Påvirkning av konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain på kvaliteten til en ultralydveiledet intermediær cervikal blokk.
Påvirkning av konsentrasjonen av lokalbedøvelses-ropivakain på kvaliteten til en ultralydstyrt blokk av Regio Collis Lateralis for carotis-endarterektomi: en prospektiv, randomisert og kontrollert sti
Carotis endarterektomi utføres vanligvis under cervical plexus block. Dette antas å gi fordeler i forhold til generell anestesi når det gjelder overvåking av nevrologisk funksjon under kryssklemming av halspulsåren siden, hos bevisste pasienter, gir tale, cerebrasjon og motorisk kraft tidlige mål på utilstrekkelig cerebral perfusjon. Noen studier hevder også lavere shuntingskrav, lavere kardiovaskulær sykelighet og kortere sykehusopphold.
Tradisjonelt kalles de vanlige metodene for cervical plexus blokkering "dyp" eller "overfladisk". Den dype blokken, som beskrevet av Moore eller Winnie og medarbeidere, består av å identifisere de tverrgående prosessene til øvre cervical vertebrae C2 - C4 og injisere lokalbedøvelse direkte inn i det dype (prevertebrale) cervical space. Dette kan oppnås enten som separate injeksjoner eller som en enkelt injeksjon. Den overfladiske blokken inneholder en rekke prosedyrer. Den enkleste er en s.c. infiltrasjon av lokalbedøvelse langs bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen av enten kirurgen eller anestesilegen.
En "mellomliggende" blokk er en der injeksjonsnålen stikker hull på halsens innskytende fascia, dypt til s.c. lag, men overfladisk for den dype cervikale (prevertebrale) fascien. Det er også mulig å bruke en "kombinert blokk", bestående av en dyp injeksjon og en overfladisk eller mellomliggende injeksjon.
Utøvere kan foretrekke en blokk fremfor en annen, men det er ingen konsensus om effektiviteten til en blokk sammenlignet med en annen. Imidlertid har det blitt antydet at komplikasjoner av teknikken er relatert til den dype injeksjonen og ikke den overfladiske (eller mellomliggende) injeksjonen. Disse komplikasjonene inkluderer intratekal eller intravaskulær injeksjon, luftveisproblemer relatert til phrenic nerve lammelse, eller lokalbedøvelse toksisitet.
I denne studien vil påvirkningen av konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain på kvaliteten på den mellomliggende cervical plexus blokken for carotis endarterektomi bli evaluert. For dette formålet vil to forskjellige konsentrasjoner av ropivakain bli sammenlignet (3,75 % vs 7,5 %). Det primære endepunktet for studien vil være mengden av ekstra nødvendig lokalbedøvelse for å oppnå adekvat operativ analgesi. Videre vil vi registrere hyppigheten av de vanligste bivirkningene samt pasienttilfredsheten med et standardisert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter planlagt for carotis endarterektomi i regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i løypa
- alder <18a
- svangerskap/amming
- kontraindikasjon for regional anestesi
- inkludering i andre løyper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ropivakain 0,375 %
I studiegruppen vil den mellomliggende cervikale blokkeringen utføres ved ultralydveiledning ved bruk av 20 ml ropivakain 0,375 %.
I tillegg vil 10 ml prilokain 1 % brukes til å infiltrere det perivaskulære vevet rundt halspulsåren.
I området for forventet snitt vil huden også infiltreres med 10 ml prilokain 1 %.
|
|
|
Aktiv komparator: ropivakain 0,75 %
I kontrollgruppen vil den mellomliggende cervikale blokkeringen utføres ved ultralydveiledning ved bruk av 20 ml ropivakain 0,75 %.
I tillegg vil 10 ml prilokain 1 % brukes til å infiltrere det perivaskulære vevet rundt halspulsåren.
I området for forventet snitt vil huden også infiltreres med 10 ml prilokain 1 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde ekstra nødvendig lokalbedøvelse av kirurgen
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli evaluert kontinuerlig under den pågående operasjonen ved å avhøre pasientens smerteskala hvert annet til femte minutt. I gjennomsnitt vil hele prosedyren ta 30 til 50 minutter.
|
Kirurgen vil titrere lokalbedøvelsesmiddelet lidokain 2 % for å oppnå tilstrekkelig operativ analgesi for pasienten.
Under det kirurgiske inngrepet vil pasienten ikke bli bedøvet, derfor er tydelig kommunikasjon til pasienten alltid mulig.
|
Det primære endepunktet vil bli evaluert kontinuerlig under den pågående operasjonen ved å avhøre pasientens smerteskala hvert annet til femte minutt. I gjennomsnitt vil hele prosedyren ta 30 til 50 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakonsentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: til 8 timer etter operasjonen
|
målt med massespektrometri
|
til 8 timer etter operasjonen
|
|
livstegn
Tidsramme: hele operasjonsdagen
|
kontinuerlig registrering av vitale tegn under operasjonen så vel som på postoperativ intensivavdeling
|
hele operasjonsdagen
|
|
effekt på diafragmafunksjonen
Tidsramme: til 6 timer etter operasjonen
|
vurdering av frenisk nerveparese ved ultralydmåling av diafragmaekskursjoner, utført av vaktholdende radiolog
|
til 6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .