- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759940
Influence de la concentration de l'anesthésique local Ropivacaïne sur la qualité d'un bloc cervical intermédiaire échoguidé.
Influence de la concentration de l'anesthésique local Ropivacaïne sur la qualité d'un bloc échoguidé de la Regio Collis Lateralis pour l'endartériectomie carotidienne : une piste prospective, randomisée et contrôlée
L'endartériectomie carotidienne est couramment pratiquée sous bloc du plexus cervical. Ceci est supposé offrir des avantages par rapport à l'anesthésie générale en termes de surveillance de la fonction neurologique pendant le clampage de l'artère carotide puisque, chez les patients conscients, la parole, la cérébration et la puissance motrice fournissent des mesures précoces d'une perfusion cérébrale inadéquate. Certaines études affirment également des besoins de shunt inférieurs, une morbidité cardiovasculaire inférieure et un séjour hospitalier plus court.
Traditionnellement, les méthodes courantes de blocage du plexus cervical sont qualifiées de « profondes » ou « superficielles ». Le bloc profond, tel que décrit par Moore ou Winnie et ses collègues, consiste à identifier les apophyses transverses des vertèbres cervicales supérieures C2 - C4 et à injecter un anesthésique local directement dans l'espace cervical profond (prévertébral). Cela peut être réalisé soit sous forme d'injections séparées, soit sous la forme d'une injection unique. Le bloc superficiel intègre une variété de procédures. Le plus simple est un s.c. infiltration d'anesthésique local le long du bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien par le chirurgien ou l'anesthésiste.
Un bloc « intermédiaire » est celui où l'aiguille d'injection perce le fascia d'investissement du cou, profondément jusqu'au s.c. couche, mais superficielle au fascia cervical profond (prévertébral). Il est également possible d'utiliser un « bloc combiné », composé d'une injection profonde et d'une injection superficielle ou intermédiaire.
Les praticiens peuvent préférer un bloc à un autre, mais il n'existe pas de consensus sur l'efficacité d'un bloc par rapport à un autre. Cependant, il a été suggéré que les complications de la technique sont liées à l'injection profonde et non à l'injection superficielle (ou intermédiaire). Ces complications comprennent l'injection intrathécale ou intravasculaire, les problèmes respiratoires liés à la paralysie du nerf phrénique ou la toxicité de l'anesthésique local.
Dans cette étude, l'influence de la concentration de l'anesthésique local ropivacaïne sur la qualité du bloc intermédiaire du plexus cervical pour l'endartériectomie carotidienne sera évaluée. A cet effet deux concentrations différentes de ropivacaïne seront comparées (3,75% vs 7,5%). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la quantité d'anesthésique local supplémentaire nécessaire pour obtenir une analgésie opératoire adéquate. De plus, nous enregistrerons la fréquence des effets secondaires les plus courants ainsi que la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une endartériectomie carotidienne en anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- refus de participer au trail
- âge < 18a
- gestation/allaitement
- contre-indication à l'anesthésie régionale
- inclusion dans d'autres sentiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ropivacaïne 0,375%
Dans le groupe d'étude, le bloc cervical intermédiaire sera réalisé par guidage échographique à l'aide de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 %.
De plus, 10 ml de prilocaïne à 1 % seront utilisés pour infiltrer le tissu périvasculaire autour de l'artère carotide.
Dans la zone de l'incision prévue, la peau sera également infiltrée avec 10 ml de prilocaïne à 1 %.
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Comparateur actif: ropivacaïne 0,75%
Dans le groupe contrôle le bloc cervical intermédiaire sera réalisé sous guidage échographique avec 20ml de ropivacaïne 0,75%.
De plus, 10 ml de prilocaïne à 1 % seront utilisés pour infiltrer le tissu périvasculaire autour de l'artère carotide.
Dans la zone de l'incision prévue, la peau sera également infiltrée avec 10 ml de prilocaïne à 1 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité d'anesthésiques locaux supplémentaires nécessaires par le chirurgien
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué en continu pendant la chirurgie en cours en interrogeant l'échelle de douleur du patient toutes les deux à cinq minutes. En moyenne, toute la procédure prendra 30 à 50 minutes.
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Le chirurgien titrera l'anesthésique local lidocaïne 2 % pour obtenir une analgésie opératoire adéquate pour le patient.
Pendant l'intervention chirurgicale, le patient ne sera pas mis sous sédation, une communication distincte avec le patient est donc toujours possible.
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Le critère d'évaluation principal sera évalué en continu pendant la chirurgie en cours en interrogeant l'échelle de douleur du patient toutes les deux à cinq minutes. En moyenne, toute la procédure prendra 30 à 50 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentrations plasmatiques de ropivacaïne
Délai: jusqu'à 8h postopératoire
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mesuré par spectrométrie de masse
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jusqu'à 8h postopératoire
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signes vitaux
Délai: toute la journée de chirurgie
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enregistrement continu des signes vitaux pendant la chirurgie ainsi que dans l'unité de soins intensifs postopératoire
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toute la journée de chirurgie
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effet sur la fonction du diaphragme
Délai: jusqu'à 6h postopératoire
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évaluation des parésies du nerf phrénique par mesure échographique des excursions diaphragmatiques, réalisée par le radiologue de garde
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jusqu'à 6h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Numéro EudraCT)
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