Vroege versus late start van voeding bij premature pasgeborenen met prenatale AREDF in de navelstrengslagader (AREDF)
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar vergelijking van vroege versus late start van voeding bij te vroeg geboren kleine baby's voor draagtijd van minder dan 35 weken zwangerschap met prenatale afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader
Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij premature pasgeborenen met 'in utero' groeivertraging als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer van de moeder naar de baby. Deze kansarme baby's passen zich aan de niet zo gunstige omgeving van de baarmoeder aan door bepaalde aanpassingen in de bloedtoevoer naar de inwendige organen, waardoor een zo goed mogelijke bloedtoevoer naar de hersenen, het hart enz. mogelijk wordt, die de vitale organen zijn en waarvan het adequaat functioneren vereist is om te overleven. Op deze manier krijgt de darm (ingewanden) een slechte bloedtoevoer en komt de goede werking ervan in gevaar. In het verleden werden dergelijke baby's (na de geboorte) dagenlang niet samen gevoed waardoor hun groei nog verder in het gedrang kwam. Baby's met voortijdige groeibeperking lopen een verhoogd risico op verdere groeistoornissen als ze niet op tijd worden gevoed, evenals op een aandoening die 'necrotiserende enterocolitis' wordt genoemd als ze rijkelijk worden gevoed zoals andere gezonde pasgeborenen, gekenmerkt door opgezette buik, bloed in de ontlasting en onvermogen om veel te eten. langere duur waardoor de groei verder wordt beïnvloed. Deze studie evalueert een voedingsschema van vroege versus late start van voeding om te komen tot het beste moment om dergelijke baby's met dubbel bedreigde premature groeibeperkingen te voeden om de bovengenoemde gevolgen te voorkomen.
Er is geen onderzoek uitgevoerd in India om het bovengenoemde feit te bevestigen en daarom is dit onderzoek gepland. De informatie die we uit dit onderzoek hebben geleerd, zal ons helpen om deze kleine te vroeg geboren baby's en baby's met beperkte groei beter te voeden met AREDF, wat een grote bijdrage zal leveren aan de zorg voor dergelijke te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afwezigheid of omkering van einddiastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader wordt in verband gebracht met een slecht resultaat. Dit wordt verder versterkt door de aanwezigheid van intra-uteriene groeivertraging en oligohydramnion. Electieve voortijdige bevalling van dergelijke foetussen is gebruikelijk. AREDF leidt tot herverdeling van de bloedsomloop met verminderde bloedtoevoer naar de longen, darmen, nieren, huid en spieren, en bloed wordt omgeleid naar de hersenen, het myocardium en de bijnieren. Deze vermindering van viscerale perfusie is in verband gebracht met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis, hersenbloeding en neonatale morbiditeit. Uit bezorgdheid dat voedingen het risico op necrotiserende enterocolitis kunnen verhogen, hebben sommige zuigelingen met een hoog risico (de meeste onderzoeken naar premature AGA) gedurende langere perioden parenterale voeding gekregen zonder enterale voedingen. Het verstrekken van trofische voedingen (voedingen met een klein volume gedurende ten minste 5 dagen in dezelfde hoeveelheid) tijdens deze periode van parenterale voeding werd ontwikkeld als een strategie om de voedingstolerantie te verbeteren en de tijd tot volledige voedingen te verkorten. Of trofische voedingen tot betere resultaten leiden dan aanvankelijk het achterhouden van voedingen of het verstrekken van geleidelijk toenemende voedingen, kan alleen worden vastgesteld in de juiste klinische onderzoeken.
Er zijn geen standaardrichtlijnen voor het voeden van deze premature SGA-baby's van moeders met abnormale prenatale Doppler-onderzoeken. Bovendien zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken naar voedingsstrategieën bij deze groep pasgeborenen en daarom waren we van plan om deze studie uit te voeren naar een vergelijking van vroege versus vertraagde start van voeding bij te vroeg geboren SGA-baby's met AREDF.
Het doel van deze studie is om de tijd tot het bereiken van volledige enterale voedingen, de tijd tot het terugkrijgen van het geboortegewicht enz. te vergelijken bij baby's die zorgvuldig worden gevoed met baby's die de eerste dagen niet worden gevoed. Verondersteld wordt dat vroege priming van de darmen de darmen kan stimuleren om bepaalde trofische en groeifactoren af te scheiden, waardoor ze beter in staat zijn om enterale voedingen te verdragen, waardoor de algehele groei verbetert en ook de kans op infectie afneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken geboren in het (de) studiecentrum(s)
- Klein voor zwangerschapsduur (SGA), dwz gewicht < 10 centile voor zwangerschap
- Afwezige of omgekeerde diastolische stroom (AREDF) in navelstrengslagader'
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen.
- Baby's met ernstige verstikking zoals gedefinieerd door apgarscore <4 op 5 min na leven met navelstreng/binnen één uur na leven pH< 7,0.
- Schok waarvoor pressorondersteuning nodig is op het moment van randomisatie.
- Baby's geboren met gastro-intestinale chirurgische aandoeningen die enterale voeding onmogelijk maken.
- Baby's met opgezette buik, gal- of hemorragische aspiraten of herhaaldelijk braken op het moment van randomisatie.
- Weigering om toestemming te verkrijgen.
- Draagtijd minder dan 26 weken.
- Hydrops foetalis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege enterale voeding
De groep met vroege enterale voeding kreeg minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur, gevolgd door regelmatige voeding met voerstappen van 20 ml/kg/dag om 150 ml/kg te bereiken.
|
Voeden met afgekolfde moedermelk @ 8ml/kg/dag gedurende 48 uur na randomisatie op 60+/-12 uur van het leven
|
|
Actieve vergelijker: Late enterale voeding
De late enterale voedingsgroep werd NPO gehouden gedurende een periode van 48 uur, gevolgd door minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur en kreeg daarna regelmatige voeding met voerstappen van 20 ml/kg/ dag tot volledige enterale voedingen van 150 ml/kg/dag werden bereikt
|
Nul per oraal gedurende nog eens 48 uur na randomisatie bij 60+/-12 uur van het leven, gevolgd door voeding met afgekolfde moedermelk @ 8 ml/kg/dag gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: in dagen tot zes weken
|
Eerste dag van de drie dagen waarop volledige enterale voeding van 150 ml/kg is bereikt en volgehouden zoals vastgelegd in het voedingsschema van de baby.
|
in dagen tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: in dagen tot zes weken
|
Na de aanvankelijke gewichtsdaling wordt de eerste dag waarop het geboortegewicht wordt herwonnen of gekruist en de waarde boven het geboortegewicht blijft gedurende de volgende 2 dagen, geregistreerd als de dag van het leven dat het geboortegewicht is herwonnen.
|
in dagen tot zes weken
|
|
Voederintolerantie
Tijdsspanne: tot het bereiken van volledige feeds
|
Voedingsintolerantie werd gemeten als het aantal episodes van een van de volgende symptomen per baby totdat hij/zij volledige voedingen van 150 ml/kg had bereikt en dit gedurende 2 dagen volhield.
|
tot het bereiken van volledige feeds
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: in dagen tot twaalf weken
|
Dit werd beschouwd als het interval tussen de geboorte en de dag dat de pasgeborene naar huis werd ontslagen.
|
in dagen tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIIMS/06/AREDF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .