- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759940
Influência da Concentração do Anestésico Local Ropivacaína na Qualidade de um Bloqueio Cervical Intermediário Guiado por Ultrassom.
Influência da Concentração do Anestésico Local Ropivacaína na Qualidade de um Bloqueio Guiado por Ultrassom da Regio Collis Lateralis para Endarterectomia Carótida: uma Trilha Prospectiva, Randomizada e Controlada
A endarterectomia carotídea é comumente realizada sob bloqueio do plexo cervical. Presume-se que isso ofereça vantagens sobre a anestesia geral em termos de monitoramento da função neurológica durante o pinçamento da artéria carótida, uma vez que, em pacientes conscientes, fala, cerebração e força motora fornecem medidas precoces de perfusão cerebral inadequada. Alguns estudos também afirmam menores requisitos de shunt, menor morbidade cardiovascular e menor tempo de internação.
Tradicionalmente, os métodos comuns de bloqueio do plexo cervical são denominados 'profundos' ou 'superficiais'. O bloqueio profundo, conforme descrito por Moore ou Winnie e colegas, consiste em identificar os processos transversos das vértebras cervicais superiores C2 - C4 e injetar anestésico local diretamente no espaço cervical profundo (pré-vertebral). Isso pode ser obtido com injeções separadas ou com uma única injeção. O bloco superficial incorpora uma variedade de procedimentos. O mais simples é um s.c. infiltração de anestésico local ao longo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo pelo cirurgião ou pelo anestesista.
Um bloqueio 'intermediário' é aquele em que a agulha de injeção perfura a fáscia de revestimento do pescoço, profundamente ao s.c. camada, mas superficial à fáscia cervical profunda (pré-vertebral). Também é possível usar um 'bloco combinado', que consiste em uma injeção profunda e uma injeção superficial ou intermediária.
Os profissionais podem preferir um bloqueio a outro, mas não existe consenso sobre a eficácia de um bloqueio quando comparado com outro. No entanto, tem sido sugerido que as complicações da técnica estão relacionadas à injeção profunda e não à injeção superficial (ou intermediária). Essas complicações incluem injeção intratecal ou intravascular, problemas respiratórios relacionados à paralisia do nervo frênico ou toxicidade do anestésico local.
Neste estudo será avaliada a influência da concentração do anestésico local ropivacaína na qualidade do bloqueio intermediário do plexo cervical para endarterectomia carotídea. Para tanto serão comparadas duas concentrações diferentes de ropivacaína (3,75% vs 7,5%). O objetivo primário do estudo será a quantidade de anestésico local adicional necessário para obter analgesia operatória adequada. Além disso, registraremos a frequência dos efeitos colaterais mais comuns, bem como a satisfação do paciente com um questionário padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para endarterectomia carotídea em anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa em participar da trilha
- idade < 18 anos
- gestação/amamentação
- contra-indicação para anestesia regional
- inclusão em outras trilhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ropivacaína 0,375%
No grupo de estudo será realizada a anestesia cervical intermediária guiada por ultrassom com 20ml de ropivacaína 0,375%.
Além disso, 10ml de prilocaína 1% serão usados para infiltrar o tecido perivascular ao redor da artéria carótida.
Na área da incisão prevista, a pele também será infiltrada com 10ml de prilocaína 1%.
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Comparador Ativo: ropivacaína 0,75%
No grupo controle será realizado o bloqueio cervical intermediário guiado por ultrassom com 20ml de ropivacaína 0,75%.
Além disso, 10ml de prilocaína 1% serão usados para infiltrar o tecido perivascular ao redor da artéria carótida.
Na área da incisão prevista, a pele também será infiltrada com 10ml de prilocaína 1%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de anestésicos locais adicionais necessários pelo cirurgião
Prazo: O endpoint primário será avaliado continuamente durante a cirurgia em andamento, interrogando a escala de dor do paciente a cada dois a cinco minutos. Em média, todo o procedimento levará de 30 a 50 minutos.
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O cirurgião irá titular o anestésico local lidocaína 2% para obter analgesia operatória adequada para o paciente.
Durante o procedimento cirúrgico, o paciente não será sedado, portanto, a comunicação distinta com o paciente é sempre possível.
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O endpoint primário será avaliado continuamente durante a cirurgia em andamento, interrogando a escala de dor do paciente a cada dois a cinco minutos. Em média, todo o procedimento levará de 30 a 50 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentrações plasmáticas de ropivacaína
Prazo: até 8h de pós-operatório
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medido com espectrometria de massa
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até 8h de pós-operatório
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sinais vitais
Prazo: dia inteiro de cirurgia
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registro contínuo de sinais vitais durante a cirurgia, bem como na UTI pós-operatória
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dia inteiro de cirurgia
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efeito na função do diafragma
Prazo: até 6h de pós-operatório
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avaliação da paresia do nervo frênico pela medida ultrassonográfica das excursões do diafragma, realizada pelo radiologista de plantão
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até 6h de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Número EudraCT)
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