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Influence de la concentration de l'anesthésique local Ropivacaïne sur la qualité d'un bloc cervical intermédiaire échoguidé.

15 mars 2014 mis à jour par: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Influence de la concentration de l'anesthésique local Ropivacaïne sur la qualité d'un bloc échoguidé de la Regio Collis Lateralis pour l'endartériectomie carotidienne : une piste prospective, randomisée et contrôlée

L'endartériectomie carotidienne est couramment pratiquée sous bloc du plexus cervical. Ceci est supposé offrir des avantages par rapport à l'anesthésie générale en termes de surveillance de la fonction neurologique pendant le clampage de l'artère carotide puisque, chez les patients conscients, la parole, la cérébration et la puissance motrice fournissent des mesures précoces d'une perfusion cérébrale inadéquate. Certaines études affirment également des besoins de shunt inférieurs, une morbidité cardiovasculaire inférieure et un séjour hospitalier plus court.

Traditionnellement, les méthodes courantes de blocage du plexus cervical sont qualifiées de « profondes » ou « superficielles ». Le bloc profond, tel que décrit par Moore ou Winnie et ses collègues, consiste à identifier les apophyses transverses des vertèbres cervicales supérieures C2 - C4 et à injecter un anesthésique local directement dans l'espace cervical profond (prévertébral). Cela peut être réalisé soit sous forme d'injections séparées, soit sous la forme d'une injection unique. Le bloc superficiel intègre une variété de procédures. Le plus simple est un s.c. infiltration d'anesthésique local le long du bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien par le chirurgien ou l'anesthésiste.

Un bloc « intermédiaire » est celui où l'aiguille d'injection perce le fascia d'investissement du cou, profondément jusqu'au s.c. couche, mais superficielle au fascia cervical profond (prévertébral). Il est également possible d'utiliser un « bloc combiné », composé d'une injection profonde et d'une injection superficielle ou intermédiaire.

Les praticiens peuvent préférer un bloc à un autre, mais il n'existe pas de consensus sur l'efficacité d'un bloc par rapport à un autre. Cependant, il a été suggéré que les complications de la technique sont liées à l'injection profonde et non à l'injection superficielle (ou intermédiaire). Ces complications comprennent l'injection intrathécale ou intravasculaire, les problèmes respiratoires liés à la paralysie du nerf phrénique ou la toxicité de l'anesthésique local.

Dans cette étude, l'influence de la concentration de l'anesthésique local ropivacaïne sur la qualité du bloc intermédiaire du plexus cervical pour l'endartériectomie carotidienne sera évaluée. A cet effet deux concentrations différentes de ropivacaïne seront comparées (3,75% vs 7,5%). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la quantité d'anesthésique local supplémentaire nécessaire pour obtenir une analgésie opératoire adéquate. De plus, nous enregistrerons la fréquence des effets secondaires les plus courants ainsi que la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire standardisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une endartériectomie carotidienne en anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • refus de participer au trail
  • âge < 18a
  • gestation/allaitement
  • contre-indication à l'anesthésie régionale
  • inclusion dans d'autres sentiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ropivacaïne 0,375%
Dans le groupe d'étude, le bloc cervical intermédiaire sera réalisé par guidage échographique à l'aide de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 %. De plus, 10 ml de prilocaïne à 1 % seront utilisés pour infiltrer le tissu périvasculaire autour de l'artère carotide. Dans la zone de l'incision prévue, la peau sera également infiltrée avec 10 ml de prilocaïne à 1 %.
Comparateur actif: ropivacaïne 0,75%
Dans le groupe contrôle le bloc cervical intermédiaire sera réalisé sous guidage échographique avec 20ml de ropivacaïne 0,75%. De plus, 10 ml de prilocaïne à 1 % seront utilisés pour infiltrer le tissu périvasculaire autour de l'artère carotide. Dans la zone de l'incision prévue, la peau sera également infiltrée avec 10 ml de prilocaïne à 1 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'anesthésiques locaux supplémentaires nécessaires par le chirurgien
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué en continu pendant la chirurgie en cours en interrogeant l'échelle de douleur du patient toutes les deux à cinq minutes. En moyenne, toute la procédure prendra 30 à 50 minutes.
Le chirurgien titrera l'anesthésique local lidocaïne 2 % pour obtenir une analgésie opératoire adéquate pour le patient. Pendant l'intervention chirurgicale, le patient ne sera pas mis sous sédation, une communication distincte avec le patient est donc toujours possible.
Le critère d'évaluation principal sera évalué en continu pendant la chirurgie en cours en interrogeant l'échelle de douleur du patient toutes les deux à cinq minutes. En moyenne, toute la procédure prendra 30 à 50 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations plasmatiques de ropivacaïne
Délai: jusqu'à 8h postopératoire
mesuré par spectrométrie de masse
jusqu'à 8h postopératoire
signes vitaux
Délai: toute la journée de chirurgie
enregistrement continu des signes vitaux pendant la chirurgie ainsi que dans l'unité de soins intensifs postopératoire
toute la journée de chirurgie
effet sur la fonction du diaphragme
Délai: jusqu'à 6h postopératoire
évaluation des parésies du nerf phrénique par mesure échographique des excursions diaphragmatiques, réalisée par le radiologue de garde
jusqu'à 6h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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