- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759940
Indflydelse af koncentrationen af det lokalbedøvende ropivacain på kvaliteten af en ultralydsstyret mellemliggende cervikal blok.
Indflydelse af koncentrationen af det lokalbedøvende ropivacain på kvaliteten af en ultralydsstyret blok af Regio Collis Lateralis til carotis-endarterektomi: et prospektivt, randomiseret og kontrolleret spor
Carotis endarterektomi udføres almindeligvis under cervikal plexus blok. Dette formodes at give fordele i forhold til generel anæstesi med hensyn til overvågning af neurologisk funktion under krydsklemning af halspulsåren, da tale, cerebration og motorisk kraft giver tidlige mål for utilstrækkelig cerebral perfusion hos bevidste patienter. Nogle undersøgelser hævder også lavere rangeringskrav, lavere kardiovaskulær morbiditet og kortere hospitalsophold.
Traditionelt kaldes de almindelige metoder til cervikal plexus blokering 'dyb' eller 'overfladisk'. Den dybe blokering, som beskrevet af Moore eller Winnie og kolleger, består i at identificere de tværgående processer i de øvre nakkehvirvler C2 - C4 og at injicere lokalbedøvelse direkte i det dybe (prævertebrale) livmoderhalsrum. Dette kan opnås enten som separate injektioner eller som en enkelt injektion. Den overfladiske blok inkorporerer en række forskellige procedurer. Den enkleste er en s.c. infiltration af lokalbedøvelse langs den bageste kant af sternocleidomastoideusmuskel af enten kirurgen eller anæstesilægen.
En "mellemliggende" blok er en, hvor injektionsnålen gennemborer halsens indskydende fascia, dybt til s.c. lag, men overfladisk for den dybe cervikale (prevertebrale) fascia. Det er også muligt at bruge en 'kombineret blok', bestående af en dyb injektion og en overfladisk eller mellemliggende injektion.
Praktiserende læger foretrækker måske en blok frem for en anden, men der er ingen konsensus om effektiviteten af en blok sammenlignet med en anden. Det er dog blevet foreslået, at komplikationer af teknikken er relateret til den dybe injektion og ikke den overfladiske (eller mellemliggende) injektion. Disse komplikationer omfatter intrathekal eller intravaskulær injektion, åndedrætsproblemer relateret til phrenic nervelammelse eller lokalbedøvelsestoksicitet.
I denne undersøgelse vil indflydelsen af koncentrationen af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain på kvaliteten af den mellemliggende cervikale plexusblok for carotis-endarterektomi blive evalueret. Til dette formål vil to forskellige koncentrationer af ropivacain blive sammenlignet (3,75% vs. 7,5%). Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være mængden af det yderligere nødvendige lokalbedøvelsesmiddel for at opnå tilstrækkelig operativ analgesi. Endvidere vil vi registrere hyppigheden af de mest almindelige bivirkninger samt patienttilfredsheden med et standardiseret spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi i regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i sporet
- alder < 18 år
- graviditet/amning
- kontraindikation for regional anæstesi
- inklusion i andre stier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ropivacain 0,375 %
I undersøgelsesgruppen vil den mellemliggende cervikal blokering blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning med 20 ml ropivacain 0,375%.
Derudover vil 10 ml prilocain 1% blive brugt til at infiltrere det perivaskulære væv omkring halspulsåren.
I området for det forventede snit vil huden også blive infiltreret med 10 ml prilocain 1 %.
|
|
|
Aktiv komparator: ropivacain 0,75%
I kontrolgruppen vil den mellemliggende cervikal blokering blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning med 20 ml ropivacain 0,75 %.
Derudover vil 10 ml prilocain 1% blive brugt til at infiltrere det perivaskulære væv omkring halspulsåren.
I området for det forventede snit vil huden også blive infiltreret med 10 ml prilocain 1 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af yderligere nødvendige lokalbedøvelsesmidler af kirurgen
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive evalueret kontinuerligt under den igangværende operation ved at udspørge patientens smerteskala hvert andet til femte minut. I gennemsnit vil hele proceduren tage 30 til 50 minutter.
|
Kirurgen vil titrere det lokalbedøvende lidokain med 2 % for at opnå tilstrækkelig operativ analgesi for patienten.
Under det kirurgiske indgreb vil patienten ikke blive bedøvet, derfor er tydelig kommunikation til patienten altid mulig.
|
Det primære endepunkt vil blive evalueret kontinuerligt under den igangværende operation ved at udspørge patientens smerteskala hvert andet til femte minut. I gennemsnit vil hele proceduren tage 30 til 50 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: indtil 8 timer efter operationen
|
målt med massespektrometri
|
indtil 8 timer efter operationen
|
|
vitale tegn
Tidsramme: hele operationsdagen
|
kontinuerlig registrering af vitale tegn under operationen samt på den postoperative ICU
|
hele operationsdagen
|
|
effekt på membranfunktionen
Tidsramme: indtil 6 timer efter operationen
|
vurdering af phrenic nerve-parese ved ultralydsmåling af mellemgulvsekskursionerne, udført af vagtlægen
|
indtil 6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemliggende cervikal plexusblok til carotis-endarterektomi
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Ultralyd | Fentanyl | Bupivacain | Overfladisk Cervical Plexus Block | Adjuvants | SkjoldbruskkirteloperationerEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
Kliniske forsøg med ropivacain 0,375 %
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokBelgien
-
Udayana UniversityAfsluttetLaminektomi | Lumbal diskusprolaps | Postoperativ Smertehåndtering | Prostaglandin E2Indonesien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Shanghai 6th People's HospitalAfsluttetAnæstesi, lokal | Hoftebrud | Hofteartrose | Osteonekrose af lårbenshovedetKina
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuDexamethason | Thorakoskopisk kirurgi | Rebound smerte | Interkostal nerveblokKina
-
University Malaysia SarawakRekrutteringSmerter, postoperativ | AnæstesiMalaysia
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetRegional anæstesi | HofteartropatiForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, hofte | Anæstesi, ledningBelgien
-
Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttet
-
Timothy R PetersenTrukket tilbage