- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759940
Vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu ultrazvukově řízeného intermediárního cervikálního bloku.
Vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu ultrazvukově řízeného bloku Regio Collis Lateralis pro karotickou endarterektomii: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná cesta
Karotická endarterektomie se běžně provádí pod blokádou cervikálního plexu. Předpokládá se, že to nabízí výhody oproti celkové anestezii, pokud jde o monitorování neurologické funkce během zkříženého sevření krční tepny, protože u pacientů při vědomí řeč, mozek a motorická síla poskytují časná měřítka nedostatečné mozkové perfuze. Některé studie také uvádějí nižší požadavky na shunting, nižší kardiovaskulární morbiditu a kratší dobu hospitalizace.
Tradičně se běžné metody blokády cervikálního plexu nazývají „hluboké“ nebo „povrchové“. Hluboký blok, jak jej popsali Moore nebo Winnie a kolegové, spočívá v identifikaci příčných výběžků horních krčních obratlů C2 - C4 a v injekci lokálního anestetika přímo do hlubokého (prevertebrálního) krčního prostoru. Toho lze dosáhnout buď jako samostatné injekce nebo jako jediná injekce. Povrchový blok zahrnuje různé postupy. Nejjednodušší je s.c. infiltrace lokálního anestetika podél zadního okraje sternocleidomastoideus buď chirurgem nebo anesteziologem.
„Mezilehlý“ blok je blok, kde injekční jehla propíchne investující fascii krku hluboko do s.c. vrstva, ale povrchově k hluboké cervikální (prevertebrální) fascii. Je také možné použít „kombinovaný blok“, který se skládá z hluboké injekce a povrchové nebo střední injekce.
Praktici mohou preferovat jeden blok před druhým, ale neexistuje konsenzus o účinnosti jednoho bloku ve srovnání s jiným. Bylo však navrženo, že komplikace této techniky souvisejí s hlubokou injekcí a ne s povrchovou (nebo střední) injekcí. Tyto komplikace zahrnují intratekální nebo intravaskulární injekci, respirační problémy související s paralýzou bráničního nervu nebo toxicitu lokálních anestetik.
V této studii bude hodnocen vliv koncentrace lokálního anestetika ropivakainu na kvalitu intermediárního bloku cervikálního plexu pro karotickou endarterektomii. Za tímto účelem budou porovnány dvě různé koncentrace ropivakainu (3,75 % vs. 7,5 %). Primárním koncovým bodem studie bude množství dalšího potřebného lokálního anestetika k dosažení adekvátní operační analgezie. Dále pomocí standardizovaného dotazníku zaznamenáme četnost nejčastějších nežádoucích účinků a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným karotická endarterektomie v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti na stezce
- věk < 18a
- těhotenství/kojení
- kontraindikace pro regionální anestezii
- zařazení na další stezky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ropivakain 0,375 %
Ve studijní skupině bude intermediární cervikální blok prováděna ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml ropivakainu 0,375 %.
Dále bude použito 10 ml prilokainu 1% k infiltraci perivaskulární tkáně kolem krční tepny.
V oblasti očekávané incize bude kůže také infiltrována 10 ml prilokainu 1%.
|
|
|
Aktivní komparátor: ropivakain 0,75 %
V kontrolní skupině bude intermediární cervikální blok provedena ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml ropivakainu 0,75 %.
Dále bude použito 10 ml prilokainu 1% k infiltraci perivaskulární tkáně kolem krční tepny.
V oblasti očekávané incize bude kůže také infiltrována 10 ml prilokainu 1%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství dalších potřebných lokálních anestetik chirurgem
Časové okno: Primární cílový parametr bude vyhodnocován průběžně během probíhajícího chirurgického zákroku dotazováním na stupnici bolesti pacienta každých dvě až pět minut. V průměru celý postup zabere 30 až 50 minut.
|
Chirurg titruje 2% lokální anestetikum lidokain k dosažení adekvátní operační analgezie pro pacienta.
Během chirurgického zákroku nebude pacient sedován, proto je vždy možná odlišná komunikace s pacientem.
|
Primární cílový parametr bude vyhodnocován průběžně během probíhajícího chirurgického zákroku dotazováním na stupnici bolesti pacienta každých dvě až pět minut. V průměru celý postup zabere 30 až 50 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické koncentrace ropivakainu
Časové okno: do 8 hodin po operaci
|
měřeno hmotnostní spektrometrií
|
do 8 hodin po operaci
|
|
Známky života
Časové okno: celý den operace
|
průběžné zaznamenávání vitálních funkcí během operace i na pooperační JIP
|
celý den operace
|
|
vliv na funkci bránice
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
posouzení parézy bráničního nervu ultrazvukovým měřením exkurzí bránice, provedené radiologem na pohotovosti
|
do 6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ropivakain 0,375 %
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončenoVideo-asistovaná hrudní chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Udayana UniversityDokončenoLaminektomie | Výhřez bederní ploténky | Řízení pooperační bolesti | Prostaglandin E2Indonésie
-
Erasme University HospitalZatím nenabírámeVideoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Mezižeberní nervový blokBelgie
-
Mimetica Pty LimitedNeznámýAcne vulgarisSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNábor
-
Shanghai 6th People's HospitalDokončenoAnestezie, lokální | Zlomeniny kyčle | Osteoartróza kyčle | Osteonekróza hlavice stehenní kostiČína
-
Tyra Biosciences, IncNáborAchondroplazieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Španělsko
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu ženaČína
-
Thomas Jefferson UniversityStaženoNekontrolovaná pooperační bolestSpojené státy