Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu ultrazvukově řízeného intermediárního cervikálního bloku.

15. března 2014 aktualizováno: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu ultrazvukově řízeného bloku Regio Collis Lateralis pro karotickou endarterektomii: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná cesta

Karotická endarterektomie se běžně provádí pod blokádou cervikálního plexu. Předpokládá se, že to nabízí výhody oproti celkové anestezii, pokud jde o monitorování neurologické funkce během zkříženého sevření krční tepny, protože u pacientů při vědomí řeč, mozek a motorická síla poskytují časná měřítka nedostatečné mozkové perfuze. Některé studie také uvádějí nižší požadavky na shunting, nižší kardiovaskulární morbiditu a kratší dobu hospitalizace.

Tradičně se běžné metody blokády cervikálního plexu nazývají „hluboké“ nebo „povrchové“. Hluboký blok, jak jej popsali Moore nebo Winnie a kolegové, spočívá v identifikaci příčných výběžků horních krčních obratlů C2 - C4 a v injekci lokálního anestetika přímo do hlubokého (prevertebrálního) krčního prostoru. Toho lze dosáhnout buď jako samostatné injekce nebo jako jediná injekce. Povrchový blok zahrnuje různé postupy. Nejjednodušší je s.c. infiltrace lokálního anestetika podél zadního okraje sternocleidomastoideus buď chirurgem nebo anesteziologem.

„Mezilehlý“ blok je blok, kde injekční jehla propíchne investující fascii krku hluboko do s.c. vrstva, ale povrchově k hluboké cervikální (prevertebrální) fascii. Je také možné použít „kombinovaný blok“, který se skládá z hluboké injekce a povrchové nebo střední injekce.

Praktici mohou preferovat jeden blok před druhým, ale neexistuje konsenzus o účinnosti jednoho bloku ve srovnání s jiným. Bylo však navrženo, že komplikace této techniky souvisejí s hlubokou injekcí a ne s povrchovou (nebo střední) injekcí. Tyto komplikace zahrnují intratekální nebo intravaskulární injekci, respirační problémy související s paralýzou bráničního nervu nebo toxicitu lokálních anestetik.

V této studii bude hodnocen vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu intermediárního bloku cervikálního plexu pro karotickou endarterektomii. Za tímto účelem budou porovnány dvě různé koncentrace ropivakainu (3,75 % vs. 7,5 %). Primárním koncovým bodem studie bude množství dalšího potřebného lokálního anestetika k dosažení adekvátní operační analgezie. Dále pomocí standardizovaného dotazníku zaznamenáme četnost nejčastějších nežádoucích účinků a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným karotická endarterektomie v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti na stezce
  • věk < 18a
  • těhotenství/kojení
  • kontraindikace pro regionální anestezii
  • zařazení na další stezky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivakain 0,375 %
Ve studijní skupině bude intermediární cervikální blok prováděna ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml ropivakainu 0,375 %. Dále bude použito 10 ml prilokainu 1% k infiltraci perivaskulární tkáně kolem krční tepny. V oblasti očekávané incize bude kůže také infiltrována 10 ml prilokainu 1%.
Aktivní komparátor: ropivakain 0,75 %
V kontrolní skupině bude intermediární cervikální blok provedena ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml ropivakainu 0,75 %. Dále bude použito 10 ml prilokainu 1% k infiltraci perivaskulární tkáně kolem krční tepny. V oblasti očekávané incize bude kůže také infiltrována 10 ml prilokainu 1%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství dalších potřebných lokálních anestetik chirurgem
Časové okno: Primární cílový parametr bude vyhodnocován průběžně během probíhajícího chirurgického zákroku dotazováním na stupnici bolesti pacienta každých dvě až pět minut. V průměru celý postup zabere 30 až 50 minut.
Chirurg titruje 2% lokální anestetikum lidokain k dosažení adekvátní operační analgezie pro pacienta. Během chirurgického zákroku nebude pacient sedován, proto je vždy možná odlišná komunikace s pacientem.
Primární cílový parametr bude vyhodnocován průběžně během probíhajícího chirurgického zákroku dotazováním na stupnici bolesti pacienta každých dvě až pět minut. V průměru celý postup zabere 30 až 50 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace ropivakainu
Časové okno: do 8 hodin po operaci
měřeno hmotnostní spektrometrií
do 8 hodin po operaci
Známky života
Časové okno: celý den operace
průběžné zaznamenávání vitálních funkcí během operace i na pooperační JIP
celý den operace
vliv na funkci bránice
Časové okno: do 6 hodin po operaci
posouzení parézy bráničního nervu ultrazvukovým měřením exkurzí bránice, provedené radiologem na pohotovosti
do 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ropivakain 0,375 %

Předplatit