Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de concentratie van het lokale anestheticum ropivacaïne op de kwaliteit van een echogeleide intermediair cervicaal blok.

15 maart 2014 bijgewerkt door: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Invloed van de concentratie van het lokale anestheticum Ropivacaïne op de kwaliteit van een echogeleid blok van de Regio Collis Lateralis voor carotis-endarteriëctomie: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde route

Carotis-endarteriëctomie wordt gewoonlijk uitgevoerd onder een cervicale plexusblokkade. Aangenomen wordt dat dit voordelen biedt ten opzichte van algemene anesthesie wat betreft het bewaken van de neurologische functie tijdens kruislings klemmen van de halsslagader, aangezien bij bewusteloze patiënten spraak, cerebratie en motorvermogen vroege metingen van onvoldoende cerebrale perfusie bieden. Sommige onderzoeken claimen ook lagere rangeervereisten, lagere cardiovasculaire morbiditeit en een korter ziekenhuisverblijf.

Traditioneel worden de gebruikelijke methoden van cervicale plexusblokkade 'diep' of 'oppervlakkig' genoemd. Het diepe blok, zoals beschreven door Moore of Winnie en collega's, bestaat uit het identificeren van de transversale processen van de bovenste halswervels C2 - C4 en het rechtstreeks injecteren van lokaal anestheticum in de diepe (prevertebrale) cervicale ruimte. Dit kan worden bereikt als afzonderlijke injecties of als een enkele injectie. Het oppervlakkige blok omvat een verscheidenheid aan procedures. De eenvoudigste is een s.c. infiltratie van lokaal anestheticum langs de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier door de chirurg of de anesthesist.

Een 'tussenliggend' blok is een blok waarbij de injectienaald de investerende fascia van de nek doorboort, diep naar de s.c. laag, maar oppervlakkig aan de diepe cervicale (prevertebrale) fascia. Het is ook mogelijk om een ​​'gecombineerd blok' toe te passen, bestaande uit een diepe injectie en een oppervlakkige of tussentijdse injectie.

Beoefenaars geven misschien de voorkeur aan het ene blok boven het andere, maar er bestaat geen consensus over de werkzaamheid van het ene blok in vergelijking met het andere. Er is echter gesuggereerd dat complicaties van de techniek verband houden met de diepe injectie en niet met de oppervlakkige (of tussentijdse) injectie. Deze complicaties omvatten intrathecale of intravasculaire injectie, ademhalingsproblemen die verband houden met verlamming van de middenrifzenuw of lokale anesthetische toxiciteit.

In deze studie zal de invloed van de concentratie van het lokaal anestheticum ropivacaïne op de kwaliteit van het tussenliggende cervicale plexusblok voor carotis-endarteriëctomie worden geëvalueerd. Hiervoor zullen twee verschillende concentraties ropivacaïne vergeleken worden (3,75% vs 7,5%). Het primaire eindpunt van het onderzoek is de hoeveelheid van het extra benodigde lokale anestheticum om adequate operatieve analgesie te bereiken. Verder zullen we de frequentie van de meest voorkomende bijwerkingen en de patiënttevredenheid registreren met een gestandaardiseerde vragenlijst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor carotis-endarteriëctomie onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het parcours
  • leeftijd < 18a
  • zwangerschap/borstvoeding
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • opname in andere paden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ropivacaïne 0,375%
In de onderzoeksgroep wordt de intermediaire cervicale blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met 20ml ropivacaïne 0,375%. Bovendien wordt 10 ml prilocaïne 1% gebruikt om het perivasculaire weefsel rond de halsslagader te infiltreren. In het gebied van de verwachte incisie wordt de huid ook geïnfiltreerd met 10ml prilocaïne 1%.
Actieve vergelijker: ropivacaïne 0,75%
In de controlegroep wordt de intermediaire cervicale blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met 20ml ropivacaïne 0,75%. Bovendien wordt 10 ml prilocaïne 1% gebruikt om het perivasculaire weefsel rond de halsslagader te infiltreren. In het gebied van de verwachte incisie wordt de huid ook geïnfiltreerd met 10ml prilocaïne 1%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid extra benodigde lokale anesthesie door de chirurg
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal continu worden geëvalueerd tijdens de lopende operatie door de pijnschaal van de patiënt elke twee tot vijf minuten te ondervragen. Gemiddeld duurt de hele procedure 30 tot 50 minuten.
De chirurg zal het lokale anestheticum lidocaïne 2% titreren om adequate operatieve analgesie voor de patiënt te bereiken. Tijdens de chirurgische ingreep wordt de patiënt niet verdoofd, daarom is duidelijke communicatie met de patiënt altijd mogelijk.
Het primaire eindpunt zal continu worden geëvalueerd tijdens de lopende operatie door de pijnschaal van de patiënt elke twee tot vijf minuten te ondervragen. Gemiddeld duurt de hele procedure 30 tot 50 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentraties van ropivacaïne
Tijdsspanne: tot 8 uur postoperatief
gemeten met massaspectrometrie
tot 8 uur postoperatief
vitale functies
Tijdsspanne: hele operatiedag
continue registratie van vitale functies tijdens de operatie en op de postoperatieve ICU
hele operatiedag
invloed op de diafragmafunctie
Tijdsspanne: tot 6 uur postoperatief
beoordeling van de parese van de nervus phrenicus door middel van ultrasone meting van de diafragma-excursies, uitgevoerd door de dienstdoende radioloog
tot 6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren