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Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität einer ultraschallgesteuerten intermediären Zervixblockade.

15. März 2014 aktualisiert von: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität eines ultraschallgesteuerten Blocks der Regio Collis Lateralis für die Carotis-Endarteriektomie: ein prospektiver, randomisierter und kontrollierter Versuch

Die Karotis-Endarteriektomie wird üblicherweise unter einer Plexus-Cervix-Blockade durchgeführt. Dies bietet vermutlich Vorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie im Hinblick auf die Überwachung der neurologischen Funktion während des Cross-Clamping der Halsschlagader, da bei wachen Patienten Sprache, Gehirn und motorische Kraft frühe Hinweise auf eine unzureichende zerebrale Durchblutung liefern. Einige Studien behaupten auch geringere Anforderungen an das Rangieren, eine geringere kardiovaskuläre Morbidität und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Traditionell werden die gängigen Methoden der Zervikalplexusblockade als „tief“ oder „oberflächlich“ bezeichnet. Die tiefe Blockade, wie sie von Moore oder Winnie und Kollegen beschrieben wird, besteht darin, die Querfortsätze der oberen Halswirbel C2–C4 zu identifizieren und ein Lokalanästhetikum direkt in den tiefen (prävertebralen) Halswirbelraum zu injizieren. Dies kann entweder als getrennte Injektionen oder als einzelne Injektion erreicht werden. Der oberflächliche Block umfasst eine Vielzahl von Verfahren. Das einfachste ist ein s.c. Infiltration des Lokalanästhetikums entlang der hinteren Grenze des M. sternocleidomastoideus durch den Chirurgen oder den Anästhesisten.

Ein „Zwischenblock“ ist ein Block, bei dem die Injektionsnadel die investierende Faszie des Halses tief bis zum s.c. durchsticht. Schicht, aber oberflächlich der tiefen zervikalen (prävertebralen) Faszie. Es ist auch möglich, einen „kombinierten Block“ zu verwenden, der aus einer tiefen Injektion und einer oberflächlichen oder intermediären Injektion besteht.

Praktiker mögen einen Block einem anderen vorziehen, aber es besteht kein Konsens über die Wirksamkeit eines Blocks im Vergleich zu einem anderen. Es wurde jedoch vermutet, dass Komplikationen der Technik mit der tiefen Injektion und nicht mit der oberflächlichen (oder mittleren) Injektion zusammenhängen. Zu diesen Komplikationen gehören intrathekale oder intravaskuläre Injektionen, Atemprobleme im Zusammenhang mit Zwerchfelllähmung oder Toxizität von Lokalanästhetika.

In dieser Studie soll der Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität der intermediären Zervikalplexusblockade bei Karotisendarteriektomie evaluiert werden. Zu diesem Zweck werden zwei unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain verglichen (3,75 % vs. 7,5 %). Der primäre Endpunkt der Studie wird die Menge des zusätzlich benötigten Lokalanästhetikums sein, um eine adäquate operative Analgesie zu erreichen. Darüber hinaus erfassen wir die Häufigkeit der häufigsten Nebenwirkungen sowie die Patientenzufriedenheit mit einem standardisierten Fragebogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie in Regionalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, am Trail teilzunehmen
  • Alter < 18a
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Aufnahme in andere Trails

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain 0,375%
In der Studiengruppe wird die intermediäre zervikale Blockade unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Ropivacain 0,375 % durchgeführt. Zusätzlich werden 10 ml Prilocain 1 % verwendet, um das perivaskuläre Gewebe um die Halsschlagader zu infiltrieren. Im Bereich der erwarteten Inzision wird die Haut zusätzlich mit 10ml Prilocain 1% infiltriert.
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75%
In der Kontrollgruppe wird die intermediäre zervikale Blockade unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Ropivacain 0,75 % durchgeführt. Zusätzlich werden 10 ml Prilocain 1 % verwendet, um das perivaskuläre Gewebe um die Halsschlagader zu infiltrieren. Im Bereich der erwarteten Inzision wird die Haut zusätzlich mit 10ml Prilocain 1% infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge zusätzlich benötigter Lokalanästhetika durch den Operateur
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird während der laufenden Operation kontinuierlich bewertet, indem die Schmerzskala des Patienten alle zwei bis fünf Minuten abgefragt wird. Im Durchschnitt dauert die gesamte Prozedur 30 bis 50 Minuten.
Der Chirurg wird das Lokalanästhetikum Lidocain auf 2 % titrieren, um eine adäquate operative Analgesie für den Patienten zu erreichen. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Patient nicht sediert, daher ist eine eindeutige Kommunikation mit dem Patienten immer möglich.
Der primäre Endpunkt wird während der laufenden Operation kontinuierlich bewertet, indem die Schmerzskala des Patienten alle zwei bis fünf Minuten abgefragt wird. Im Durchschnitt dauert die gesamte Prozedur 30 bis 50 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ropivacain
Zeitfenster: bis 8h postoperativ
mit Massenspektrometrie gemessen
bis 8h postoperativ
Vitalfunktionen
Zeitfenster: ganzen OP-Tag
Kontinuierliche Aufzeichnung der Vitalparameter während der Operation sowie auf der postoperativen Intensivstation
ganzen OP-Tag
Einfluss auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: bis 6 h postoperativ
Beurteilung der Zwerchfellparese durch Ultraschallmessung der Zwerchfellausschläge, durchgeführt durch den Bereitschaftsradiologen
bis 6 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwischenblock des zervikalen Plexus für die Carotis-Endarteriektomie

Klinische Studien zur Ropivacain 0,375%

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