- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01759940
Influenza della concentrazione dell'anestetico locale Ropivacaina sulla qualità di un blocco cervicale intermedio ecoguidato.
Influenza della concentrazione dell'anestetico locale Ropivacaina sulla qualità di un blocco ecoguidato della regio collis laterale per endoarterectomia carotidea: un percorso prospettico, randomizzato e controllato
L'endarterectomia carotidea viene comunemente eseguita sotto blocco del plesso cervicale. Si presume che ciò offra vantaggi rispetto all'anestesia generale in termini di monitoraggio della funzione neurologica durante il clampaggio incrociato dell'arteria carotide poiché, nei pazienti coscienti, la parola, la cerebrazione e la potenza motoria forniscono misure precoci di inadeguata perfusione cerebrale. Alcuni studi affermano anche minori requisiti di shunt, minore morbilità cardiovascolare e degenza ospedaliera più breve.
Tradizionalmente, i metodi comuni di blocco del plesso cervicale sono definiti "profondi" o "superficiali". Il blocco profondo, come descritto da Moore o Winnie e colleghi, consiste nell'identificare i processi trasversi delle vertebre cervicali superiori C2 - C4 e nell'iniettare anestetico locale direttamente nello spazio cervicale profondo (prevertebrale). Ciò può essere ottenuto sia con iniezioni separate che con un'unica iniezione. Il blocco superficiale incorpora una varietà di procedure. Il più semplice è un s.c. infiltrazione di anestetico locale lungo il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo da parte del chirurgo o dell'anestesista.
Un blocco 'intermedio' è quello in cui l'ago per l'iniezione perfora la fascia che investe il collo, in profondità fino al S.C. strato, ma superficiale alla fascia cervicale profonda (prevertebrale). È anche possibile utilizzare un "blocco combinato", costituito da un'iniezione profonda e un'iniezione superficiale o intermedia.
I professionisti possono preferire un blocco a un altro, ma non esiste consenso sull'efficacia di un blocco rispetto a un altro. Tuttavia, è stato suggerito che le complicanze della tecnica siano legate all'iniezione profonda e non a quella superficiale (o intermedia). Queste complicanze includono l'iniezione intratecale o intravascolare, problemi respiratori legati alla paralisi del nervo frenico o tossicità da anestetico locale.
In questo studio verrà valutata l'influenza della concentrazione dell'anestetico locale ropivacaina sulla qualità del blocco intermedio del plesso cervicale per l'endoarterectomia carotidea. A tale scopo verranno confrontate due diverse concentrazioni di ropivacaina (3,75% vs 7,5%). L'endpoint primario dello studio sarà la quantità dell'anestetico locale aggiuntivo necessario per ottenere un'adeguata analgesia operativa. Inoltre registreremo la frequenza degli effetti collaterali più comuni e la soddisfazione del paziente con un questionario standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare al percorso
- età < 18a
- gestazione/allattamento
- Controindicazione per anestesia regionale
- inclusione in altri percorsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ropivacaina 0,375%
Nel gruppo di studio il blocco cervicale intermedio sarà eseguito mediante guida ecografica utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,375%.
Inoltre verranno utilizzati 10 ml di prilocaina all'1% per infiltrarsi nel tessuto perivascolare attorno all'arteria carotide.
Nell'area dell'incisione prevista verrà inoltre infiltrata la pelle con 10 ml di prilocaina 1%.
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Comparatore attivo: ropivacaina 0,75%
Nel gruppo di controllo il blocco cervicale intermedio sarà eseguito mediante guida ecografica utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,75%.
Inoltre verranno utilizzati 10 ml di prilocaina all'1% per infiltrarsi nel tessuto perivascolare attorno all'arteria carotide.
Nell'area dell'incisione prevista verrà inoltre infiltrata la pelle con 10 ml di prilocaina 1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di anestetici locali aggiuntivi necessari da parte del chirurgo
Lasso di tempo: L'endpoint primario verrà valutato continuamente durante l'intervento chirurgico in corso interrogando la scala del dolore del paziente ogni due-cinque minuti. In media l'intera procedura richiederà dai 30 ai 50 minuti.
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Il chirurgo titolarerà l'anestetico locale lidocaina al 2% per ottenere un'adeguata analgesia operativa per il paziente.
Durante l'intervento chirurgico il paziente non verrà sedato pertanto è sempre possibile una comunicazione distinta al paziente.
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L'endpoint primario verrà valutato continuamente durante l'intervento chirurgico in corso interrogando la scala del dolore del paziente ogni due-cinque minuti. In media l'intera procedura richiederà dai 30 ai 50 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazioni plasmatiche di ropivacaina
Lasso di tempo: fino a 8 ore postoperatorie
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misurato con la spettrometria di massa
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fino a 8 ore postoperatorie
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segni vitali
Lasso di tempo: intera giornata di intervento
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registrazione continua dei segni vitali durante l'intervento chirurgico e in terapia intensiva postoperatoria
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intera giornata di intervento
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effetto sulla funzione del diaframma
Lasso di tempo: fino a 6 ore postoperatorie
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valutazione della paresi del nervo frenico mediante misurazione ecografica delle escursioni del diaframma, eseguita dal radiologo di turno
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fino a 6 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su ropivacaina 0,375%
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University of PittsburghCompletato
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Mimetica Pty LimitedSconosciutoAcne vulgarisStati Uniti
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Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoDesametasone | Chirurgia toracoscopica | Dolore di rimbalzo | Blocco nervoso intercostaleCina
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Shanghai 6th People's HospitalReclutamentoAnestesia, Locale | Fratture dell'anca | Artrosi dell'anca | Osteonecrosi della testa femoraleCina
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca
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Prince of Songkla UniversitySconosciutoMalattia critica | Infezioni battericheTailandia
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
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Federal University of São PauloSconosciutoChirurgia della spallaBrasile
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ChimerixTerminatoEnteropatia con perdita di proteineStati Uniti
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Montefiore Medical CenterTerminatoAnestesia regionale | Artropatia dell'ancaStati Uniti