Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutteen ropivakaiinin pitoisuuden vaikutus ultraääniohjatun kohdunkaulan keskiosan laatuun.

lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Paikallispuudutuksen ropivakaiinin pitoisuuden vaikutus kaulavaltimon endarterektomian Regio Collis Lateralisin ultraääniohjatun lohkon laatuun: tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu reitti

Kaulavaltimon endarterektomia tehdään yleensä kohdunkaulan punoksen tukoksen alla. Tämän oletetaan tarjoavan etuja yleisanestesiaan verrattuna neurologisen toiminnan seurannassa kaulavaltimon ristiinpuristuksen aikana, koska tajuissaan olevilla potilailla puhe, aivot ja motoriikka tarjoavat varhaiset mittaukset riittämättömästä aivojen perfuusiosta. Jotkut tutkimukset väittävät myös pienemmät vaihtotarpeet, pienempi sydän- ja verisuonitautisairaus ja lyhyempi sairaalajakso.

Perinteisesti yleisiä kohdunkaulan plexus-tukoksen menetelmiä kutsutaan "syväksi" tai "pinnalliseksi". Syvä lohko, kuten Moore tai Winnie ja kollegat ovat kuvanneet, koostuu ylempien kohdunkaulan nikamien C2-C4 poikittaisten prosessien tunnistamisesta ja paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta suoraan syvään (prevertebraaliseen) kohdunkaulan tilaan. Tämä voidaan saada joko erillisinä injektioina tai yhtenä injektiona. Pinnallinen lohko sisältää erilaisia ​​​​toimenpiteitä. Yksinkertaisin on s.c. paikallispuudutteen tunkeutuminen sternocleidomastoid-lihaksen takarajalle joko kirurgin tai anestesialääkärin toimesta.

"Välivaiheinen" lohko on sellainen, jossa injektioneula lävistää kaulan sijoittavan faskian syvälle ihoon. kerros, mutta pinnallinen syvälle kohdunkaulan (prevertebral) faskiaan. On myös mahdollista käyttää 'yhdistettyä lohkoa', joka koostuu syväinjektiosta ja pinta- tai väliinjektiosta.

Ammatinharjoittajat voivat pitää lohkosta parempana, mutta yhden lohkon tehokkuudesta toiseen verrattuna ei ole yksimielisyyttä. On kuitenkin ehdotettu, että tekniikan komplikaatiot liittyvät syvään injektioon eivätkä pinnalliseen (tai väliinjektioon). Näitä komplikaatioita ovat intratekaalinen tai suonensisäinen injektio, hengitysvaikeudet, jotka liittyvät freniseen hermohalvaukseen, tai paikallispuudutteen toksisuus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutteen ropivakaiinin pitoisuuden vaikutusta kohdunkaulan punoksen välikatkoksen laatuun kaulavaltimon endarterektomian yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten verrataan kahta erilaista ropivakaiinipitoisuutta (3,75 % vs 7,5 %). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ylimääräisen paikallispuudutuksen määrä riittävän operatiivisen analgesian saavuttamiseksi. Lisäksi tallennamme standardoidulla kyselylomakkeella yleisimpien sivuvaikutusten esiintymistiheyden sekä potilaiden tyytyväisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta polulle
  • ikä < 18a
  • raskaus/imettäminen
  • aluepuudutuksen vasta-aihe
  • sisällyttäminen muihin reitteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ropivakaiini 0,375 %
Tutkimusryhmässä kohdunkaulan välikatkos suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen 20 ml ropivakaiinia 0,375 %. Lisäksi 10 ml 1 % prilokaiinia käytetään tunkeutumaan perivaskulaariseen kudokseen kaulavaltimon ympärillä. Odotetun viillon alueella ihoon myös infiltroidaan 10 ml 1 % prilokaiinia.
Lääke: ropivakaiini 0,375 %
Active Comparator: ropivakaiini 0,75 %
Kontrolliryhmässä kohdunkaulan välikatkos suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen 20 ml ropivakaiinia 0,75 %. Lisäksi 10 ml 1 % prilokaiinia käytetään tunkeutumaan perivaskulaariseen kudokseen kaulavaltimon ympärillä. Odotetun viillon alueella ihoon myös infiltroidaan 10 ml 1 % prilokaiinia.
Lääke: ropivakaiini 0,75 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgin tarvitseman lisämäärän paikallispuudutteita
Aikaikkuna: Ensisijaista päätetapahtumaa arvioidaan jatkuvasti meneillään olevan leikkauksen aikana kysymällä potilaan kipuasteikosta 2–5 minuutin välein. Koko toimenpide kestää keskimäärin 30-50 minuuttia.
Kirurgi titraa paikallispuudutteen lidokaiinia 2 % saavuttaakseen riittävän leikkauksen analgesia potilaalle. Leikkauksen aikana potilasta ei rauhoiteta, joten selkeä kommunikointi potilaaseen on aina mahdollista.
Ensisijaista päätetapahtumaa arvioidaan jatkuvasti meneillään olevan leikkauksen aikana kysymällä potilaan kipuasteikosta 2–5 minuutin välein. Koko toimenpide kestää keskimäärin 30-50 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ropivakaiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattu massaspektrometrialla
8 tuntia leikkauksen jälkeen
elonmerkit
Aikaikkuna: koko leikkauspäivän
elintoimintojen jatkuva tallennus leikkauksen aikana sekä postoperatiivisessa teho-osastossa
koko leikkauspäivän
vaikutus kalvon toimintaan
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
frenisen hermon pareesin arviointi pallean retkien ultraäänimittauksella, päivystävän radiologin suorittama
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salzburger Landeskliniken

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ropivakaiini 0,375 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa