Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af koncentrationen af ​​det lokalbedøvende ropivacain på kvaliteten af ​​en ultralydsstyret mellemliggende cervikal blok.

15. marts 2014 opdateret af: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Indflydelse af koncentrationen af ​​det lokalbedøvende ropivacain på kvaliteten af ​​en ultralydsstyret blok af Regio Collis Lateralis til carotis-endarterektomi: et prospektivt, randomiseret og kontrolleret spor

Carotis endarterektomi udføres almindeligvis under cervikal plexus blok. Dette formodes at give fordele i forhold til generel anæstesi med hensyn til overvågning af neurologisk funktion under krydsklemning af halspulsåren, da tale, cerebration og motorisk kraft giver tidlige mål for utilstrækkelig cerebral perfusion hos bevidste patienter. Nogle undersøgelser hævder også lavere rangeringskrav, lavere kardiovaskulær morbiditet og kortere hospitalsophold.

Traditionelt kaldes de almindelige metoder til cervikal plexus blokering 'dyb' eller 'overfladisk'. Den dybe blokering, som beskrevet af Moore eller Winnie og kolleger, består i at identificere de tværgående processer i de øvre nakkehvirvler C2 - C4 og at injicere lokalbedøvelse direkte i det dybe (prævertebrale) livmoderhalsrum. Dette kan opnås enten som separate injektioner eller som en enkelt injektion. Den overfladiske blok inkorporerer en række forskellige procedurer. Den enkleste er en s.c. infiltration af lokalbedøvelse langs den bageste kant af sternocleidomastoideusmuskel af enten kirurgen eller anæstesilægen.

En "mellemliggende" blok er en, hvor injektionsnålen gennemborer halsens indskydende fascia, dybt til s.c. lag, men overfladisk for den dybe cervikale (prevertebrale) fascia. Det er også muligt at bruge en 'kombineret blok', bestående af en dyb injektion og en overfladisk eller mellemliggende injektion.

Praktiserende læger foretrækker måske en blok frem for en anden, men der er ingen konsensus om effektiviteten af ​​en blok sammenlignet med en anden. Det er dog blevet foreslået, at komplikationer af teknikken er relateret til den dybe injektion og ikke den overfladiske (eller mellemliggende) injektion. Disse komplikationer omfatter intrathekal eller intravaskulær injektion, åndedrætsproblemer relateret til phrenic nervelammelse eller lokalbedøvelsestoksicitet.

I denne undersøgelse vil indflydelsen af ​​koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidlet ropivacain på kvaliteten af ​​den mellemliggende cervikale plexusblok for carotis-endarterektomi blive evalueret. Til dette formål vil to forskellige koncentrationer af ropivacain blive sammenlignet (3,75% vs. 7,5%). Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være mængden af ​​det yderligere nødvendige lokalbedøvelsesmiddel for at opnå tilstrækkelig operativ analgesi. Endvidere vil vi registrere hyppigheden af ​​de mest almindelige bivirkninger samt patienttilfredsheden med et standardiseret spørgeskema.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi i regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i sporet
  • alder < 18 år
  • graviditet/amning
  • kontraindikation for regional anæstesi
  • inklusion i andre stier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain 0,375 %
I undersøgelsesgruppen vil den mellemliggende cervikal blokering blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning med 20 ml ropivacain 0,375%. Derudover vil 10 ml prilocain 1% blive brugt til at infiltrere det perivaskulære væv omkring halspulsåren. I området for det forventede snit vil huden også blive infiltreret med 10 ml prilocain 1 %.
Aktiv komparator: ropivacain 0,75%
I kontrolgruppen vil den mellemliggende cervikal blokering blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning med 20 ml ropivacain 0,75 %. Derudover vil 10 ml prilocain 1% blive brugt til at infiltrere det perivaskulære væv omkring halspulsåren. I området for det forventede snit vil huden også blive infiltreret med 10 ml prilocain 1 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​yderligere nødvendige lokalbedøvelsesmidler af kirurgen
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive evalueret kontinuerligt under den igangværende operation ved at udspørge patientens smerteskala hvert andet til femte minut. I gennemsnit vil hele proceduren tage 30 til 50 minutter.
Kirurgen vil titrere det lokalbedøvende lidokain med 2 % for at opnå tilstrækkelig operativ analgesi for patienten. Under det kirurgiske indgreb vil patienten ikke blive bedøvet, derfor er tydelig kommunikation til patienten altid mulig.
Det primære endepunkt vil blive evalueret kontinuerligt under den igangværende operation ved at udspørge patientens smerteskala hvert andet til femte minut. I gennemsnit vil hele proceduren tage 30 til 50 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: indtil 8 timer efter operationen
målt med massespektrometri
indtil 8 timer efter operationen
vitale tegn
Tidsramme: hele operationsdagen
kontinuerlig registrering af vitale tegn under operationen samt på den postoperative ICU
hele operationsdagen
effekt på membranfunktionen
Tidsramme: indtil 6 timer efter operationen
vurdering af phrenic nerve-parese ved ultralydsmåling af mellemgulvsekskursionerne, udført af vagtlægen
indtil 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemliggende cervikal plexusblok til carotis-endarterektomi

Kliniske forsøg med ropivacain 0,375 %

Abonner