Initiation précoce ou tardive de l'alimentation chez les nouveau-nés prématurés avec AREDF prénatal dans l'artère ombilicale (AREDF)
Un essai clinique randomisé sur la comparaison de l'initiation précoce et tardive de l'alimentation chez les petits prématurés pour les nourrissons en gestation de moins de 35 semaines de gestation avec l'absence prénatale ou l'inversion du flux télédiastolique (AREDF) dans l'artère ombilicale
Cette recherche est menée chez des nouveau-nés prématurés présentant un retard de croissance «in utero» en raison d'un flux sanguin inadéquat de la mère au bébé. Ces bébés privés s'adaptent à l'environnement utérin peu propice par certains ajustements de l'apport sanguin aux organes internes permettant ainsi le meilleur flux sanguin possible vers le cerveau, le cœur, etc., qui sont les organes vitaux et dont le fonctionnement adéquat est nécessaire à la survie. Dans ce marché, l'intestin (intestins) reçoit un mauvais apport sanguin et, par conséquent, son bon fonctionnement est compromis. Dans le passé, ces bébés (après la naissance) n'étaient pas nourris pendant des jours ensemble, ce qui compromettait encore plus leur croissance. Les bébés prématurés à croissance restreinte courent un risque accru de retard de croissance supplémentaire s'ils ne sont pas nourris à temps, ainsi que d'une affection appelée «entérocolite nécrosante» s'ils sont nourris généreusement comme d'autres nouveau-nés en bonne santé, caractérisés par une distension abdominale, du sang dans les selles et une incapacité à se nourrir pendant beaucoup durée plus longue affectant ainsi davantage la croissance. Cette étude évalue un programme d'alimentation d'initiation précoce ou tardive de l'alimentation pour arriver au meilleur moment pour nourrir ces bébés à croissance prématurée et à double risque, afin d'éviter les conséquences mentionnées ci-dessus.
Aucune étude n'a été menée en Inde pour confirmer le fait susmentionné et, par conséquent, cette étude a été planifiée. Les informations tirées de cette étude nous aideront à mieux nourrir ces petits bébés prématurés et à croissance limitée avec AREDF, ce qui contribuera grandement à la prise en charge de ces nouveau-nés prématurés à croissance limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absence ou l'inversion du flux télédiastolique (AREDF) dans l'artère ombilicale est associée à un mauvais résultat. Ceci est encore exagéré par la présence d'un retard de croissance intra-utérin et d'un oligohydramnios. L'accouchement prématuré électif de tels fœtus est courant. L'AREDF entraîne une redistribution circulatoire avec une diminution du flux sanguin vers les poumons, les intestins, les reins, la peau et les muscles, et le sang est détourné vers le cerveau, le myocarde et les surrénales. Cette réduction de la perfusion viscérale a été associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante, d'hémorragie cérébrale et de morbidité néonatale. En raison de la crainte que les tétées puissent augmenter le risque d'entérocolite nécrosante, certains nourrissons à haut risque (la plupart des études sur l'AGA prématurée) ont reçu des périodes prolongées de nutrition parentérale sans alimentation entérale. Fournir des tétées trophiques (petits tétées données au même rythme pendant au moins 5 jours) pendant cette période de nutrition parentérale a été développé comme stratégie pour améliorer la tolérance à l'alimentation et réduire le temps nécessaire pour atteindre des tétées complètes. Seuls des essais cliniques appropriés permettent d'établir si les tétées trophiques donnent de meilleurs résultats qu'une suspension initiale des tétées ou une augmentation progressive des tétées.
Il n'y a pas de directives standard pour nourrir ces prématurés SGA nés de mères avec des études Doppler prénatales anormales. De plus, il n'y a pas d'essais randomisés sur les stratégies d'alimentation dans ce groupe de nouveau-nés et nous avons donc prévu de mener cette étude sur la comparaison de l'initiation précoce et retardée de l'alimentation chez les prématurés SGA avec AREDF.
