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局麻药罗哌卡因浓度对超声引导中期颈椎阻滞质量的影响。

2014年3月15日 更新者:Andreas Kokoefer、Salzburger Landeskliniken

局麻药罗哌卡因浓度对颈动脉内膜切除术中外侧颈区超声引导阻滞质量的影响:一项前瞻性、随机和对照试验

颈动脉内膜切除术通常在颈丛神经阻滞下进行。 据推测,这在颈动脉交叉钳夹期间监测神经功能方面优于全身麻醉,因为在有意识的患者中,言语、大脑和运动能力提供了脑灌注不足的早期措施。 一些研究还声称较低的分流要求、较低的心血管发病率和较短的住院时间。

传统上,颈丛神经阻滞的常用方法被称为“深层”或“浅表”。 正如 Moore 或 Winnie 及其同事所描述的,深部阻滞包括识别上颈椎 C2 - C4 的横突,并将局部麻醉剂直接注入深部(椎前)颈椎间隙。 这可以通过单独注射或单次注射来实现。 浅表块结合了多种程序。 最简单的是 s.c. 外科医生或麻醉师沿胸锁乳突肌后缘浸润局麻药。

“中间”阻滞是注射针刺穿颈部的投资筋膜,深达 s.c。 层,但浅于颈深筋膜(椎前)筋膜。 也可以使用“组合块”,包括深部注射和浅表或中间注射。

从业者可能更喜欢一种阻滞而不是另一种阻滞,但与另一种阻滞相比,对于一种阻滞的功效还没有达成共识。 然而,有人认为该技术的并发症与深部注射有关,而不是浅表(或中间)注射。 这些并发症包括鞘内或血管内注射、与膈神经麻痹相关的呼吸问题或局部麻醉剂中毒。

在这项研究中,将评估局麻药罗哌卡因浓度对颈动脉内膜切除术中颈丛神经阻滞质量的影响。 为此,将比较两种不同浓度的罗哌卡因(3.75% 与 7.5%)。 该研究的主要终点将是实现充分手术镇痛所需的额外局部麻醉剂的数量。 此外,我们将记录最常见副作用的发生频率以及患者对标准化问卷的满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Salzburg、奥地利、5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在区域麻醉下进行颈动脉内膜切除术的患者

排除标准:

  • 拒绝参加追踪
  • 年龄 < 18a
  • 妊娠/母乳喂养
  • 区域麻醉禁忌症
  • 包含在其他路径中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因 0.375%
在研究组中,将使用 20ml 0.375% 的罗哌卡因在超声引导下进行中间颈椎阻滞。 另外,10ml 丙胺卡因 1% 将用于浸润颈动脉周围的血管周围组织。 在预期切口区域,皮肤也将被 10ml 丙胺卡因 1% 浸润。
有源比较器:罗哌卡因 0,75%
在对照组中,将使用 20ml 0.75% 的罗哌卡因通过超声引导进行中间颈椎阻滞。 另外,10ml 丙胺卡因 1% 将用于浸润颈动脉周围的血管周围组织。 在预期切口区域,皮肤也将被 10ml 丙胺卡因 1% 浸润。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生额外需要的局部麻醉剂的量
大体时间:主要终点将在正在进行的手术期间通过每两到五分钟询问患者疼痛等级来连续评估。整个过程平均需要 30 到 50 分钟。
外科医生会将局部麻醉剂利多卡因滴定为 2%,以实现对患者的充分手术镇痛。 在手术过程中,患者不会被镇静,因此始终可以与患者进行清晰的交流。
主要终点将在正在进行的手术期间通过每两到五分钟询问患者疼痛等级来连续评估。整个过程平均需要 30 到 50 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因的血浆浓度
大体时间:至术后8h
用质谱法测量
至术后8h
生命体征
大体时间:一整天的手术
在手术期间以及术后 ICU 中连续记录生命体征
一整天的手术
对隔膜功能的影响
大体时间:直到术后6小时
通过超声测量隔膜偏移评估膈神经麻痹,由随叫随到的放射科医师执行
直到术后6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Kokoefer, MD、Salk Institute for Biological Studies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月31日

首次发布 (估计)

2013年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月15日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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