脐动脉产前 AREDF 早产儿喂养的早期与晚期开始比较 (AREDF)
妊娠 35 周以下早产儿早产与晚开始喂养的随机临床试验比较 35 周以下伴产前脐动脉舒张末期血流缺失或逆转 (AREDF)
这项研究是在因母体血流不足而导致“子宫内”生长受限的早产新生儿中进行的。 这些被剥夺的婴儿通过对内部器官的血液供应进行某些调整来适应不太有利的子宫环境，从而允许尽可能多的血液流向大脑心脏等，这些都是重要的器官，其充分的功能是生存所必需的。 在这种讨价还价中，肠道（肠）血液供应不足，因此其正常功能受到损害。 在过去，这些婴儿（出生后）好几天都没有被喂食，这进一步损害了他们的成长。 如果不及时喂养，早产儿生长受限的风险会增加，如果像其他健康新生儿一样自由喂养，也会出现称为“坏死性小肠结肠炎”的病症，其特征是腹胀、便血和无法多次进食持续时间更长，从而进一步影响增长。 这项研究正在评估早期和晚期开始喂养的喂养时间表，以便在最佳时间喂养这种双重危害的早产生长受限婴儿，以避免上述后果。
印度没有进行任何研究来证实上述事实，因此计划进行这项研究。 从这项研究中获得的信息将帮助我们用 AREDF 更好地喂养这些早产儿和生长受限的小婴儿，这将对此类早产儿生长受限新生儿的护理大有帮助。
研究概览
详细说明
脐动脉舒张末期血流 (AREDF) 缺失或逆转与不良预后相关。 宫内发育迟缓和羊水过少的存在进一步加剧了这种情况。 此类胎儿的选择性早产很常见。 AREDF 导致循环再分配，减少流向肺、肠、肾、皮肤和肌肉的血液，以及转移到大脑、心肌和肾上腺的血液。 内脏灌注的减少与坏死性小肠结肠炎、脑出血和新生儿发病率的风险增加有关。 由于担心喂养可能会增加坏死性小肠结肠炎的风险，一些高危婴儿（大多数关于早产 AGA 的研究）接受了长时间的肠外营养而不是肠内喂养。 在此肠外营养期间提供营养性喂养（以相同速度进行至少 5 天的小体积喂养）被开发为增强喂养耐受性和减少达到完全喂养时间的策略。 与最初停止喂养或逐渐增加喂养相比，营养喂养是否会产生更好的结果，只能在适当的临床试验中确定。
没有标准指南来喂养这些产前多普勒研究异常的母亲所生的早产 SGA 婴儿。 此外，在这组新生儿中没有关于喂养策略的随机试验，因此我们计划开展这项研究，比较早期和延迟开始喂养的 AREDF 早产 SGA 婴儿。
本研究的目的是比较经过仔细喂养的婴儿与最初几天没有喂养的婴儿达到完全肠内喂养的时间、恢复出生体重的时间等。 据推测，早期肠道启动可能会刺激肠道分泌某些营养因子和生长因子，这可能使其更好地耐受肠内喂养，从而改善整体生长并减少感染机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究中心出生的妊娠 35 周以下的早产新生儿
- 小于胎龄儿 (SGA)，即体重 < 妊娠的第 10 个百分位数
- 脐动脉舒张末期血流 (AREDF) 缺失或逆转'
排除标准：
- 患有严重先天畸形的婴儿。
- 患有严重窒息的婴儿，其定义为 apgar 评分 <4，出生后 5 分钟有脐带/出生后 1 小时内 pH < 7.0。
- 在随机分组时需要加压支持的休克。
- 出生时患有胃肠道手术的婴儿无法进行肠内喂养。
- 在随机化时腹胀、胆汁或出血性抽吸物或反复呕吐的婴儿。
- 拒绝征得同意。
- 怀孕26周以下。
- 胎儿水肿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期肠内喂养
早期肠内喂养组接受生物母亲挤出的母乳 8 ml/kg 的最小肠内喂养 (MEF) 48 小时，然后定期喂养，饲料增量为 20 ml/kg/天，达到 150 ml/kg。
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在 60+/-12 小时的生命中随机分组后以 8ml/kg/天的速度喂养 48 小时的挤出母乳
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有源比较器：后期肠内喂养
晚期肠内喂养组保持 NPO 48 小时，然后以 8 ml/kg 生物母亲表达的母乳进行最小肠内喂养 (MEF) 48 小时，此后接受常规喂养，饲料增量为 20ml/kg/天直到达到 150 毫升/千克/天的全肠内喂养
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在 60+/-12 小时的生命随机化后的另外 48 小时内每次口服零，然后用挤出的母乳喂养 @ 8ml/kg/天 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全进食所需的时间
大体时间：最多六周内
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根据婴儿护理图表的记录，已实现并维持 150 ml/kg 的全肠内喂养的三天的第一天。
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最多六周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复出生体重的天数
大体时间：最多六周内
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在体重最初下降后，出生体重恢复或超过的第一天，并且该值在随后的 2 天内保持在出生体重之上，将被记录为出生体重恢复的天数。
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最多六周内
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饲料不耐受
大体时间：直到实现全饲料
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饲料不耐受测量为每名婴儿出现以下任何症状的次数，直到他/她达到 150ml/kg 的全喂养并持续 2 天。
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直到实现全饲料
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停留时间
大体时间：在长达十二周的几天内
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这被认为是从出生到新生儿出院回家的时间间隔。
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在长达十二周的几天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sushma Nangia, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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