Inicio temprano versus tardío de la alimentación en recién nacidos prematuros con AREDF prenatal en la arteria umbilical (AREDF)
Un ensayo clínico aleatorizado sobre la comparación del inicio temprano versus tardío de la alimentación en bebés prematuros pequeños para la gestación menores de 35 semanas de gestación con ausencia prenatal o inversión del flujo diastólico final (AREDF) en la arteria umbilical
Esta investigación se lleva a cabo en recién nacidos prematuros con restricción de crecimiento 'en el útero' debido a un flujo sanguíneo inadecuado de la madre al bebé. Estos bebés privados se adaptan al entorno uterino no tan propicio mediante ciertos ajustes en el suministro de sangre a los órganos internos, lo que permite el mejor flujo de sangre posible al cerebro, corazón, etc., que son los órganos vitales y cuyo funcionamiento adecuado se requiere para sobrevivir. En este trato, el intestino (intestinos) recibe un suministro de sangre deficiente y, por lo tanto, se pone en peligro su funcionamiento adecuado. En el pasado, estos bebés (después del nacimiento) no eran alimentados durante días seguidos, lo que comprometía aún más su crecimiento. Los bebés con "restricción del crecimiento prematuro" corren un mayor riesgo de un mayor retraso del crecimiento si no se alimentan a tiempo, así como de una afección llamada "enterocolitis necrosante" si se alimentan generosamente como otros recién nacidos sanos, caracterizada por distensión abdominal, sangre en las heces e incapacidad para alimentarse durante mucho tiempo. mayor duración, afectando aún más el crecimiento. Este estudio está evaluando un programa de alimentación de inicio temprano versus tardío para llegar al mejor momento para alimentar a estos bebés con restricción de crecimiento prematuro doblemente amenazados para evitar las consecuencias mencionadas anteriormente.
No se ha realizado ningún estudio en la India para confirmar el hecho mencionado y, por lo tanto, se ha planificado este estudio. La información obtenida de este estudio nos ayudará a alimentar mejor a estos bebés prematuros pequeños y con restricción de crecimiento con AREDF, lo que contribuirá en gran medida al cuidado de estos recién nacidos prematuros con restricción de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ausencia o inversión del flujo diastólico final (AREDF) en la arteria umbilical se asocia con un mal resultado. Esto se ve agravado aún más por la presencia de retraso del crecimiento intrauterino y oligohidramnios. El parto prematuro electivo de tales fetos es común. AREDF conduce a la redistribución circulatoria con una disminución del flujo sanguíneo a los pulmones, los intestinos, los riñones, la piel y los músculos, y la sangre se desvía hacia el cerebro, el miocardio y las glándulas suprarrenales. Esta reducción en la perfusión visceral se ha asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante, hemorragia cerebral y morbilidad neonatal. Debido a la preocupación de que la alimentación pueda aumentar el riesgo de enterocolitis necrosante, algunos lactantes de alto riesgo (la mayoría de los estudios sobre AGA prematuros) han recibido períodos prolongados de nutrición parenteral sin alimentación enteral. Proporcionar alimentación trófica (alimentación de pequeño volumen administrada al mismo ritmo durante al menos 5 días) durante este período de nutrición parenteral se desarrolló como una estrategia para mejorar la tolerancia a la alimentación y disminuir el tiempo para alcanzar la alimentación completa. Si la alimentación trófica produce mejores resultados que la retención inicial de la alimentación o el aumento progresivo de la alimentación, solo se puede establecer en ensayos clínicos adecuados.
No existen pautas estándar para alimentar a estos bebés prematuros PEG nacidos de madres con estudios Doppler prenatales anormales. Además, no existen ensayos aleatorios sobre las estrategias de alimentación en este grupo de recién nacidos y, por lo tanto, se planeó realizar este estudio sobre la comparación del inicio temprano versus tardío de la alimentación en recién nacidos prematuros PEG con AREDF.
El propósito de este estudio es comparar el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa, el tiempo para recuperar el peso al nacer, etc. en bebés que se alimentan con cuidado versus aquellos que no se alimentan durante los primeros días. Se postula que el cebado intestinal temprano puede estimular al intestino a secretar ciertos factores tróficos y de crecimiento que pueden hacerlo más capaz de tolerar la alimentación enteral mejorando el crecimiento general y también reduciendo las posibilidades de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos de 35 semanas de gestación nacidos en los centros de estudio
- Pequeño para la edad gestacional (SGA), es decir, peso < percentil 10 para la gestación
- Flujo telediastólico ausente o inverso (AREDF) en la arteria umbilical'
Criterio de exclusión:
- Bebés con malformaciones congénitas mayores.
- Bebés con asfixia severa definida por puntaje de Apgar <4 a los 5 min de vida con cordón/dentro de una hora de vida pH<7.0.
- Choque que requiere soporte presor en el momento de la aleatorización.
- Bebés que nacen con condiciones quirúrgicas gastrointestinales que impiden la alimentación enteral.
- Recién nacidos con distensión abdominal, aspirados biliosos o hemorrágicos o vómitos recurrentes en el momento de la aleatorización.
- Negativa a obtener el consentimiento.
- Gestación inferior a 26 semanas.
- Hidropesía fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación enteral temprana
El grupo de alimentación enteral temprana recibió alimentación enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leche humana extraída de la madre biológica durante 48 horas, seguida de alimentación regular con incrementos de alimentación de 20 ml/kg/día hasta llegar a 150 ml/kg.
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Alimentación con leche materna extraída a 8 ml/kg/día durante 48 horas después de la aleatorización a las 60+/-12 horas de vida
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Comparador activo: Alimentación enteral tardía
El grupo de alimentación enteral tardía se mantuvo NPO durante un período de 48 horas seguido de alimentación enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leche humana extraída de la madre biológica durante 48 horas y luego recibió alimentación regular con incrementos de alimentación de 20 ml/kg/ día hasta que se lograron alimentaciones enterales completas de 150 ml/kg/día
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Nada por vía oral durante otras 48 horas después de la aleatorización a las 60+/-12 horas de vida seguido de alimentación con leche materna extraída a 8 ml/kg/día durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para lograr feeds completos
Periodo de tiempo: en días hasta seis semanas
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El primer día de los tres días en los que se ha logrado y mantenido la alimentación enteral completa de 150 ml/kg según lo registrado en el cuadro de lactancia del lactante.
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en días hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: en días hasta seis semanas
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Después de la caída inicial de peso, el primer día en que se recupere o cruce el peso al nacer y el valor permanezca por encima del peso al nacer durante los 2 días siguientes se registrará como el día de vida en que se recuperó el peso al nacer.
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en días hasta seis semanas
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Intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: hasta el logro de alimentaciones completas
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La intolerancia alimentaria se midió como el número de episodios de cualquiera de los siguientes síntomas por lactante hasta que alcanzó la alimentación completa de 150 ml/kg y la mantuvo durante 2 días.
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hasta el logro de alimentaciones completas
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: en días hasta doce semanas
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Se tomó como intervalo entre el nacimiento y el día de alta del recién nacido.
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en días hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMS/06/AREDF
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