- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01759940
국소마취제 로피바카인 농도가 초음파유도 중간경추 차단술의 질에 미치는 영향
경동맥 내막절제술을 위한 외측통협의 초음파 유도 차단술의 품질에 대한 국소마취제 로피바카인 농도의 영향: 전향적 무작위 통제 추적
경동맥 내막절제술은 일반적으로 자궁경부 신경총 차단하에 시행됩니다. 이것은 의식이 있는 환자의 경우 언어, 대뇌 및 운동력이 부적절한 대뇌 관류의 조기 측정을 제공하기 때문에 경동맥의 교차 클램핑 동안 신경 기능 모니터링 측면에서 전신 마취보다 이점을 제공하는 것으로 추정됩니다. 일부 연구에서는 단락 요구 사항이 낮고 심혈관 이환율이 낮으며 입원 기간이 짧다고 주장합니다.
전통적으로 경추 신경총 차단의 일반적인 방법은 '깊은' 또는 '표피적인'이라고 합니다. Moore 또는 Winnie와 동료들이 설명한 바와 같이 심부 차단은 상부 경추 C2 - C4의 횡돌기를 확인하고 깊은(척추전) 경부 공간에 직접 국소 마취제를 주입하는 것으로 구성됩니다. 이는 별도의 주입 또는 단일 주입으로 달성될 수 있습니다. 표면 블록은 다양한 절차를 통합합니다. 가장 간단한 것은 sc입니다. 외과의나 마취과의사가 흉쇄유돌근의 후연을 따라 국소 마취제를 침투시키는 것.
'중간' 블록은 주사 바늘이 목의 매몰 근막을 s.c.까지 깊게 뚫는 블록입니다. 층이지만 심부 경부(척추전) 근막의 표면에 있습니다. 깊은 주입과 표면 또는 중간 주입으로 구성된 '결합 블록'을 사용하는 것도 가능합니다.
실무자는 한 블록을 다른 블록보다 선호할 수 있지만 다른 블록과 비교할 때 한 블록의 효능에 대한 합의는 없습니다. 그러나 이 기술의 합병증은 얕은(또는 중간) 주사가 아니라 깊은 주사와 관련이 있다고 제안되었습니다. 이러한 합병증에는 척수강내 또는 혈관내 주사, 횡격막 신경 마비와 관련된 호흡 문제 또는 국소 마취 독성이 포함됩니다.
이 연구에서는 경동맥 내막 절제술을 위한 중간 경추 신경총 블록의 질에 대한 국소 마취제인 로피바카인 농도의 영향을 평가할 것입니다. 이를 위해 두 가지 다른 농도의 로피바카인을 비교합니다(3,75% 대 7,5%). 연구의 1차 종점은 적절한 수술 진통을 달성하기 위해 추가로 필요한 국소 마취제의 양일 것입니다. 또한 가장 일반적인 부작용의 빈도와 표준화된 설문지를 통해 환자 만족도를 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 마취에서 경동맥 내막 절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 트레일 참여 거부
- 나이 < 18a
- 임신/수유
- 국소 마취에 대한 금기
- 다른 트레일에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 0,375%
연구 그룹에서는 20ml ropivacaine 0,375%를 사용하여 초음파 유도로 중간 경추 블록을 수행합니다.
추가로 10ml 프릴로카인 1%를 사용하여 경동맥 주위의 혈관주위 조직에 침투합니다.
예상되는 절개 부위에 1% 프릴로카인 10ml를 피부에 침투시킵니다.
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활성 비교기: 로피바카인 0,75%
대조군에서는 로피바카인 0.75% 20ml를 사용하여 초음파 유도로 중간 경추 차단술을 시행한다.
추가로 10ml 프릴로카인 1%를 사용하여 경동맥 주위의 혈관주위 조직에 침투합니다.
예상되는 절개 부위에 1% 프릴로카인 10ml를 피부에 침투시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사가 추가로 필요한 국소 마취제의 양
기간: 1차 종점은 2~5분마다 환자의 통증 척도를 조사하여 진행 중인 수술 중에 지속적으로 평가됩니다. 평균적으로 전체 절차는 30~50분이 소요됩니다.
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외과의는 환자에게 적절한 수술 진통 효과를 얻기 위해 국소 마취 리도카인을 2%로 적정합니다.
수술 중 환자는 진정되지 않으므로 환자와의 명확한 의사소통이 항상 가능합니다.
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1차 종점은 2~5분마다 환자의 통증 척도를 조사하여 진행 중인 수술 중에 지속적으로 평가됩니다. 평균적으로 전체 절차는 30~50분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ropivacaine의 혈장 농도
기간: 수술 후 8시간까지
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질량분석법으로 측정
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수술 후 8시간까지
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활력징후
기간: 수술 하루종일
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수술 중 및 수술 후 ICU에서 바이탈 사인의 지속적인 기록
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수술 하루종일
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다이어프램 기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 6시간까지
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횡격막 편위의 초음파 측정에 의한 횡격막 신경 마비의 평가, 전화로 방사선 전문의가 수행
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수술 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT 번호)
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