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Influência da Concentração do Anestésico Local Ropivacaína na Qualidade de um Bloqueio Cervical Intermediário Guiado por Ultrassom.

15 de março de 2014 atualizado por: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Influência da Concentração do Anestésico Local Ropivacaína na Qualidade de um Bloqueio Guiado por Ultrassom da Regio Collis Lateralis para Endarterectomia Carótida: uma Trilha Prospectiva, Randomizada e Controlada

A endarterectomia carotídea é comumente realizada sob bloqueio do plexo cervical. Presume-se que isso ofereça vantagens sobre a anestesia geral em termos de monitoramento da função neurológica durante o pinçamento da artéria carótida, uma vez que, em pacientes conscientes, fala, cerebração e força motora fornecem medidas precoces de perfusão cerebral inadequada. Alguns estudos também afirmam menores requisitos de shunt, menor morbidade cardiovascular e menor tempo de internação.

Tradicionalmente, os métodos comuns de bloqueio do plexo cervical são denominados 'profundos' ou 'superficiais'. O bloqueio profundo, conforme descrito por Moore ou Winnie e colegas, consiste em identificar os processos transversos das vértebras cervicais superiores C2 - C4 e injetar anestésico local diretamente no espaço cervical profundo (pré-vertebral). Isso pode ser obtido com injeções separadas ou com uma única injeção. O bloco superficial incorpora uma variedade de procedimentos. O mais simples é um s.c. infiltração de anestésico local ao longo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo pelo cirurgião ou pelo anestesista.

Um bloqueio 'intermediário' é aquele em que a agulha de injeção perfura a fáscia de revestimento do pescoço, profundamente ao s.c. camada, mas superficial à fáscia cervical profunda (pré-vertebral). Também é possível usar um 'bloco combinado', que consiste em uma injeção profunda e uma injeção superficial ou intermediária.

Os profissionais podem preferir um bloqueio a outro, mas não existe consenso sobre a eficácia de um bloqueio quando comparado com outro. No entanto, tem sido sugerido que as complicações da técnica estão relacionadas à injeção profunda e não à injeção superficial (ou intermediária). Essas complicações incluem injeção intratecal ou intravascular, problemas respiratórios relacionados à paralisia do nervo frênico ou toxicidade do anestésico local.

Neste estudo será avaliada a influência da concentração do anestésico local ropivacaína na qualidade do bloqueio intermediário do plexo cervical para endarterectomia carotídea. Para tanto serão comparadas duas concentrações diferentes de ropivacaína (3,75% vs 7,5%). O objetivo primário do estudo será a quantidade de anestésico local adicional necessário para obter analgesia operatória adequada. Além disso, registraremos a frequência dos efeitos colaterais mais comuns, bem como a satisfação do paciente com um questionário padronizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para endarterectomia carotídea em anestesia regional

Critério de exclusão:

  • recusa em participar da trilha
  • idade < 18 anos
  • gestação/amamentação
  • contra-indicação para anestesia regional
  • inclusão em outras trilhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ropivacaína 0,375%
No grupo de estudo será realizada a anestesia cervical intermediária guiada por ultrassom com 20ml de ropivacaína 0,375%. Além disso, 10ml de prilocaína 1% serão usados ​​para infiltrar o tecido perivascular ao redor da artéria carótida. Na área da incisão prevista, a pele também será infiltrada com 10ml de prilocaína 1%.
Comparador Ativo: ropivacaína 0,75%
No grupo controle será realizado o bloqueio cervical intermediário guiado por ultrassom com 20ml de ropivacaína 0,75%. Além disso, 10ml de prilocaína 1% serão usados ​​para infiltrar o tecido perivascular ao redor da artéria carótida. Na área da incisão prevista, a pele também será infiltrada com 10ml de prilocaína 1%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de anestésicos locais adicionais necessários pelo cirurgião
Prazo: O endpoint primário será avaliado continuamente durante a cirurgia em andamento, interrogando a escala de dor do paciente a cada dois a cinco minutos. Em média, todo o procedimento levará de 30 a 50 minutos.
O cirurgião irá titular o anestésico local lidocaína 2% para obter analgesia operatória adequada para o paciente. Durante o procedimento cirúrgico, o paciente não será sedado, portanto, a comunicação distinta com o paciente é sempre possível.
O endpoint primário será avaliado continuamente durante a cirurgia em andamento, interrogando a escala de dor do paciente a cada dois a cinco minutos. Em média, todo o procedimento levará de 30 a 50 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações plasmáticas de ropivacaína
Prazo: até 8h de pós-operatório
medido com espectrometria de massa
até 8h de pós-operatório
sinais vitais
Prazo: dia inteiro de cirurgia
registro contínuo de sinais vitais durante a cirurgia, bem como na UTI pós-operatória
dia inteiro de cirurgia
efeito na função do diafragma
Prazo: até 6h de pós-operatório
avaliação da paresia do nervo frênico pela medida ultrassonográfica das excursões do diafragma, realizada pelo radiologista de plantão
até 6h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (Número EudraCT)

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