- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759940
Inverkan av koncentrationen av det lokalanestetiska ropivakainet på kvaliteten hos ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt block.
Inverkan av koncentrationen av det lokalanestetiska ropivakainet på kvaliteten hos ett ultraljudsstyrt block av Regio Collis Lateralis för karotisendarterektomi: ett prospektivt, randomiserat och kontrollerat spår
Carotis endarterektomi utförs vanligen under cervical plexus block. Detta antas erbjuda fördelar jämfört med allmän anestesi när det gäller att övervaka neurologisk funktion under korsklämning av halspulsådern, eftersom tal, cerebration och motorisk kraft ger tidiga mått på otillräcklig cerebral perfusion hos patienter vid medvetande. Vissa studier hävdar också lägre växlingskrav, lägre kardiovaskulär sjuklighet och kortare sjukhusvistelse.
Traditionellt benämns de vanliga metoderna för cervikal plexus blockering "djupa" eller "ytliga". Det djupa blocket, som beskrivs av Moore eller Winnie och kollegor, består av att identifiera de tvärgående processerna i övre halskotorna C2 - C4 och injicera lokalbedövning direkt i det djupa (prevertebrala) livmoderhalsutrymmet. Detta kan uppnås antingen som separata injektioner eller som en enda injektion. Det ytliga blocket innehåller en mängd olika procedurer. Det enklaste är en s.c. infiltration av lokalbedövningsmedel längs bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln av antingen kirurgen eller narkosläkaren.
Ett "mellanliggande" block är ett där injektionsnålen tränger igenom halsens inre fascia, djupt ner till s.c. lager, men ytligt för den djupa cervikala (prevertebrala) fascian. Det är också möjligt att använda ett "kombinerat block", bestående av en djup injektion och en ytlig eller mellanliggande injektion.
Utövare kanske föredrar ett block framför ett annat, men det finns ingen konsensus om effektiviteten av ett block jämfört med ett annat. Det har dock föreslagits att komplikationer av tekniken är relaterade till den djupa injektionen och inte den ytliga (eller mellanliggande) injektionen. Dessa komplikationer inkluderar intratekal eller intravaskulär injektion, andningsproblem relaterade till frenisk nervförlamning eller lokalbedövningstoxicitet.
I denna studie kommer inverkan av koncentrationen av lokalbedövningsmedlet ropivakain på kvaliteten på det intermediära cervikala plexusblocket för karotisendarterektomi att utvärderas. För detta ändamål kommer två olika koncentrationer av ropivakain att jämföras (3,75 % mot 7,5 %). Studiens primära effektmått kommer att vara mängden av det ytterligare lokalanestetikum som behövs för att uppnå adekvat operativ analgesi. Dessutom kommer vi att registrera frekvensen av de vanligaste biverkningarna samt patientnöjdheten med ett standardiserat frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för karotis-endarterektomi i regional anestesi
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i leden
- ålder <18a
- graviditet/amning
- kontraindikation för regionalbedövning
- inkludering i andra stigar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ropivakain 0,375 %
I studiegruppen kommer den intermediära cervikala blockeringen att utföras genom ultraljudsvägledning med 20 ml ropivakain 0,375 %.
Dessutom kommer 10 ml prilokain 1 % att användas för att infiltrera den perivaskulära vävnaden runt halspulsådern.
I området för det förväntade snittet kommer huden också att infiltreras med 10 ml prilokain 1 %.
|
|
|
Aktiv komparator: ropivakain 0,75 %
I kontrollgruppen kommer den mellanliggande cervikala blockeringen att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning med 20 ml ropivakain 0,75 %.
Dessutom kommer 10 ml prilokain 1 % att användas för att infiltrera den perivaskulära vävnaden runt halspulsådern.
I området för det förväntade snittet kommer huden också att infiltreras med 10 ml prilokain 1 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd ytterligare nödvändig lokalbedövning av kirurgen
Tidsram: Det primära effektmåttet kommer att utvärderas kontinuerligt under den pågående operationen genom att patientens smärtskala förhörs varannan till var femte minut. I genomsnitt tar hela proceduren 30 till 50 minuter.
|
Kirurgen kommer att titrera det lokalanestetiska lidokainet med 2 % för att uppnå adekvat operativ analgesi för patienten.
Under det kirurgiska ingreppet kommer patienten inte att sederas, därför är tydlig kommunikation till patienten alltid möjlig.
|
Det primära effektmåttet kommer att utvärderas kontinuerligt under den pågående operationen genom att patientens smärtskala förhörs varannan till var femte minut. I genomsnitt tar hela proceduren 30 till 50 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: till 8h efter operationen
|
mätt med masspektrometri
|
till 8h efter operationen
|
|
vitala tecken
Tidsram: hela operationsdagen
|
kontinuerlig registrering av vitala tecken under operationen såväl som på den postoperativa intensivvårdsavdelningen
|
hela operationsdagen
|
|
effekt på membranfunktionen
Tidsram: till 6 timmar efter operationen
|
bedömning av frenisk nervpares genom ultraljudsmätning av diafragmans exkursioner, utförd av jourhavande radiolog
|
till 6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .