- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759940
Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität einer ultraschallgesteuerten intermediären Zervixblockade.
Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität eines ultraschallgesteuerten Blocks der Regio Collis Lateralis für die Carotis-Endarteriektomie: ein prospektiver, randomisierter und kontrollierter Versuch
Die Karotis-Endarteriektomie wird üblicherweise unter einer Plexus-Cervix-Blockade durchgeführt. Dies bietet vermutlich Vorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie im Hinblick auf die Überwachung der neurologischen Funktion während des Cross-Clamping der Halsschlagader, da bei wachen Patienten Sprache, Gehirn und motorische Kraft frühe Hinweise auf eine unzureichende zerebrale Durchblutung liefern. Einige Studien behaupten auch geringere Anforderungen an das Rangieren, eine geringere kardiovaskuläre Morbidität und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.
Traditionell werden die gängigen Methoden der Zervikalplexusblockade als „tief“ oder „oberflächlich“ bezeichnet. Die tiefe Blockade, wie sie von Moore oder Winnie und Kollegen beschrieben wird, besteht darin, die Querfortsätze der oberen Halswirbel C2–C4 zu identifizieren und ein Lokalanästhetikum direkt in den tiefen (prävertebralen) Halswirbelraum zu injizieren. Dies kann entweder als getrennte Injektionen oder als einzelne Injektion erreicht werden. Der oberflächliche Block umfasst eine Vielzahl von Verfahren. Das einfachste ist ein s.c. Infiltration des Lokalanästhetikums entlang der hinteren Grenze des M. sternocleidomastoideus durch den Chirurgen oder den Anästhesisten.
Ein „Zwischenblock“ ist ein Block, bei dem die Injektionsnadel die investierende Faszie des Halses tief bis zum s.c. durchsticht. Schicht, aber oberflächlich der tiefen zervikalen (prävertebralen) Faszie. Es ist auch möglich, einen „kombinierten Block“ zu verwenden, der aus einer tiefen Injektion und einer oberflächlichen oder intermediären Injektion besteht.
Praktiker mögen einen Block einem anderen vorziehen, aber es besteht kein Konsens über die Wirksamkeit eines Blocks im Vergleich zu einem anderen. Es wurde jedoch vermutet, dass Komplikationen der Technik mit der tiefen Injektion und nicht mit der oberflächlichen (oder mittleren) Injektion zusammenhängen. Zu diesen Komplikationen gehören intrathekale oder intravaskuläre Injektionen, Atemprobleme im Zusammenhang mit Zwerchfelllähmung oder Toxizität von Lokalanästhetika.
In dieser Studie soll der Einfluss der Konzentration des Lokalanästhetikums Ropivacain auf die Qualität der intermediären Zervikalplexusblockade bei Karotisendarteriektomie evaluiert werden. Zu diesem Zweck werden zwei unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain verglichen (3,75 % vs. 7,5 %). Der primäre Endpunkt der Studie wird die Menge des zusätzlich benötigten Lokalanästhetikums sein, um eine adäquate operative Analgesie zu erreichen. Darüber hinaus erfassen wir die Häufigkeit der häufigsten Nebenwirkungen sowie die Patientenzufriedenheit mit einem standardisierten Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie in Regionalanästhesie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, am Trail teilzunehmen
- Alter < 18a
- Schwangerschaft/Stillen
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Aufnahme in andere Trails
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain 0,375%
In der Studiengruppe wird die intermediäre zervikale Blockade unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Ropivacain 0,375 % durchgeführt.
Zusätzlich werden 10 ml Prilocain 1 % verwendet, um das perivaskuläre Gewebe um die Halsschlagader zu infiltrieren.
Im Bereich der erwarteten Inzision wird die Haut zusätzlich mit 10ml Prilocain 1% infiltriert.
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Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75%
In der Kontrollgruppe wird die intermediäre zervikale Blockade unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Ropivacain 0,75 % durchgeführt.
Zusätzlich werden 10 ml Prilocain 1 % verwendet, um das perivaskuläre Gewebe um die Halsschlagader zu infiltrieren.
Im Bereich der erwarteten Inzision wird die Haut zusätzlich mit 10ml Prilocain 1% infiltriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge zusätzlich benötigter Lokalanästhetika durch den Operateur
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird während der laufenden Operation kontinuierlich bewertet, indem die Schmerzskala des Patienten alle zwei bis fünf Minuten abgefragt wird. Im Durchschnitt dauert die gesamte Prozedur 30 bis 50 Minuten.
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Der Chirurg wird das Lokalanästhetikum Lidocain auf 2 % titrieren, um eine adäquate operative Analgesie für den Patienten zu erreichen.
Während des chirurgischen Eingriffs wird der Patient nicht sediert, daher ist eine eindeutige Kommunikation mit dem Patienten immer möglich.
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Der primäre Endpunkt wird während der laufenden Operation kontinuierlich bewertet, indem die Schmerzskala des Patienten alle zwei bis fünf Minuten abgefragt wird. Im Durchschnitt dauert die gesamte Prozedur 30 bis 50 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Ropivacain
Zeitfenster: bis 8h postoperativ
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mit Massenspektrometrie gemessen
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bis 8h postoperativ
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: ganzen OP-Tag
|
Kontinuierliche Aufzeichnung der Vitalparameter während der Operation sowie auf der postoperativen Intensivstation
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ganzen OP-Tag
|
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Einfluss auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: bis 6 h postoperativ
|
Beurteilung der Zwerchfellparese durch Ultraschallmessung der Zwerchfellausschläge, durchgeführt durch den Bereitschaftsradiologen
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bis 6 h postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT-Nummer)
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