Varhainen vs. myöhäinen ruokinnan aloittaminen ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on synnytystä edeltävä AREDF napavaltimoon (AREDF)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin varhaista ja myöhäistä ruokinnan aloittamista ennenaikaisilla pienillä alle 35 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joiden synnytystä ei ole esiintynyt tai kun napavaltimon diastolisen virtauksen loppu (AREDF) on kääntynyt
Tätä tutkimusta tehdään keskosilla, joilla on "in utero" kasvun rajoitus, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta äidiltä vauvaan. Nämä puutteessa olevat vauvat sopeutuvat epäsuotuisaan kohdun ympäristöön tietyillä sisäelinten verenkierron säädöillä mahdollistaen siten mahdollisimman parhaan verenvirtauksen aivosydämeen jne., jotka ovat elintärkeitä elimiä ja joiden riittävä toiminta edellyttää selviytymistä. Tässä kaupassa suolisto (suoli) saa huonon verenkierron ja siten sen asianmukainen toiminta vaarantuu. Aiemmin tällaisia vauvoja (syntymän jälkeen) ei ruokittu päiviin yhdessä, mikä vaaransi heidän kasvunsa entisestään. Ennenaikaisilla kasvurajoitteisilla vauvoilla on lisääntynyt riski kasvun hidastumisesta, jos niitä ei ruokita ajoissa, samoin kuin nekrotisoivaksi enterokoliitiksi kutsuttuun tilaan, jos niitä ruokitaan runsaasti muiden terveiden vastasyntyneiden tapaan, jolle on tunnusomaista vatsan turvotus, verta ulosteessa ja kyvyttömyys ruokkia pitkään. pidempi kesto, mikä vaikuttaa entisestään kasvuun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen tai myöhäisen ruokinnan aloittamisen ruokinta-aikataulua, jotta saavutetaan paras aika ruokkia tällaisten kaksinkertaisesti vaarantuneiden ennenaikaisen kasvun rajoittuneiden vauvojen ruokintaa edellä mainittujen seurausten välttämiseksi.
Intiassa ei ole tehty tutkimusta edellä mainitun tosiasian vahvistamiseksi, ja siksi tämä tutkimus on suunniteltu. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat meitä ruokkimaan näitä pieniä keskosia sekä kasvurajoitteisia vauvoja paremmin AREDF:llä, mikä auttaa pitkälle tällaisten keskosten kasvurajoitteisten vastasyntyneiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastolisen loppuvirtauksen (AREDF) puuttuminen tai kääntyminen napavaltimoon liittyy huonoon lopputulokseen. Tätä liioittelee edelleen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja oligohydramnion. Tällaisten sikiöiden valinnainen ennenaikainen synnytys on yleistä. AREDF johtaa verenkierron uudelleenjakaumaan, jolloin verenvirtaus heikkenee keuhkoihin, suolistoihin, munuaisiin, ihoon ja lihakseen, ja verta ohjautuu aivoihin, sydänlihakseen ja lisämunuaisiin. Tämä viskeraalisen perfuusion väheneminen on yhdistetty lisääntyneeseen nekrotisoivan enterokoliitin, aivoverenvuodon ja vastasyntyneiden sairastuvuuden riskiin. Koska huoli siitä, että ruokinta voi lisätä nekrotisoivan enterokoliitin riskiä, jotkut suuren riskin imeväiset (useimmat keskosten AGA:n tutkimukset) ovat saaneet pitkiä aikoja parenteraalista ravintoa ilman enteraalista ruokintaa. Troofisen ruokinnan (pienimääräiset ruokinnat samalla nopeudella vähintään 5 päivän ajan) tarjoaminen parenteraalisen ravitsemuksen aikana kehitettiin strategiaksi lisätä ruokintasietokykyä ja lyhentää täysien ruokien saavuttamiseen kuluvaa aikaa. Ainoastaan asianmukaisissa kliinisissä kokeissa voidaan selvittää, johtavatko trofiset ruokitukset parempiin tuloksiin kuin ruokinnan keskeyttäminen tai asteittain lisääntyvä ruokinta.
