- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759940
Влияние концентрации местного анестетика ропивакаина на качество промежуточной цервикальной блокады под ультразвуковым контролем.
Влияние концентрации местного анестетика ропивакаина на качество ультразвуковой блокады латеральной области шеи при каротидной эндартерэктомии: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Каротидная эндартерэктомия обычно выполняется под блокадой шейного сплетения. Предполагается, что это дает преимущества по сравнению с общей анестезией с точки зрения мониторинга неврологической функции во время пережатия сонной артерии, поскольку у пациентов в сознании речь, мозговая активность и двигательная активность обеспечивают ранние признаки неадекватной церебральной перфузии. Некоторые исследования также заявляют о более низких требованиях к шунтированию, более низкой сердечно-сосудистой заболеваемости и более коротком пребывании в стационаре.
Традиционно распространенные методы блокады шейного сплетения называются «глубокой» или «поверхностной». Глубокая блокада, как описано Moore или Winnie и коллегами, состоит из идентификации поперечных отростков верхних шейных позвонков C2-C4 и введения местного анестетика непосредственно в глубокое (предпозвоночное) шейное пространство. Это может быть достигнуто либо в виде отдельных инъекций, либо в виде одной инъекции. Поверхностная блокада включает в себя множество процедур. Самый простой – это с.к. инфильтрация местного анестетика вдоль заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы либо хирургом, либо анестезиологом.
«Промежуточный» блок — это когда инъекционная игла прокалывает покровную фасцию шеи глубоко до п/к. слой, но поверхностный по отношению к глубокой шейной (предпозвоночной) фасции. Также возможно использование «комбинированного блока», состоящего из глубокой инъекции и поверхностной или промежуточной инъекции.
Практики могут предпочесть один блок другому, но нет единого мнения об эффективности одного блока по сравнению с другим. Однако было высказано предположение, что осложнения этой техники связаны с глубокой инъекцией, а не с поверхностной (или промежуточной) инъекцией. Эти осложнения включают интратекальную или внутрисосудистую инъекцию, проблемы с дыханием, связанные с параличом диафрагмального нерва, или токсичность местных анестетиков.
В этом исследовании будет оцениваться влияние концентрации местного анестетика ропивакаина на качество блокады промежуточного шейного сплетения при каротидной эндартерэктомии. Для этого будут сравниваться две разные концентрации ропивакаина (3,75% против 7,5%). Первичной конечной точкой исследования будет количество дополнительного местного анестетика, необходимого для достижения адекватного оперативного обезболивания. Кроме того, мы будем регистрировать частоту наиболее распространенных побочных эффектов, а также удовлетворенность пациентов с помощью стандартизированного вопросника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена каротидная эндартерэктомия под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- отказ от участия в розыске
- возраст < 18а
- беременность/грудное вскармливание
- противопоказания к регионарной анестезии
- включение в другие маршруты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин 0,375%
В основной группе будет выполняться промежуточная цервикальная блокада под контролем УЗИ с использованием 20 мл ропивакаина 0,375%.
Дополнительно 10 мл прилокаина 1% будут использованы для инфильтрации периваскулярной ткани вокруг сонной артерии.
В области предполагаемого разреза кожу также инфильтрируют 10 мл прилокаина 1%.
|
|
|
Активный компаратор: ропивакаин 0,75%
В контрольной группе будет выполняться промежуточная цервикальная блокада под контролем УЗИ с использованием 20 мл ропивакаина 0,75%.
Дополнительно 10 мл прилокаина 1% будут использованы для инфильтрации периваскулярной ткани вокруг сонной артерии.
В области предполагаемого разреза кожу также инфильтрируют 10 мл прилокаина 1%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дополнительных необходимых местных анестетиков хирургом
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет непрерывно оцениваться во время продолжающейся операции путем опроса шкалы боли пациента каждые две-пять минут. В среднем вся процедура займет от 30 до 50 минут.
|
Хирург будет титровать местный анестетик лидокаин 2% для достижения адекватной операционной анальгезии для пациента.
Во время хирургической процедуры пациент не будет находиться под действием седативных средств, поэтому всегда возможна четкая коммуникация с пациентом.
|
Первичная конечная точка будет непрерывно оцениваться во время продолжающейся операции путем опроса шкалы боли пациента каждые две-пять минут. В среднем вся процедура займет от 30 до 50 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации ропивакаина в плазме
Временное ограничение: до 8 часов после операции
|
измеряется с помощью масс-спектрометрии
|
до 8 часов после операции
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: целый день операции
|
непрерывная регистрация показателей жизнедеятельности во время операции, а также в послеоперационном отделении интенсивной терапии
|
целый день операции
|
|
влияние на функцию диафрагмы
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
оценка пареза диафрагмального нерва с помощью ультразвукового измерения экскурсий диафрагмы, проводимого дежурным рентгенологом
|
до 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .