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Influencia de la Concentración del Anestésico Local Ropivacaína en la Calidad de un Bloqueo Cervical Intermedio Guiado por Ultrasonido.

15 de marzo de 2014 actualizado por: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Influencia de la Concentración del Anestésico Local Ropivacaína en la Calidad de un Bloque Guiado por Ultrasonido de la Regio Collis Lateralis para Endarterectomía Carotídea: un Rastro Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

La endarterectomía carotídea se realiza comúnmente bajo bloqueo del plexo cervical. Se presume que esto ofrece ventajas sobre la anestesia general en términos de monitoreo de la función neurológica durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida ya que, en pacientes conscientes, el habla, la cerebración y la potencia motora brindan medidas tempranas de perfusión cerebral inadecuada. Algunos estudios también afirman menores requisitos de derivación, menor morbilidad cardiovascular y menor estancia hospitalaria.

Tradicionalmente, los métodos comunes de bloqueo del plexo cervical se denominan "profundo" o "superficial". El bloqueo profundo, como lo describen Moore o Winnie et al., consiste en identificar las apófisis transversas de las vértebras cervicales superiores C2 - C4 e inyectar anestésico local directamente en el espacio cervical profundo (prevertebral). Esto se puede lograr ya sea como inyecciones separadas o como una sola inyección. El bloqueo superficial incorpora una variedad de procedimientos. El más simple es un s.c. infiltración de anestésico local a lo largo del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo por parte del cirujano o del anestesista.

Un bloqueo 'intermedio' es aquel en el que la aguja de inyección perfora la fascia de inversión del cuello, en lo profundo del s.c. capa, pero superficial a la fascia cervical profunda (prevertebral). También es posible utilizar un 'bloque combinado', consistente en una inyección profunda y una inyección superficial o intermedia.

Los médicos pueden preferir un bloque a otro, pero no existe consenso sobre la eficacia de un bloque en comparación con otro. Sin embargo, se ha sugerido que las complicaciones de la técnica están relacionadas con la inyección profunda y no con la superficial (o intermedia). Estas complicaciones incluyen inyección intratecal o intravascular, problemas respiratorios relacionados con parálisis del nervio frénico o toxicidad por anestésicos locales.

En este estudio se evaluará la Influencia de la concentración del anestésico local ropivacaína en la calidad del bloqueo intermedio del plexo cervical para endarterectomía carotídea. Para ello se compararán dos concentraciones diferentes de ropivacaína (3,75% vs 7,5%). El criterio principal de valoración del estudio será la cantidad de anestésico local adicional necesario para lograr una analgesia quirúrgica adecuada. Además registraremos la frecuencia de los efectos secundarios más comunes así como la satisfacción del paciente con un cuestionario estandarizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para endarterectomía carotídea en anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el camino
  • edad < 18a
  • gestación/lactancia
  • contraindicación de la anestesia regional
  • inclusión en otros senderos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ropivacaína 0,375%
En el grupo de estudio se realizará el bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía utilizando 20ml de ropivacaína al 0,375%. Adicionalmente se utilizarán 10ml de prilocaína al 1% para infiltrar el tejido perivascular alrededor de la arteria carótida. En la zona de la incisión prevista también se infiltrará la piel con 10ml de prilocaína al 1%.
Comparador activo: ropivacaína 0,75%
En el grupo control se realizará el bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía utilizando 20ml de ropivacaína al 0,75%. Adicionalmente se utilizarán 10ml de prilocaína al 1% para infiltrar el tejido perivascular alrededor de la arteria carótida. En la zona de la incisión prevista también se infiltrará la piel con 10ml de prilocaína al 1%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de anestésicos locales adicionales necesarios por parte del cirujano
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará de forma continua durante la cirugía en curso interrogando la escala de dolor del paciente cada dos a cinco minutos. En promedio, todo el procedimiento tomará de 30 a 50 minutos.
El cirujano titulará el anestésico local con lidocaína al 2% para lograr una analgesia operatoria adecuada para el paciente. Durante el procedimiento quirúrgico, el paciente no estará sedado, por lo que siempre es posible una comunicación clara con el paciente.
El criterio principal de valoración se evaluará de forma continua durante la cirugía en curso interrogando la escala de dolor del paciente cada dos a cinco minutos. En promedio, todo el procedimiento tomará de 30 a 50 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentraciones plasmáticas de ropivacaína
Periodo de tiempo: hasta las 8h postoperatorio
medido con espectrometría de masas
hasta las 8h postoperatorio
signos vitales
Periodo de tiempo: todo el día de la cirugía
registro continuo de signos vitales durante la cirugía, así como en la UCI postoperatoria
todo el día de la cirugía
efecto sobre la función del diafragma
Periodo de tiempo: hasta las 6 h postoperatorias
evaluación de la paresia del nervio frénico mediante medición ecográfica de las excursiones diafragmáticas, realizada por el radiólogo de guardia
hasta las 6 h postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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