低リスク前立腺癌に対するビタミン D3 補給：ランダム化試験 (VD3PCa)

この助成金申請の中心的な仮説は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給が、早期の低リスク前立腺癌と診断され、積極的な監視を通じて疾患を監視することを選択した退役軍人に利益をもたらすというものです。 具体的には、ビタミン D3 を 4000 国際単位 (IU) の 1 日量で最低 1 年間摂取した退役軍人 (介入群) は、陽性コアの数と再生検でのグリーソンスコアの改善を示すと研究者は仮説を立てています。プラセボを服用している退役軍人（対照群）と比較して、追加の治療（ホルモン療法、前立腺切除術または放射線療法）を受ける可能性が減少しました。

この仮説を検証するために、研究者は次の特定の目的を提案します。

1. プラセボを服用している退役軍人被験者と比較して、ビタミンD3を服用している退役軍人被験者の繰り返し生検で、ビタミンD3（少なくとも1年間、1日あたり4,000 IU）が病理状態の有意な改善をもたらすかどうかを判断する. この仮説は、初期段階の前立腺がん（グリーソン スコア 6、PSA 10、臨床段階 T1C または T2a）と診断された 136 人の退役軍人被験者（1 群あたり 68 人の参加者）を登録する無作為化臨床試験を通じて検証されます。 病理状態は、グリーソンスコアの変化、およびベースラインと研究の終わりの間の前立腺針生検標本の陽性コアの数によって測定されます。 研究前および研究後の生検は、診断および積極的な監視のための標準医療の一環として実施されます。
2. プラセボと比較して、ビタミン D3 補給が、再生検の結果に続いて、追加の治療 (ホルモン療法、前立腺切除術または放射線療法) を受ける退役軍人被験者の数を有意に減少させるかどうかを判断すること。
3. ベースライン時および研究終了時のコレカルシフェロール、25(OH)D、1,25(OH)2D、および前立腺特異抗原（PSA）の血清レベルの変化を分析し、これらの測定値と病理学の結果 (グリーソン スコアと正のコアの数)。
4. 治療前および治療後の生検組織標本における、予後的に前立腺癌の進行に関連する分子バイオマーカーの発現を比較すること。 パラフィン包埋切片を処理して、免疫組織化学的手法により、ビタミン D 受容体 (VDR)、P21、腫瘍増殖因子 (TGF)、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2)、および NF B の発現を評価します。これらすべてタンパク質製品は、前立腺癌の進行における成長制御と慢性炎症に影響を与え、ビタミン D の状態によって特に影響を受けます。

提案された研究の実施は、ビタミン D3 補給に反応する患者 (反復生検でのスコアまたは陽性コア数の減少によって示される) が安全に積極的監視を継続できるため、ビタミン D3 補給が積極的監視に歓迎すべき追加を提供することを実証するだろう。根本的な治療は必要ありません。 その結果、過剰治療の可能性が減少します。 一方、グリソンスコアの増加または再生検での陽性コアの数によって示されるように、ビタミンD3補給後に進行した被験者は、より進行性の疾患を有する可能性があり、根治的治療を検討する必要がある場合があります. したがって、両方のグループの患者 (応答者と非応答者) は、非常に費用対効果が高く、実施が容易な介入戦略であるビタミン D3 補給の恩恵を受ける.