Wczesna kontra późna inicjacja karmienia wcześniaków z prenatalnym AREDF w tętnicy pępowinowej (AREDF)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące porównania wczesnej i późnej inicjacji karmienia u wcześniaków z małymi dziećmi w ciąży poniżej 35 tygodnia ciąży z prenatalnym brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego (AREDF) w tętnicy pępowinowej
Badania te prowadzone są na wcześniakach z zahamowaniem wzrostu „in utero” z powodu niedostatecznego przepływu krwi od matki do dziecka. Te pozbawione życia dzieci przystosowują się do niezbyt sprzyjającego środowiska macicy poprzez pewne dostosowania dopływu krwi do narządów wewnętrznych, umożliwiając w ten sposób najlepszy możliwy przepływ krwi do mózgu, serca itp., które są narządami o kluczowym znaczeniu i których odpowiednie funkcjonowanie jest wymagane do przeżycia. W tym przypadku jelita (jelita) są słabo ukrwione, a tym samym zagrożone jest ich prawidłowe funkcjonowanie. W przeszłości takie dzieci (po urodzeniu) nie były karmione przez wiele dni, co jeszcze bardziej utrudniało ich wzrost. Wcześniaki z ograniczonym wzrostem są bardziej narażone na dalsze zahamowanie wzrostu, jeśli nie są karmione na czas, a także na stan zwany „martwiczym zapaleniem jelit”, jeśli są karmione obficie, podobnie jak inne zdrowe noworodki, charakteryzujące się rozdęciem brzucha, krwią w kale i niezdolnością do jedzenia przez dłuższy czas dłuższy czas trwania, co dodatkowo wpływa na wzrost. Niniejsze badanie ocenia harmonogram karmienia wczesnej i późnej inicjacji karmienia, aby osiągnąć najlepszy czas na nakarmienie takich podwójnie zagrożonych przedwcześnie urodzonych dzieci z ograniczonym wzrostem, aby uniknąć wyżej wymienionych konsekwencji.
W Indiach nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających wspomniany fakt, dlatego też zaplanowano to badanie. Informacje zdobyte podczas tego badania pomogą nam lepiej karmić te małe wcześniaki, jak również dzieci z ograniczonym wzrostem, preparatem AREDF, co będzie miało duże znaczenie w opiece nad takimi wcześniakami z ograniczonym wzrostem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak lub odwrócenie przepływu końcoworozkurczowego (AREDF) w tętnicy pępowinowej wiąże się ze złym rokowaniem. Jest to dodatkowo przesadzone przez obecność opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i małowodzie. Planowe przedwczesne porody takich płodów są powszechne. AREDF prowadzi do redystrybucji krążenia ze zmniejszonym przepływem krwi do płuc, jelit, nerek, skóry i mięśni, a krew jest kierowana do mózgu, mięśnia sercowego i nadnerczy. To zmniejszenie perfuzji trzewnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit, krwotoku mózgowego i zachorowalności noworodków. Ze względu na obawę, że karmienie może zwiększać ryzyko martwiczego zapalenia jelit, niektóre niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka (większość badań dotyczących AGA przedwcześnie urodzonych) otrzymywały przedłużone okresy żywienia pozajelitowego bez żywienia dojelitowego. Zapewnienie żywienia troficznego (karmienie małymi objętościami podawane w tej samej dawce przez co najmniej 5 dni) w tym okresie żywienia pozajelitowego zostało opracowane jako strategia mająca na celu zwiększenie tolerancji żywieniowej i skrócenie czasu do osiągnięcia pełnego karmienia. To, czy karmienie troficzne skutkuje lepszymi wynikami niż początkowe wstrzymanie karmienia lub dostarczanie stopniowo zwiększających się karmień, można ustalić tylko w odpowiednich badaniach klinicznych.
Nie istnieją standardowe wytyczne dotyczące żywienia wcześniaków SGA urodzonych przez matki z nieprawidłowymi badaniami dopplerowskimi w okresie przedporodowym. Ponadto nie ma randomizowanych badań dotyczących strategii karmienia w tej grupie noworodków, dlatego planowaliśmy przeprowadzić to badanie porównujące wczesną i opóźnioną inicjację karmienia u wcześniaków SGA z AREDF.
Celem tego badania jest porównanie czasu osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego, czasu powrotu do masy urodzeniowej itp. u dzieci karmionych ostrożnie z tymi, które nie są karmione przez pierwsze dni. Postuluje się, że wczesna primacja jelit może stymulować jelita do wydzielania pewnych czynników troficznych i wzrostowych, które mogą sprawić, że będą one lepiej tolerować pasze dojelitowe, poprawiając ogólny wzrost, a także zmniejszając ryzyko infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży urodzone w ośrodkach badawczych
- Mała jak na wiek ciążowy (SGA), tj. waga < 10 centyla dla ciąży
- Brak lub wsteczny przepływ rozkurczowy (AREDF) w tętnicy pępowinowej”
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta z ciężką asfiksją zdefiniowaną na podstawie punktacji Apgar <4 w 5 minucie życia z pępowiną/w ciągu jednej godziny życia pH <7,0.
- Wstrząs wymagający wsparcia presyjnego w czasie randomizacji.
- Dzieci urodzone ze schorzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego wykluczającymi żywienie dojelitowe.
- Niemowlęta z rozdęciem brzucha, aspiratami żółciowymi lub krwotocznymi lub nawracającymi wymiotami w czasie randomizacji.
- Odmowa uzyskania zgody.
- Ciąża poniżej 26 tygodnia.
- Hydrops płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
Grupa wczesnego żywienia dojelitowego otrzymywała minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w ilości 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej przez 48 godzin, a następnie regularne karmienie z przyrostami po 20 ml/kg/dzień do osiągnięcia 150 ml/kg.
|
Karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia
|
|
Aktywny komparator: Późne żywienie dojelitowe
W grupie późnego żywienia dojelitowego utrzymywano NPO przez 48 godzin, a następnie minimalne żywienie dojelitowe (MEF) w dawce 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej przez 48 godzin, a następnie otrzymywało regularne żywienie z przyrostami 20 ml/kg/ aż do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej wynoszącej 150 ml/kg/dzień
|
Zero doustnie przez kolejne 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia, a następnie Karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia pełnych kanałów
Ramy czasowe: w dniach do sześciu tygodni
|
Pierwszy dzień z trzech dni, w których osiągnięto i utrzymano pełne żywienie dojelitowe 150 ml/kg, zgodnie z zapisem w karcie karmienia niemowlęcia.
|
w dniach do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: w dniach do sześciu tygodni
|
Po początkowym spadku wagi pierwszy dzień, w którym waga urodzeniowa zostanie odzyskana lub przekroczona, a wartość utrzyma się powyżej masy urodzeniowej przez kolejne 2 dni, zostanie odnotowany jako odzyskanie masy urodzeniowej w dniu życia.
|
w dniach do sześciu tygodni
|
|
Nietolerancja paszy
Ramy czasowe: do osiągnięcia pełnych karmień
|
Nietolerancję paszy mierzono jako liczbę epizodów któregokolwiek z poniższych objawów u niemowlęcia, aż do osiągnięcia pełnej dawki pokarmowej 150 ml/kg i utrzymywania się przez 2 dni.
|
do osiągnięcia pełnych karmień
|
|
czas pobytu
Ramy czasowe: w dniach do dwunastu tygodni
|
Przyjęto, że był to okres między porodem a dniem wypisu noworodka do domu.
|
w dniach do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMS/06/AREDF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .