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Influenza della concentrazione dell'anestetico locale Ropivacaina sulla qualità di un blocco cervicale intermedio ecoguidato.

15 marzo 2014 aggiornato da: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Influenza della concentrazione dell'anestetico locale Ropivacaina sulla qualità di un blocco ecoguidato della regio collis laterale per endoarterectomia carotidea: un percorso prospettico, randomizzato e controllato

L'endarterectomia carotidea viene comunemente eseguita sotto blocco del plesso cervicale. Si presume che ciò offra vantaggi rispetto all'anestesia generale in termini di monitoraggio della funzione neurologica durante il clampaggio incrociato dell'arteria carotide poiché, nei pazienti coscienti, la parola, la cerebrazione e la potenza motoria forniscono misure precoci di inadeguata perfusione cerebrale. Alcuni studi affermano anche minori requisiti di shunt, minore morbilità cardiovascolare e degenza ospedaliera più breve.

Tradizionalmente, i metodi comuni di blocco del plesso cervicale sono definiti "profondi" o "superficiali". Il blocco profondo, come descritto da Moore o Winnie e colleghi, consiste nell'identificare i processi trasversi delle vertebre cervicali superiori C2 - C4 e nell'iniettare anestetico locale direttamente nello spazio cervicale profondo (prevertebrale). Ciò può essere ottenuto sia con iniezioni separate che con un'unica iniezione. Il blocco superficiale incorpora una varietà di procedure. Il più semplice è un s.c. infiltrazione di anestetico locale lungo il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo da parte del chirurgo o dell'anestesista.

Un blocco 'intermedio' è quello in cui l'ago per l'iniezione perfora la fascia che investe il collo, in profondità fino al S.C. strato, ma superficiale alla fascia cervicale profonda (prevertebrale). È anche possibile utilizzare un "blocco combinato", costituito da un'iniezione profonda e un'iniezione superficiale o intermedia.

I professionisti possono preferire un blocco a un altro, ma non esiste consenso sull'efficacia di un blocco rispetto a un altro. Tuttavia, è stato suggerito che le complicanze della tecnica siano legate all'iniezione profonda e non a quella superficiale (o intermedia). Queste complicanze includono l'iniezione intratecale o intravascolare, problemi respiratori legati alla paralisi del nervo frenico o tossicità da anestetico locale.

In questo studio verrà valutata l'influenza della concentrazione dell'anestetico locale ropivacaina sulla qualità del blocco intermedio del plesso cervicale per l'endoarterectomia carotidea. A tale scopo verranno confrontate due diverse concentrazioni di ropivacaina (3,75% vs 7,5%). L'endpoint primario dello studio sarà la quantità dell'anestetico locale aggiuntivo necessario per ottenere un'adeguata analgesia operativa. Inoltre registreremo la frequenza degli effetti collaterali più comuni e la soddisfazione del paziente con un questionario standardizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare al percorso
  • età < 18a
  • gestazione/allattamento
  • Controindicazione per anestesia regionale
  • inclusione in altri percorsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ropivacaina 0,375%
Nel gruppo di studio il blocco cervicale intermedio sarà eseguito mediante guida ecografica utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,375%. Inoltre verranno utilizzati 10 ml di prilocaina all'1% per infiltrarsi nel tessuto perivascolare attorno all'arteria carotide. Nell'area dell'incisione prevista verrà inoltre infiltrata la pelle con 10 ml di prilocaina 1%.
Comparatore attivo: ropivacaina 0,75%
Nel gruppo di controllo il blocco cervicale intermedio sarà eseguito mediante guida ecografica utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,75%. Inoltre verranno utilizzati 10 ml di prilocaina all'1% per infiltrarsi nel tessuto perivascolare attorno all'arteria carotide. Nell'area dell'incisione prevista verrà inoltre infiltrata la pelle con 10 ml di prilocaina 1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di anestetici locali aggiuntivi necessari da parte del chirurgo
Lasso di tempo: L'endpoint primario verrà valutato continuamente durante l'intervento chirurgico in corso interrogando la scala del dolore del paziente ogni due-cinque minuti. In media l'intera procedura richiederà dai 30 ai 50 minuti.
Il chirurgo titolarerà l'anestetico locale lidocaina al 2% per ottenere un'adeguata analgesia operativa per il paziente. Durante l'intervento chirurgico il paziente non verrà sedato pertanto è sempre possibile una comunicazione distinta al paziente.
L'endpoint primario verrà valutato continuamente durante l'intervento chirurgico in corso interrogando la scala del dolore del paziente ogni due-cinque minuti. In media l'intera procedura richiederà dai 30 ai 50 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche di ropivacaina
Lasso di tempo: fino a 8 ore postoperatorie
misurato con la spettrometria di massa
fino a 8 ore postoperatorie
segni vitali
Lasso di tempo: intera giornata di intervento
registrazione continua dei segni vitali durante l'intervento chirurgico e in terapia intensiva postoperatoria
intera giornata di intervento
effetto sulla funzione del diaframma
Lasso di tempo: fino a 6 ore postoperatorie
valutazione della paresi del nervo frenico mediante misurazione ecografica delle escursioni del diaframma, eseguita dal radiologo di turno
fino a 6 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ropivacaina 0,375%

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