このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波ガイド下中間頸部ブロックの品質に対する局所麻酔薬ロピバカインの濃度の影響。

2014年3月15日 更新者:Andreas Kokoefer、Salzburger Landeskliniken

局所麻酔薬ロピバカインの濃度が頸動脈内膜切除術のための外側コリス区域の超音波誘導ブロックの品質に及ぼす影響:前向き、無作為化および制御されたトレイル

頸動脈内膜切除術は、一般的に頸神経叢ブロック下で行われます。 これは、頸動脈の交差クランプ中の神経機能の監視という点で、全身麻酔よりも有利であると推定されます。なぜなら、意識のある患者では、会話、脳、および運動能力が不十分な脳灌流の早期測定を提供するからです。 一部の研究では、シャントの必要性が低く、心血管疾患の罹患率が低く、入院期間が短いと主張しています。

伝統的に、頸神経叢ブロックの一般的な方法は「深部」または「表面」と呼ばれています。 ムーアまたはウィニーと同僚によって説明されているように、深いブロックは、上部頸椎 C2 ~ C4 の横突起を特定し、局所麻酔薬を深い (椎骨前) 頸部腔に直接注入することで構成されます。 これは、別々の注射として、または単一の注射として達成することができる。 表面的なブロックには、さまざまな手順が組み込まれています。 最も単純なのはs.cです。 外科医または麻酔医による胸鎖乳突筋の後縁に沿った局所麻酔薬の浸潤。

「中間」ブロックは、注射針が頸部の投資筋膜を皮下皮下まで深く突き刺すブロックです。 層ですが、深い頸部(椎骨前)筋膜の表面です。 深部注入と表面または中間注入からなる「複合ブロック」を使用することも可能です。

医師はあるブロックを別のブロックよりも好むかもしれませんが、別のブロックと比較した場合の 1 つのブロックの有効性に関するコンセンサスはありません。 しかし、技術の複雑化は深部注入に関連しており、表面 (または中間) 注入には関連していないことが示唆されています。 これらの合併症には、髄腔内または血管内注射、横隔神経麻痺に関連する呼吸器の問題、または局所麻酔薬の毒性が含まれます。

この研究では、局所麻酔薬ロピバカインの濃度が頸動脈内膜切除術のための中間頸神経叢ブロックの品質に及ぼす影響を評価します。 この目的のために、2 つの異なる濃度のロピバカインを比較します (3.75% 対 7.5%)。 研究の主要なエンドポイントは、十分な手術鎮痛を達成するために必要な追加の局所麻酔薬の量です。 さらに、標準化されたアンケートで、最も一般的な副作用の頻度と患者の満足度を記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所麻酔で頸動脈内膜切除術が予定されている患者

除外基準:

  • トレイルへの参加の拒否
  • 年齢 < 18a
  • 妊娠/授乳
  • 局所麻酔の禁忌
  • 他のトレイルへの組み込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイン 0,375%
研究グループでは、20mlのロピバカイン0.375%を使用して、超音波ガイドによって中間頸部ブロックが行われます。 さらに、10mlのプリロカイン1%を使用して、頸動脈周囲の血管周囲組織に浸潤させます。 予想される切開の領域では、皮膚にも 1% プリロカイン 10ml を浸透させます。
アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.75%
対照群では、20mlのロピバカイン0.75%を使用して超音波ガイドによって中間頸部ブロックが行われます。 さらに、10mlのプリロカイン1%を使用して、頸動脈周囲の血管周囲組織に浸潤させます。 予想される切開の領域では、皮膚にも 1% プリロカイン 10ml を浸透させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医が追加で必要とする局所麻酔薬の量
時間枠:主要評価項目は、2 ~ 5 分ごとに患者の疼痛スケールを調査することにより、進行中の手術中に継続的に評価されます。平均して、手順全体で 30 ~ 50 分かかります。
外科医は、局所麻酔薬のリドカインを 2% で滴定し、患者に適切な手術鎮痛を達成します。 外科手術中、患者は鎮静されないため、患者との明確なコミュニケーションが常に可能です。
主要評価項目は、2 ~ 5 分ごとに患者の疼痛スケールを調査することにより、進行中の手術中に継続的に評価されます。平均して、手順全体で 30 ~ 50 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインの血漿中濃度
時間枠:術後8時間まで
質量分析計で測定
術後8時間まで
バイタルサイン
時間枠:手術の全日
手術中および術後ICUでのバイタルサインの継続的な記録
手術の全日
横隔膜機能への影響
時間枠:術後6時間まで
横隔膜可動域の超音波測定による横隔神経麻痺の評価は、オンコールの放射線科医によって行われます
術後6時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Kokoefer, MD、Salk Institute for Biological Studies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月15日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する