저위험 전립선암에 대한 비타민 D3 보충: 무작위 시험 (VD3PCa)

이 보조금 신청의 중심 가설은 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충이 적극적인 감시를 통해 질병을 모니터링하기로 선택한 초기 단계의 저위험 전립선암 진단을 받은 퇴역 군인 피험자에게 도움이 될 것이라는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 최소 1년 동안(개입 그룹) 비타민 D3를 매일 4000 IU(국제 단위)로 복용한 재향군인이 양성 코어 수와 반복 생검에서 Gleason 점수의 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 위약을 복용한 재향군인(대조군)에 비해 추가 치료(호르몬 요법, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)를 받을 가능성이 감소했습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.

1. 비타민 D3(최소 1년 동안 하루 4,000IU)가 위약을 복용한 퇴역 군인 피험자와 비교하여 비타민 D3를 복용한 퇴역 군인 피험자의 반복 생검에서 병리 상태가 유의하게 개선되는지 여부를 결정합니다. 이 가설은 초기 전립선암(Gleason 점수 6, PSA 10, 임상 단계 T1C 또는 T2a)으로 진단된 136명의 재향군인 피험자(팔당 68명의 참가자)를 등록하는 무작위 임상 시험을 통해 테스트됩니다. 병리학 상태는 기준선과 연구 종료 사이에 Gleason 점수의 변화와 전립선 바늘 생검 표본의 양성 코어 수로 측정됩니다. 사전 및 사후 연구 생검은 진단 및 적극적인 감시를 위한 표준 의료 서비스의 일부로 수행됩니다.
2. 위약과 비교하여 비타민 D3 보충이 반복 생검 결과에 따라 추가 치료(호르몬 요법, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)를 받을 재향군인 피험자의 수를 크게 감소시키는 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.
3. 기준선과 연구 종료 시점에서 콜레칼시페롤, 25(OH)D, 1,25(OH)2D 및 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수치 변화를 분석하고 이러한 측정 및 병리학적 결과(Gleason 점수 및 양성 코어 수).
4. 치료 전 및 치료 후 생검 조직 표본에서 전립선암 진행과 예후적으로 관련이 있는 분자 바이오마커의 발현을 비교합니다. 파라핀 삽입 절편은 다음 바이오마커의 발현을 면역조직화학적 기술로 평가하기 위해 처리됩니다: 비타민 D 수용체(VDR), P21, 종양 성장 인자(TGF ), 사이클로옥시게나제 2(COX-2) 및 NF B. 이들 모두 단백질 제품은 전립선암 진행에서 성장 조절 및 만성 염증에 영향을 미치며 특히 비타민 D 상태의 영향을 받습니다.

제안된 연구의 구현은 비타민 D3 보충에 반응하는 환자(반복 생검에서 점수 또는 양성 코어 수의 감소로 표시됨)가 안전하게 능동 감시를 계속할 수 있고 결정적인 치료가 필요하지 않습니다. 결과적으로 이것은 과잉 치료의 가능성을 감소시킬 것입니다. 반면 비타민 D3 보충 후 진행하는 피험자는 Gleason 점수의 증가 또는 반복 생검에서 양성 코어 수로 표시되며 더 공격적인 질병을 가질 수 있으며 최종 치료를 고려해야 할 수 있습니다. 따라서 두 그룹의 환자(반응자 및 비반응자)는 매우 비용 효율적이고 구현하기 쉬운 개입 전략인 비타민 D3 보충의 혜택을 받을 것입니다.