Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av koncentrationen av det lokalanestetiska ropivakainet på kvaliteten hos ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt block.

15 mars 2014 uppdaterad av: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Inverkan av koncentrationen av det lokalanestetiska ropivakainet på kvaliteten hos ett ultraljudsstyrt block av Regio Collis Lateralis för karotisendarterektomi: ett prospektivt, randomiserat och kontrollerat spår

Carotis endarterektomi utförs vanligen under cervical plexus block. Detta antas erbjuda fördelar jämfört med allmän anestesi när det gäller att övervaka neurologisk funktion under korsklämning av halspulsådern, eftersom tal, cerebration och motorisk kraft ger tidiga mått på otillräcklig cerebral perfusion hos patienter vid medvetande. Vissa studier hävdar också lägre växlingskrav, lägre kardiovaskulär sjuklighet och kortare sjukhusvistelse.

Traditionellt benämns de vanliga metoderna för cervikal plexus blockering "djupa" eller "ytliga". Det djupa blocket, som beskrivs av Moore eller Winnie och kollegor, består av att identifiera de tvärgående processerna i övre halskotorna C2 - C4 och injicera lokalbedövning direkt i det djupa (prevertebrala) livmoderhalsutrymmet. Detta kan uppnås antingen som separata injektioner eller som en enda injektion. Det ytliga blocket innehåller en mängd olika procedurer. Det enklaste är en s.c. infiltration av lokalbedövningsmedel längs bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln av antingen kirurgen eller narkosläkaren.

Ett "mellanliggande" block är ett där injektionsnålen tränger igenom halsens inre fascia, djupt ner till s.c. lager, men ytligt för den djupa cervikala (prevertebrala) fascian. Det är också möjligt att använda ett "kombinerat block", bestående av en djup injektion och en ytlig eller mellanliggande injektion.

Utövare kanske föredrar ett block framför ett annat, men det finns ingen konsensus om effektiviteten av ett block jämfört med ett annat. Det har dock föreslagits att komplikationer av tekniken är relaterade till den djupa injektionen och inte den ytliga (eller mellanliggande) injektionen. Dessa komplikationer inkluderar intratekal eller intravaskulär injektion, andningsproblem relaterade till frenisk nervförlamning eller lokalbedövningstoxicitet.

I denna studie kommer inverkan av koncentrationen av lokalbedövningsmedlet ropivakain på kvaliteten på det intermediära cervikala plexusblocket för karotisendarterektomi att utvärderas. För detta ändamål kommer två olika koncentrationer av ropivakain att jämföras (3,75 % mot 7,5 %). Studiens primära effektmått kommer att vara mängden av det ytterligare lokalanestetikum som behövs för att uppnå adekvat operativ analgesi. Dessutom kommer vi att registrera frekvensen av de vanligaste biverkningarna samt patientnöjdheten med ett standardiserat frågeformulär.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för karotis-endarterektomi i regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i leden
  • ålder <18a
  • graviditet/amning
  • kontraindikation för regionalbedövning
  • inkludering i andra stigar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropivakain 0,375 %
I studiegruppen kommer den intermediära cervikala blockeringen att utföras genom ultraljudsvägledning med 20 ml ropivakain 0,375 %. Dessutom kommer 10 ml prilokain 1 % att användas för att infiltrera den perivaskulära vävnaden runt halspulsådern. I området för det förväntade snittet kommer huden också att infiltreras med 10 ml prilokain 1 %.
Aktiv komparator: ropivakain 0,75 %
I kontrollgruppen kommer den mellanliggande cervikala blockeringen att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning med 20 ml ropivakain 0,75 %. Dessutom kommer 10 ml prilokain 1 % att användas för att infiltrera den perivaskulära vävnaden runt halspulsådern. I området för det förväntade snittet kommer huden också att infiltreras med 10 ml prilokain 1 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd ytterligare nödvändig lokalbedövning av kirurgen
Tidsram: Det primära effektmåttet kommer att utvärderas kontinuerligt under den pågående operationen genom att patientens smärtskala förhörs varannan till var femte minut. I genomsnitt tar hela proceduren 30 till 50 minuter.
Kirurgen kommer att titrera det lokalanestetiska lidokainet med 2 % för att uppnå adekvat operativ analgesi för patienten. Under det kirurgiska ingreppet kommer patienten inte att sederas, därför är tydlig kommunikation till patienten alltid möjlig.
Det primära effektmåttet kommer att utvärderas kontinuerligt under den pågående operationen genom att patientens smärtskala förhörs varannan till var femte minut. I genomsnitt tar hela proceduren 30 till 50 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: till 8h efter operationen
mätt med masspektrometri
till 8h efter operationen
vitala tecken
Tidsram: hela operationsdagen
kontinuerlig registrering av vitala tecken under operationen såväl som på den postoperativa intensivvårdsavdelningen
hela operationsdagen
effekt på membranfunktionen
Tidsram: till 6 timmar efter operationen
bedömning av frenisk nervpares genom ultraljudsmätning av diafragmans exkursioner, utförd av jourhavande radiolog
till 6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera