- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759940
Influencia de la Concentración del Anestésico Local Ropivacaína en la Calidad de un Bloqueo Cervical Intermedio Guiado por Ultrasonido.
Influencia de la Concentración del Anestésico Local Ropivacaína en la Calidad de un Bloque Guiado por Ultrasonido de la Regio Collis Lateralis para Endarterectomía Carotídea: un Rastro Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
La endarterectomía carotídea se realiza comúnmente bajo bloqueo del plexo cervical. Se presume que esto ofrece ventajas sobre la anestesia general en términos de monitoreo de la función neurológica durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida ya que, en pacientes conscientes, el habla, la cerebración y la potencia motora brindan medidas tempranas de perfusión cerebral inadecuada. Algunos estudios también afirman menores requisitos de derivación, menor morbilidad cardiovascular y menor estancia hospitalaria.
Tradicionalmente, los métodos comunes de bloqueo del plexo cervical se denominan "profundo" o "superficial". El bloqueo profundo, como lo describen Moore o Winnie et al., consiste en identificar las apófisis transversas de las vértebras cervicales superiores C2 - C4 e inyectar anestésico local directamente en el espacio cervical profundo (prevertebral). Esto se puede lograr ya sea como inyecciones separadas o como una sola inyección. El bloqueo superficial incorpora una variedad de procedimientos. El más simple es un s.c. infiltración de anestésico local a lo largo del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo por parte del cirujano o del anestesista.
Un bloqueo 'intermedio' es aquel en el que la aguja de inyección perfora la fascia de inversión del cuello, en lo profundo del s.c. capa, pero superficial a la fascia cervical profunda (prevertebral). También es posible utilizar un 'bloque combinado', consistente en una inyección profunda y una inyección superficial o intermedia.
Los médicos pueden preferir un bloque a otro, pero no existe consenso sobre la eficacia de un bloque en comparación con otro. Sin embargo, se ha sugerido que las complicaciones de la técnica están relacionadas con la inyección profunda y no con la superficial (o intermedia). Estas complicaciones incluyen inyección intratecal o intravascular, problemas respiratorios relacionados con parálisis del nervio frénico o toxicidad por anestésicos locales.
En este estudio se evaluará la Influencia de la concentración del anestésico local ropivacaína en la calidad del bloqueo intermedio del plexo cervical para endarterectomía carotídea. Para ello se compararán dos concentraciones diferentes de ropivacaína (3,75% vs 7,5%). El criterio principal de valoración del estudio será la cantidad de anestésico local adicional necesario para lograr una analgesia quirúrgica adecuada. Además registraremos la frecuencia de los efectos secundarios más comunes así como la satisfacción del paciente con un cuestionario estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para endarterectomía carotídea en anestesia regional
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el camino
- edad < 18a
- gestación/lactancia
- contraindicación de la anestesia regional
- inclusión en otros senderos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ropivacaína 0,375%
En el grupo de estudio se realizará el bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía utilizando 20ml de ropivacaína al 0,375%.
Adicionalmente se utilizarán 10ml de prilocaína al 1% para infiltrar el tejido perivascular alrededor de la arteria carótida.
En la zona de la incisión prevista también se infiltrará la piel con 10ml de prilocaína al 1%.
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Comparador activo: ropivacaína 0,75%
En el grupo control se realizará el bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía utilizando 20ml de ropivacaína al 0,75%.
Adicionalmente se utilizarán 10ml de prilocaína al 1% para infiltrar el tejido perivascular alrededor de la arteria carótida.
En la zona de la incisión prevista también se infiltrará la piel con 10ml de prilocaína al 1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de anestésicos locales adicionales necesarios por parte del cirujano
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará de forma continua durante la cirugía en curso interrogando la escala de dolor del paciente cada dos a cinco minutos. En promedio, todo el procedimiento tomará de 30 a 50 minutos.
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El cirujano titulará el anestésico local con lidocaína al 2% para lograr una analgesia operatoria adecuada para el paciente.
Durante el procedimiento quirúrgico, el paciente no estará sedado, por lo que siempre es posible una comunicación clara con el paciente.
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El criterio principal de valoración se evaluará de forma continua durante la cirugía en curso interrogando la escala de dolor del paciente cada dos a cinco minutos. En promedio, todo el procedimiento tomará de 30 a 50 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones plasmáticas de ropivacaína
Periodo de tiempo: hasta las 8h postoperatorio
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medido con espectrometría de masas
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hasta las 8h postoperatorio
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signos vitales
Periodo de tiempo: todo el día de la cirugía
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registro continuo de signos vitales durante la cirugía, así como en la UCI postoperatoria
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todo el día de la cirugía
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efecto sobre la función del diafragma
Periodo de tiempo: hasta las 6 h postoperatorias
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evaluación de la paresia del nervio frénico mediante medición ecográfica de las excursiones diafragmáticas, realizada por el radiólogo de guardia
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hasta las 6 h postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Número EudraCT)
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