成熟B細胞悪性腫瘍を治療するための用量調整EPOCH-R (DA-EPOCH-R)
小児成熟B細胞悪性腫瘍の治療における用量調整EPOCH-Rの使用
被験者は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、原発性縦隔B細胞リンパ腫(PMBCL)、または移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)と診断されているため、この調査研究に参加するよう招待されています。
薬物による有害な影響を減らしながら治癒率を改善しようとして、腫瘍学者は新しい治療プロトコルを開発しています。 用量調整された EPOCH-R と題されたそのようなプロトコルの 1 つは、2 つの主要な新しい戦略を利用しています。 まず、治療アプローチでは、数分から数時間かけて投与する代わりに、4 日間にわたって化学療法を継続的に注入します。 第二に、関係するいくつかの薬の投与量は、薬が被験者の血球を生成する能力にどのように影響するかに基づいて増減されます。これは、体が薬を処理する速度の尺度として使用されます.
このアプローチを成人に使用すると、研究者はこれらのがんの治癒率が向上することを示しています。 さらに、患者が経験する有害な影響は軽度であり、粘膜炎、重度の感染症、および腫瘍溶解症候群はめったに発生しません. しかし、この新しい投薬方法が子供に使用されたことはなく、この新しい方法の有効性と副作用は子供では不明です.
この研究の目的は、成熟B細胞がんの子供の治療における用量調整されたEPOCH-Rの安全性を調べ、治癒率を維持できるかどうかを確認することです(成人で示されているように). この研究は、小児における用量調整された EPOCH-R の最初の試験です。
調査の概要
状態
詳細な説明
被験者は、研究に参加できるかどうかを調べるために、さまざまなテスト、試験、または手順を受ける必要があります。
被験者はまた、化学療法薬を安全に投与するために静脈に留まるカテーテルの配置を必要とします。
勉強の合間に…
実施されたすべてのテストで参加可能であることが示され、参加を選択した場合、治療サイクルが開始されます。
1 サイクルは 3 週間です。 被験者は最低6サイクル、場合によっては8サイクルの治療を受けます。 彼女が受け取る抗がん剤は、各サイクルでエトポシド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、プレドニゾン、およびリツキシマブです。 薬物の量は、最初は被験者の体重によって決定され、一部の薬物は後のサイクルのために上下に調整されます。
リツキシマブは、持続注入薬の前に1日目に投与されます。
4 サイクル後、対象者は再びイメージング スキャンを受け、がんが治療にどのように反応したかを確認します。 4 サイクル後にがんが完全に反応した場合、さらに 2 サイクル (合計 6 サイクル) を取得します。 がんが部分的に反応した場合、さらに 4 サイクル(合計 8 サイクル)を受けます。
被験者が中枢神経系に癌を患っている場合、メトトレキサートと呼ばれる薬が投与されます。 中枢神経系にがんがない場合は、中枢神経系がんを予防するためにメトトレキサートを服用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -新たに診断され、組織学的に確認された、グループBまたはCのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者。または原発性縦隔B細胞リンパ腫。 グループB / Cの移植後リンパ増殖性疾患の患者は、疾患が新たに診断されたかどうかに関係なく、研究に適格です。 (マーフィー病期分類は、グループ分類に使用されます。)
除外基準:
- -過去3か月間に以前の化学療法または放射線療法を受けた患者 診断時の経験的な最初の髄腔内投与を除く。 リツキシマブまたはステロイドの投与は除外基準ではありません。
- -以前にアントラサイクリンを投与された患者。
- -医学的治療によって緩和されない症候性心不全の患者、または心エコー図による重大な心機能障害の証拠(短縮率)
- 重度の腎疾患(すなわち、 クレアチニンが年齢の通常の 3 倍以上。クレアチニンクリアランスが50ml/min/1.73m2未満)。
- -重度の肝疾患(3 mg / dlを超える直接ビリルビンまたは500 IU / Lを超えるAST)の患者。
- カルノフスキー パフォーマンス スコアを持つ患者
- HIV陽性患者は、感染症チームの評価の臨床的決定に基づいて、化学療法の投与中に抗レトロウイルス療法を安全に差し控えることができない限り、除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -生殖能力のある患者は、許容される避妊方法を使用することを望んでいません(つまり、 ホルモン避妊、子宮内避妊具、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、または禁欲)研究期間中および治療終了後1年間。
- -原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫の患者(頭蓋脊髄軸に限定されたリンパ腫で、全身への関与はありません)
- -バーキット細胞リンパ腫または白血病の患者。
- -グループ分類Aの疾患、またはグループ分類BのステージIまたはIIの疾患の患者で、LDHレベルが正常で、腫瘍量が7cm未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DLBCL、PTLD、PMBCL 用の DA-EPOCH-R
