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Inizio precoce o tardivo dell'alimentazione nei neonati pretermine con AREDF prenatale nell'arteria ombelicale (AREDF)

31 dicembre 2012 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Uno studio clinico randomizzato sul confronto tra inizio precoce e tardivo dell'alimentazione nei neonati pretermine di piccola taglia per lattanti al di sotto delle 35 settimane di gestazione con assenza prenatale o inversione del flusso telediastolico (AREDF) nell'arteria ombelicale

Questa ricerca viene condotta su neonati pretermine con restrizione della crescita "in utero" a causa di un flusso sanguigno inadeguato dalla madre al bambino. Questi bambini svantaggiati si adattano all'ambiente uterino non così favorevole mediante alcuni aggiustamenti nell'afflusso di sangue agli organi interni, consentendo così il miglior flusso sanguigno possibile al cervello, al cuore, ecc., che sono gli organi vitali e il cui funzionamento adeguato è necessario per la sopravvivenza. In questo affare l'intestino (intestino) riceve uno scarso afflusso di sangue e quindi il suo corretto funzionamento è compromesso. In passato tali bambini (dopo la nascita) non venivano nutriti per giorni insieme, il che ne comprometteva ulteriormente la crescita. I bambini con "crescita prematura limitata" corrono un rischio maggiore di ulteriori rallentamenti della crescita se non alimentati in tempo, nonché di una condizione chiamata "enterocolite necrotizzante" se nutriti liberamente come altri neonati sani, caratterizzati da distensione addominale, sangue nelle feci e incapacità di nutrirsi per molto durata più lunga, incidendo ulteriormente sulla crescita. Questo studio sta valutando un programma di alimentazione di inizio precoce o tardivo dell'alimentazione per arrivare al momento migliore per nutrire tali bambini con crescita prematura doppiamente compromessa per evitare le conseguenze sopra menzionate.

Nessuno studio è stato condotto in India per confermare il suddetto fatto e quindi questo studio è stato pianificato. Le informazioni apprese da questo studio ci aiuteranno a nutrire meglio questi piccoli neonati prematuri e con crescita limitata con AREDF, il che farà molto per la cura di questi neonati prematuri con crescita limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assenza o l'inversione del flusso telediastolico (AREDF) nell'arteria ombelicale è associata a scarso esito. Ciò è ulteriormente esagerato dalla presenza di ritardo della crescita intrauterina e oligoidramnios. Il parto prematuro elettivo di tali feti è comune. L'AREDF porta alla ridistribuzione circolatoria con una diminuzione del flusso sanguigno ai polmoni, all'intestino, ai reni, alla pelle e ai muscoli e il sangue deviato al cervello, al miocardio e alle ghiandole surrenali. Questa riduzione della perfusione viscerale è stata associata ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante, emorragia cerebrale e morbilità neonatale. A causa della preoccupazione che l'alimentazione possa aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante, alcuni neonati ad alto rischio (la maggior parte degli studi sull'AGA pretermine) hanno ricevuto periodi prolungati di nutrizione parenterale senza alimentazione enterale. La somministrazione di alimenti trofici (piccoli pasti somministrati allo stesso ritmo per almeno 5 giorni) durante questo periodo di nutrizione parenterale è stata sviluppata come strategia per migliorare la tolleranza alimentare e ridurre il tempo necessario per raggiungere l'alimentazione completa. Se le alimentazioni trofiche portino a risultati migliori rispetto alla sospensione iniziale delle poppate o alla fornitura di poppate progressivamente crescenti può essere stabilito solo in studi clinici adeguati.