Le but de cette étude est de comparer le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète, le temps nécessaire pour reprendre le poids de naissance, etc. chez les bébés qui sont nourris avec précaution par rapport à ceux qui ne sont pas nourris pendant les premiers jours. Il est postulé que l'amorçage précoce de l'intestin peut stimuler l'intestin à sécréter certains facteurs trophiques et de croissance qui peuvent le rendre plus apte à tolérer les aliments entéraux, améliorant la croissance globale et réduisant également les risques d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés de moins de 35 semaines de gestation nés dans le(s) centre(s) d'étude
- Petit pour l'âge gestationnel (SGA), c'est-à-dire poids < 10e centile pour la gestation
- Flux diastolique absent ou inversé (AREDF) dans l'artère ombilicale '
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des malformations congénitales majeures.
- Bébés souffrant d'asphyxie sévère telle que définie par un score d'Apgar <4 à 5 min de vie avec cordon/dans l'heure de vie pH < 7,0.
- Choc nécessitant un appui presseur au moment de la randomisation.
- Bébés nés avec des conditions chirurgicales gastro-intestinales excluant l'alimentation entérale.
- Bébés présentant une distension abdominale, des aspirations bilieuses ou hémorragiques ou des vomissements récurrents au moment de la randomisation.
- Refus d'obtenir le consentement.
- Gestation inférieure à 26 semaines.
- Hydrops fœtal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation entérale précoce
Le groupe d'alimentation entérale précoce a reçu une alimentation entérale minimale (MEF) de 8 ml/kg de lait humain exprimé de la mère biologique pendant 48 heures, suivie d'une alimentation régulière avec des augmentations d'alimentation de 20 ml/kg/jour pour atteindre 150 ml/kg.
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Alimentation avec du lait maternel exprimé à 8 ml/kg/jour pendant 48 heures après randomisation à 60 +/-12 heures de vie
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Comparateur actif: Alimentation entérale tardive
Le groupe d'alimentation entérale tardive a été maintenu NPO pendant une période de 48 heures, suivi d'une alimentation entérale minimale (MEF) de 8 ml/kg de lait humain exprimé de la mère biologique pendant 48 heures, puis a reçu une alimentation régulière avec des augmentations d'alimentation de 20 ml/kg/ jour jusqu'à ce que des alimentations entérales complètes de 150 ml/kg/jour aient été obtenues
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Néant par voie orale pendant 48 heures supplémentaires après la randomisation à 60 +/-12 heures de vie, suivi d'une alimentation avec du lait maternel exprimé à 8 ml/kg/jour pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir des flux complets
Délai: en jours jusqu'à six semaines
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Premier jour des trois jours où une alimentation entérale complète de 150 ml/kg a été atteinte et maintenue, comme indiqué dans le dossier d'allaitement du nourrisson.
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en jours jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours pour reprendre son poids de naissance
Délai: en jours jusqu'à six semaines
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Après la chute de poids initiale, le premier jour où le poids à la naissance est retrouvé ou dépassé et la valeur reste au-dessus du poids à la naissance pendant les 2 jours suivants sera enregistré comme le jour de la vie où le poids à la naissance a été retrouvé.
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en jours jusqu'à six semaines
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Intolérance alimentaire
Délai: jusqu'à l'obtention d'alimentations complètes
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L'intolérance alimentaire a été mesurée comme le nombre d'épisodes de l'un des symptômes suivants par nourrisson jusqu'à ce qu'il atteigne une alimentation complète de 150 ml/kg et la maintienne pendant 2 jours.
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jusqu'à l'obtention d'alimentations complètes
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la durée du séjour
Délai: en jours jusqu'à douze semaines
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Il s'agit de l'intervalle entre la naissance et le jour où le nouveau-né est sorti de chez lui.
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en jours jusqu'à douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMS/06/AREDF
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