最低6サイクル(サイクル= 3週間)、場合によっては8サイクル。薬物の投与量は、サイクル1の被験者の体重と身長によって決定されます。 その後、血液検査の結果に応じて、次のサイクルに向けて一部の薬の投与量が増減されます。 DA-EPOCH-R を 2 サイクル、次に DA-EPOCH-R をさらに 2 サイクル。 完全奏効 (CR) の場合は、DA-EPOCH-R をさらに 2 サイクル。 CR がない場合は、DA-EPOCH-R をさらに 4 サイクル。 |
1日目:リツキシマブIV 1 ~ 4 日目: リツキシマブの後、エトポシド、ビンクリスチン、およびドキソルビシンを 96 時間にわたって持続注入として静脈内に投与します。 5日目:シクロホスファミドが静脈内に投与されます 1~5日目:プレドニゾンを1日2回経口投与 G-CSF 5mcg/kg/日を 6 日目から ANC が改善するまで皮下に投与します。
他の名前:
CNSリスクが高いDLBCLを有するCNS陰性患者は、サイクル3~6の1日目および5日目のみ、年齢に基づいたMTXの髄腔内投与を受ける。 CNS陽性患者は、最低4週間の治療で最初の陰性細胞診を過ぎて2週間、週2回、週2回、髄腔内(脊髄液内)の年齢ベースのMTXを受ける。 その後、毎週 6 週間、その後 4 週間ごとに 6 か月間。 DLBCL/PTLD/PMBCL サイクル 3 ~ 6 の CNS 予防:
その他すべては、IT MTX サイクル 3 ~ 6 を受信します。
他の名前:
エトポシドは、治療の最初のサイクルの1〜4日目に50mg / m2 /日で投与されます(患者の身長と体重に基づく用量)。
後のサイクルの用量は、患者の血液検査結果に基づいて上下に調整されます。
他の名前:
ドキソルビシンは、最初のサイクルの1〜4日目に10mg / m2 /日で投与されます(患者の身長と体重に基づく用量)。
後のサイクルの用量は、患者の血液検査結果に基づいて上下に調整されます。
他の名前:
ビンクリスチンは、各サイクルの 1 ~ 4 日目に 0.4 mg/m2/日 (患者の身長と体重に基づく用量) で投与されます。
他の名前:
リツキシマブ (375mg/m2/用量) は、他のすべての化学療法剤の前に、各サイクルの 1 日目にのみ投与されます。
用量は、患者の身長と体重に基づいています。
他の名前:
シクロホスファミドは、各サイクルの5日目に投与されます。
サイクル 1 では、用量は 750 mg/m2 (患者の身長と体重に基づく) であり、血液検査の結果に基づいて、将来のサイクルのために用量を増減します。
他の名前:
プレドニゾンは、各サイクルの 1 ~ 5 日目に 1 日 2 回、60mg/m2/用量 (身長と体重に基づく) で経口投与されます。
他の名前:
G-CSF は、患者の ANC (絶対好中球数) が最下点を過ぎて 5000/mcL を超えるまで、6 日目から開始して各サイクル中に 5 mcg/kg/日で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の測定と評価
時間枠:1年
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DLBCLおよびPMBCLを含む成熟B細胞悪性腫瘍の小児および若年成人、ならびに移植後リンパ球増殖性障害(PTLD)患者における使用の治療における用量調整されたEPOCH-Rの安全性と実現可能性を評価すること)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能を測定および評価する
時間枠:1年
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この新しい治療アプローチを使用して、疾患反応と転帰に相関する成熟B細胞悪性腫瘍(DLBCL、PMBCL、PTLD)患者の腫瘍および血漿のバイオマーカーおよび変異を特定するために採血が行われます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carl Allen, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 生物学的要因
- 炭水化物
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
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- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
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- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
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- インドリジン
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- アントラサイクリン
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- アミノグリコシド
- 糖タンパク質
- グリココンジュゲート
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- リツキシマブ
- メトトレキサート
- プレドニン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- 顆粒球コロニー刺激因子
- Filgrastim
その他の研究ID番号
- H-30759, DA-EPOCH-R
- DA-EPOCH-R (その他の識別子:BCM)
- 5K12CA090433-12 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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