Non ci sono linee guida standard per nutrire questi neonati SGA pretermine nati da madri con studi Doppler prenatali anormali. Inoltre, non ci sono studi randomizzati sulle strategie di alimentazione in questo gruppo di neonati e quindi abbiamo pianificato di condurre questo studio sul confronto tra inizio precoce e ritardato dell'alimentazione nei neonati SGA pretermine con AREDF.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa, il tempo per riprendere il peso alla nascita, ecc. nei bambini che vengono nutriti con cura rispetto a quelli che non vengono nutriti per i primi giorni. Si ipotizza che l'adescamento intestinale precoce possa stimolare l'intestino a secernere determinati fattori trofici e di crescita che potrebbero renderlo maggiormente in grado di tollerare l'alimentazione enterale migliorando la crescita complessiva e riducendo anche le possibilità di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 giorni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri di età inferiore a 35 settimane di gestazione nati presso il/i centro/i dello studio
  2. Piccolo per l'età gestazionale (SGA) cioè peso < 10° percentile per la gestazione
  3. Flusso telediastolico assente o inverso (AREDF) nell'arteria ombelicale'

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malformazioni congenite maggiori.
  2. Bambini con grave asfissia come definito dal punteggio apgar <4 a 5 minuti di vita con cordone/entro un'ora di vita pH<7,0.
  3. Shock che richiede supporto pressorio al momento della randomizzazione.
  4. Bambini nati con condizioni chirurgiche gastrointestinali che precludono l'alimentazione enterale.
  5. Bambini con distensione addominale, aspirati biliari o emorragici o vomito ricorrente al momento della randomizzazione.
  6. Rifiuto di ottenere il consenso.
  7. Gestazione inferiore a 26 settimane.
  8. Idrope fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione enterale precoce
Il gruppo di alimentazione enterale precoce ha ricevuto un'alimentazione enterale minima (MEF) di 8 ml/kg di latte umano estratto della madre biologica per 48 ore, seguita da un'alimentazione regolare con incrementi di alimentazione di 20 ml/kg/giorno per raggiungere 150 ml/kg.
Altro: Alimentazione enterale precoce
Alimentazione con latte materno spremuto a 8 ml/kg/giorno per 48 ore dopo la randomizzazione a 60+/-12 ore di vita
Comparatore attivo: Alimentazione enterale tardiva
Il gruppo di alimentazione enterale tardiva è stato mantenuto NPO per un periodo di 48 ore seguito da alimentazione enterale minima (MEF) di 8 ml/kg di latte umano spremuto della madre biologica per 48 ore e successivamente ha ricevuto un'alimentazione regolare con incrementi di alimentazione di 20 ml/kg/ giorno fino al raggiungimento di un'alimentazione enterale completa di 150 ml/kg/giorno
Altro: Alimentazione enterale tardiva
Nil per via orale per altre 48 ore dopo la randomizzazione a 60+/-12 ore di vita seguita da alimentazione con latte materno spremuto a 8 ml/kg/giorno per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere i feed completi
Lasso di tempo: in giorni fino a sei settimane
Primo giorno dei tre giorni in cui l'alimentazione enterale completa di 150 ml/kg è stata raggiunta e mantenuta come registrato dalla cartella infermieristica del bambino.
in giorni fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: in giorni fino a sei settimane
Dopo la caduta di peso iniziale, il primo giorno in cui il peso alla nascita viene riacquistato o superato e il valore rimane al di sopra del peso alla nascita per i successivi 2 giorni verrà registrato come il giorno in cui il peso alla nascita è stato riacquistato.
in giorni fino a sei settimane
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: fino al raggiungimento degli avanzamenti completi

L'intolleranza alimentare è stata misurata come numero di episodi di uno qualsiasi dei seguenti sintomi per bambino fino a quando non ha raggiunto una poppata completa di 150 ml/kg e l'ha sostenuta per 2 giorni.

  • aspirati biliari o emorragici (indipendentemente dal volume),
  • vomito (>2 volte in 12 ore di durata) e
  • aspirato limpido o lattiginoso >50% del volume di alimentazione precedente che richiede l'interruzione dell'alimentazione per 24 ore
fino al raggiungimento degli avanzamenti completi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: in giorni fino a dodici settimane
Questo è stato considerato l'intervallo tra la nascita e il giorno in cui il neonato è stato dimesso a casa.
in giorni fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMS/06/AREDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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