- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759940
Invloed van de concentratie van het lokale anestheticum ropivacaïne op de kwaliteit van een echogeleide intermediair cervicaal blok.
Invloed van de concentratie van het lokale anestheticum Ropivacaïne op de kwaliteit van een echogeleid blok van de Regio Collis Lateralis voor carotis-endarteriëctomie: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde route
Carotis-endarteriëctomie wordt gewoonlijk uitgevoerd onder een cervicale plexusblokkade. Aangenomen wordt dat dit voordelen biedt ten opzichte van algemene anesthesie wat betreft het bewaken van de neurologische functie tijdens kruislings klemmen van de halsslagader, aangezien bij bewusteloze patiënten spraak, cerebratie en motorvermogen vroege metingen van onvoldoende cerebrale perfusie bieden. Sommige onderzoeken claimen ook lagere rangeervereisten, lagere cardiovasculaire morbiditeit en een korter ziekenhuisverblijf.
Traditioneel worden de gebruikelijke methoden van cervicale plexusblokkade 'diep' of 'oppervlakkig' genoemd. Het diepe blok, zoals beschreven door Moore of Winnie en collega's, bestaat uit het identificeren van de transversale processen van de bovenste halswervels C2 - C4 en het rechtstreeks injecteren van lokaal anestheticum in de diepe (prevertebrale) cervicale ruimte. Dit kan worden bereikt als afzonderlijke injecties of als een enkele injectie. Het oppervlakkige blok omvat een verscheidenheid aan procedures. De eenvoudigste is een s.c. infiltratie van lokaal anestheticum langs de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier door de chirurg of de anesthesist.
Een 'tussenliggend' blok is een blok waarbij de injectienaald de investerende fascia van de nek doorboort, diep naar de s.c. laag, maar oppervlakkig aan de diepe cervicale (prevertebrale) fascia. Het is ook mogelijk om een 'gecombineerd blok' toe te passen, bestaande uit een diepe injectie en een oppervlakkige of tussentijdse injectie.
Beoefenaars geven misschien de voorkeur aan het ene blok boven het andere, maar er bestaat geen consensus over de werkzaamheid van het ene blok in vergelijking met het andere. Er is echter gesuggereerd dat complicaties van de techniek verband houden met de diepe injectie en niet met de oppervlakkige (of tussentijdse) injectie. Deze complicaties omvatten intrathecale of intravasculaire injectie, ademhalingsproblemen die verband houden met verlamming van de middenrifzenuw of lokale anesthetische toxiciteit.
In deze studie zal de invloed van de concentratie van het lokaal anestheticum ropivacaïne op de kwaliteit van het tussenliggende cervicale plexusblok voor carotis-endarteriëctomie worden geëvalueerd. Hiervoor zullen twee verschillende concentraties ropivacaïne vergeleken worden (3,75% vs 7,5%). Het primaire eindpunt van het onderzoek is de hoeveelheid van het extra benodigde lokale anestheticum om adequate operatieve analgesie te bereiken. Verder zullen we de frequentie van de meest voorkomende bijwerkingen en de patiënttevredenheid registreren met een gestandaardiseerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor carotis-endarteriëctomie onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het parcours
- leeftijd < 18a
- zwangerschap/borstvoeding
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
- opname in andere paden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ropivacaïne 0,375%
In de onderzoeksgroep wordt de intermediaire cervicale blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met 20ml ropivacaïne 0,375%.
Bovendien wordt 10 ml prilocaïne 1% gebruikt om het perivasculaire weefsel rond de halsslagader te infiltreren.
In het gebied van de verwachte incisie wordt de huid ook geïnfiltreerd met 10ml prilocaïne 1%.
|
|
|
Actieve vergelijker: ropivacaïne 0,75%
In de controlegroep wordt de intermediaire cervicale blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met 20ml ropivacaïne 0,75%.
Bovendien wordt 10 ml prilocaïne 1% gebruikt om het perivasculaire weefsel rond de halsslagader te infiltreren.
In het gebied van de verwachte incisie wordt de huid ook geïnfiltreerd met 10ml prilocaïne 1%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid extra benodigde lokale anesthesie door de chirurg
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal continu worden geëvalueerd tijdens de lopende operatie door de pijnschaal van de patiënt elke twee tot vijf minuten te ondervragen. Gemiddeld duurt de hele procedure 30 tot 50 minuten.
|
De chirurg zal het lokale anestheticum lidocaïne 2% titreren om adequate operatieve analgesie voor de patiënt te bereiken.
Tijdens de chirurgische ingreep wordt de patiënt niet verdoofd, daarom is duidelijke communicatie met de patiënt altijd mogelijk.
|
Het primaire eindpunt zal continu worden geëvalueerd tijdens de lopende operatie door de pijnschaal van de patiënt elke twee tot vijf minuten te ondervragen. Gemiddeld duurt de hele procedure 30 tot 50 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentraties van ropivacaïne
Tijdsspanne: tot 8 uur postoperatief
|
gemeten met massaspectrometrie
|
tot 8 uur postoperatief
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: hele operatiedag
|
continue registratie van vitale functies tijdens de operatie en op de postoperatieve ICU
|
hele operatiedag
|
|
invloed op de diafragmafunctie
Tijdsspanne: tot 6 uur postoperatief
|
beoordeling van de parese van de nervus phrenicus door middel van ultrasone meting van de diafragma-excursies, uitgevoerd door de dienstdoende radioloog
|
tot 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .