Iniciação precoce versus tardia da alimentação em recém-nascidos pré-termo com AREDF pré-natal na artéria umbilical (AREDF)
Um ensaio clínico randomizado na comparação do início precoce versus tardio da alimentação em bebês pré-termo pequenos para gestação abaixo de 35 semanas de gestação com ausência pré-natal ou reversão do fluxo diastólico final (AREDF) na artéria umbilical
Esta pesquisa está sendo realizada em recém-nascidos prematuros com restrição de crescimento 'in utero' devido ao fluxo sanguíneo inadequado da mãe para o bebê. Esses bebês privados adaptam-se ao ambiente uterino não tão propício por meio de certos ajustes no suprimento de sangue para os órgãos internos, permitindo assim o melhor fluxo sanguíneo possível para o cérebro, coração etc., que são os órgãos vitais e cujo funcionamento adequado é necessário para a sobrevivência. Nesta barganha, o intestino (intestinos) recebe pouco suprimento de sangue e, portanto, seu funcionamento adequado é comprometido. No passado, esses bebês (após o nascimento) não eram alimentados por dias seguidos, o que comprometia ainda mais seu crescimento. Os bebês com restrição de crescimento prematuro correm maior risco de falha no crescimento se não forem alimentados a tempo, bem como de uma condição chamada 'enterocolite necrosante' se alimentados liberalmente como outros neonatos saudáveis, caracterizados por distensão abdominal, sangue nas fezes e incapacidade de se alimentar por muito tempo duração mais longa, afetando ainda mais o crescimento. Este estudo está avaliando um cronograma de alimentação de início precoce versus tardio da alimentação para chegar no melhor momento para alimentar esses bebês com crescimento prematuro duplamente prejudicado e restrito para evitar as consequências mencionadas acima.
Nenhum estudo foi realizado na Índia para confirmar o fato acima mencionado e, portanto, este estudo foi planejado. As informações aprendidas com este estudo nos ajudarão a alimentar melhor esses pequenos bebês prematuros e com restrição de crescimento com AREDF, o que ajudará bastante no cuidado desses recém-nascidos prematuros com restrição de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ausência ou reversão do fluxo diastólico final (AREDF) na artéria umbilical está associada a resultados ruins. Isso é ainda mais exagerado pela presença de retardo de crescimento intrauterino e oligoidrâmnio. O parto prematuro eletivo de tais fetos é comum. O AREDF leva à redistribuição circulatória com diminuição do fluxo sanguíneo para os pulmões, intestinos, rins, pele e músculos, e o sangue é desviado para o cérebro, miocárdio e glândulas supra-renais. Essa redução na perfusão visceral tem sido associada a um risco aumentado de enterocolite necrosante, hemorragia cerebral e morbidade neonatal. Devido à preocupação de que a alimentação possa aumentar o risco de enterocolite necrosante, alguns lactentes de alto risco (a maioria dos estudos sobre AAG prematuros) receberam períodos prolongados de nutrição parenteral sem alimentação enteral. O fornecimento de alimentação trófica (alimentação de pequeno volume dada na mesma taxa por pelo menos 5 dias) durante esse período de nutrição parenteral foi desenvolvido como uma estratégia para aumentar a tolerância à alimentação e diminuir o tempo para atingir a alimentação completa. Se a alimentação trófica resulta em melhores resultados do que a suspensão inicial da alimentação ou o aumento progressivo da alimentação, pode ser estabelecido apenas em ensaios clínicos adequados.
Não há diretrizes padrão para alimentar esses bebês prematuros PIG nascidos de mães com estudos Doppler pré-natais anormais. Além disso, não há estudos randomizados sobre estratégias de alimentação neste grupo de neonatos e, portanto, planejamos realizar este estudo para comparar o início precoce versus tardio da alimentação em prematuros PIG com AREDF.
O objetivo deste estudo é comparar o tempo para atingir a alimentação enteral completa, o tempo para recuperar o peso ao nascer, etc. em bebês que são alimentados com cuidado versus aqueles que não são alimentados nos primeiros dias. Postula-se que o priming intestinal precoce pode estimular o intestino a secretar certos fatores tróficos e de crescimento que podem torná-lo mais capaz de tolerar alimentação enteral, melhorando o crescimento geral e também reduzindo as chances de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos de 35 semanas de gestação nascidos no(s) centro(s) de estudo
- Pequeno para a idade gestacional (PIG), ou seja, peso < percentil 10 para a gestação
- Fluxo diastólico final ausente ou reverso (AREDF) na artéria umbilical'
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes malformações congênitas.
- Bebês com asfixia grave definida pelo escore de Apgar <4 aos 5 minutos de vida com cordão/dentro de uma hora de vida pH < 7,0.
- Choque que requer suporte pressórico no momento da randomização.
- Bebês nascidos com condições cirúrgicas gastrointestinais que impedem alimentação enteral.
- Bebês com distensão abdominal, aspirados biliosos ou hemorrágicos ou vômitos recorrentes no momento da randomização.
- Recusa em obter consentimento.
- Gestação abaixo de 26 semanas.
- Hidropisia fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação enteral precoce
O grupo de alimentação enteral precoce recebeu alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas, seguido de alimentação regular com incrementos de 20 ml/kg/dia para atingir 150 ml/kg.
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Alimentação com leite materno ordenhado a 8ml/kg/dia por 48 horas após a randomização em 60+/-12 horas de vida
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Comparador Ativo: Alimentação enteral tardia
O grupo de alimentação enteral tardia foi mantido sem alimentação por um período de 48 horas, seguido de alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas e, posteriormente, recebeu alimentação regular com incrementos de alimentação de 20ml/kg/ dia até que dietas enterais completas de 150 ml/kg/dia fossem alcançadas
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Nenhum por via oral por mais 48 horas após a randomização em 60 +/- 12 horas de vida, seguido de alimentação com leite materno ordenhado @ 8ml/kg/dia por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para obter feeds completos
Prazo: em dias até seis semanas
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Primeiro dia dos três dias em que a alimentação enteral completa de 150 ml/kg foi alcançada e mantida conforme registrado no prontuário do bebê.
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em dias até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: em dias até seis semanas
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Após a queda inicial de peso, o primeiro dia em que o peso ao nascer é recuperado ou cruzado e o valor permanece acima do peso ao nascer nos 2 dias subsequentes será registrado como o dia de vida em que o peso ao nascer foi recuperado.
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em dias até seis semanas
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Intolerância alimentar
Prazo: até a obtenção de feeds completos
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A intolerância alimentar foi medida como o número de episódios de qualquer um dos seguintes sintomas por lactente até que ele/ela atingisse a alimentação completa de 150ml/kg e a mantivesse por 2 dias.
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até a obtenção de feeds completos
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duração de estadia
Prazo: em dias até doze semanas
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Foi considerado o intervalo entre o nascimento e o dia em que o recém-nascido teve alta para casa.
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em dias até doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIIMS/06/AREDF
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