Ei ole olemassa vakioohjeita näiden keskosten SGA-vauvojen ruokkimiseksi, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on epänormaali synnytystä edeltävä Doppler-tutkimus. Lisäksi tässä vastasyntyneiden ryhmässä ei ole olemassa satunnaistettuja ruokintastrategioita koskevia tutkimuksia, ja siksi aiomme suorittaa tämän tutkimuksen vertaamalla varhaista ja viivästynyttä ruokinnan aloittamista keskosilla SGA-vauvoilla AREDF:llä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla vauvojen täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen kuluvaa aikaa, syntymäpainon palautumisaikaa jne. vauvoilla, joita ruokitaan huolellisesti, verrattuna niihin, joita ei ole ruokittu alkupäivinä. Oletetaan, että suoliston varhainen esikäsittely voi stimuloida suolistoa erittämään tiettyjä trofisia ja kasvutekijöitä, jotka voivat tehdä siitä paremman kyvyn sietää enteraalisia rehuja, mikä parantaa yleistä kasvua ja vähentää myös infektion mahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 35 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet tutkimuskeskuksessa (keskuksissa)
- Pieni raskausikään (SGA) eli paino < 10. centili raskauden aikana
- Puuttuva tai käänteinen diastolinen virtaus (AREDF) napavaltimoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vauvat, joilla on vaikea asfyksia apgar-pisteytyksen mukaan <4 5 minuutin eliniän kohdalla napanuoralla / yhden tunnin sisällä pH < 7,0.
- Shokki, joka vaatii paineenantajan tukea satunnaistuksen aikana.
- Vauvat, jotka ovat syntyneet maha-suolikanavan kirurgisilla sairauksilla, jotka estävät enteraalisen ruokinnan.
- Vauvat, joilla on vatsan turvotusta, sappi- tai verenvuotoaspiraatiota tai toistuvaa oksentelua satunnaistamisen aikana.
- Kieltäytyminen suostumuksesta.
- Raskausaika alle 26 viikkoa.
- Hydrops sikiö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ruokinta
Varhaisen enteraalisen ruokinnan ryhmä sai minimaalista enteraalista rehua (MEF), joka oli 8 ml/kg biologisen äidin lyhennettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan, mitä seurasi säännöllinen ruokinta 20 ml/kg/vrk lisäten 150 ml/kg.
|
Ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 iässä
|
|
Active Comparator: Myöhäinen enteraalinen ruokinta
Myöhäistä enteraalista ruokintaryhmää pidettiin NPO:na 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin minimaalista enteraalista rehua (MEF) 8 ml/kg biologisen äidin lypsettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan ja sen jälkeen säännöllistä ruokintaa 20 ml/kg/ vuorokaudessa, kunnes saavutettiin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg/vrk
|
Nollaa suun kautta vielä 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 elintunnilla, jota seuraa ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu täysien syötteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: päivissä jopa kuuteen viikkoon
|
Ensimmäinen päivä kolmesta päivästä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg on saavutettu ja jatkunut, kuten lapsen hoitokaaviossa on kirjattu.
|
päivissä jopa kuuteen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä syntymäpainon palautumiseen
Aikaikkuna: päivissä jopa kuuteen viikkoon
|
Alkupainon pudotuksen jälkeen ensimmäinen päivä, jolloin syntymäpaino palautuu tai ylitetään ja arvo pysyy syntymäpainon yläpuolella seuraavat 2 päivää, kirjataan syntymäpäivänä, jolloin syntymäpaino on palautunut.
|
päivissä jopa kuuteen viikkoon
|
|
Rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: täyden syötteen saavuttamiseen asti
|
Rehu-intoleranssi mitattiin minkä tahansa seuraavista oireista ilmenevien jaksojen lukumääränä vauvaa kohti, kunnes hän saavutti täyden ravinnon 150 ml/kg ja piti sitä yllä 2 päivää.
|
täyden syötteen saavuttamiseen asti
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivistä kahteentoista viikkoon
|
Tämä pidettiin aikavälinä syntymän ja päivän välillä, jolloin vastasyntynyt kotiutui.
|
päivistä kahteentoista viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMS/06/AREDF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .