Annossäädetty EPOCH-R kypsien B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (DA-EPOCH-R)
Annossäädetyn EPOCH-R:n käyttö lapsuuden kypsien B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Koehenkilö on kutsuttu osallistumaan tähän tutkimukseen, koska hänellä on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL) tai post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD).
Onkologit kehittävät uusia hoitomenetelmiä pyrkiessään parantamaan paranemisastetta ja vähentämään samalla lääkkeiden haitallisia vaikutuksia. Yksi tällainen protokolla, jonka nimi on annossovitettu EPOCH-R, käyttää kahta suurta uutta strategiaa. Ensinnäkin hoitomenetelmä käyttää jatkuvaa kemoterapian infuusiota neljän päivän ajan sen sijaan, että sitä annettaisiin minuuttien tai tuntien aikana. Toiseksi joidenkin mukana olevien lääkkeiden annoksia nostetaan tai pienennetään sen mukaan, kuinka lääkkeet vaikuttavat potilaan kykyyn tuottaa verisoluja, jota käytetään mittana, kuinka nopeasti keho prosessoi lääkkeitä.
Käyttämällä tätä lähestymistapaa aikuisilla tutkijat ovat osoittaneet parantuneen paranemisasteen näissä syöpissä. Lisäksi potilaiden kokemat haitalliset vaikutukset ovat olleet lieviä, ja limakalvotulehdusta, vakavia infektioita ja kasvainlyysioireyhtymää on esiintynyt harvoin. Tätä uutta annostelumenetelmää ei kuitenkaan ole koskaan käytetty lapsille, eikä tämän uuden menetelmän tehoa ja sivuvaikutuksia tunneta lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella annoksen mukaan säädetyn EPOCH-R:n turvallisuutta lasten hoidossa, joilla on kypsä B-solusyöpä, ja nähdä, voimmeko säilyttää paranemisasteet (kuten on osoitettu aikuisilla). Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä annoksella säädetyn EPOCH-R:n koetta lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöllä on oltava erilaisia testejä, kokeita tai menettelyjä saadakseen selville, voiko hän osallistua tutkimukseen.
Kohde vaatii myös katetrin, joka pysyy suonessa, kemoterapialääkkeiden turvallista antoa varten.
Opiskelun aikana...
Jos kaikki tehdyt testit osoittavat, että hän voi osallistua ja hän päättää osallistua, hoitojaksot alkavat.
Jakso on kolme viikkoa. Potilaalla on vähintään 6 hoitojaksoa, mahdollisesti 8. Syöpälääkkeet, joita hän saa, ovat etoposidi, vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, prednisoni ja rituksimabi kullakin syklillä. Lääkkeiden määrä määräytyy aluksi potilaan painon mukaan, ja osa lääkkeistä säädetään ylös- tai alaspäin myöhempiä syklejä varten.
Rituksimabi annetaan päivänä 1 ennen jatkuvaa infuusiota.
Neljän syklin jälkeen koehenkilölle tehdään kuvantamisskannaukset uudelleen nähdäkseen, kuinka syöpä reagoi hoitoon. Jos syöpä reagoi täydellisesti 4 syklin jälkeen, hän saa 2 sykliä lisää (yhteensä 6 sykliä). Jos syöpä reagoi osittain, hän saa 4 sykliä lisää (8 sykliä yhteensä).
Jos tutkittavalla on keskushermoston syöpä, hän saa lääkettä nimeltä metotreksaatti. Jos hänellä ei ole keskushermoston syöpää, hän saa metotreksaattia keskushermostosyövän ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu ryhmän B tai C diffuusi suuri B-solulymfooma; tai primaarinen välikarsina B-solulymfooma. Potilaat, joilla on ryhmän B/C elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen riippumatta siitä, onko sairaus äskettäin diagnosoitu. (Murphyn lavastusta käytetään ryhmäluokituksessa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta empiiristä alustavaa intratekaalista antoa diagnoosin yhteydessä. Rituksimabin tai steroidien anto ei ole poissulkemiskriteeri.
- Potilas, joka on saanut aiemmin antrasykliinejä.
- Potilas, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jota lääkehoito ei helpota, tai sydämen kaikukuvauksessa (lyhentyvä fraktio) on todistettu merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta
- Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus (esim. kreatiniini yli 3 kertaa normaali ikään nähden; kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min/1,73 m2).
- Potilas, jolla on vaikea maksasairaus (suora bilirubiini yli 3 mg/dl tai ASAT yli 500 IU/l).
- Potilas, jolla on Karnofskyn suorituskykypisteet
- HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois, ellei antiretroviraalista hoitoa voida turvallisesti keskeyttää kemoterapian annon aikana tartuntatautiryhmän arvioinnin kliinisen määrityksen perusteella.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on lisääntymiskyky, ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai palleaa, jossa on spermisidiä, tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Potilas, jolla on primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma (lymfooma rajoittuu kraniospinaaliseen akseliin ilman systeemistä vaikutusta)
- Potilas, jolla on Burkitt-solulymfooma tai leukemia.
- Potilas, jolla on A-ryhmän sairaus tai ryhmän B vaiheen I tai II sairaus, jonka normaali LDH-taso JA kasvaimen massa on alle 7 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-EPOCH-R DLBCL:lle, PTLD:lle ja PMBCL:lle
Vähintään 6 sykliä (sykli = 3 viikkoa), mahdollisesti 8. Lääkkeiden annokset määräytyvät potilaan painon ja pituuden mukaan syklille 1. Sen jälkeen joidenkin lääkkeiden annosta muutetaan ylös tai alas seuraavaa sykliä varten verikoetuloksista riippuen. DA-EPOCH-R 2 sykliä ja sitten vielä kaksi DA-EPOCH-R sykliä. Jos täydellinen vaste (CR), niin DA-EPOCH-R yli 2 sykliä. Jos ei CR, DA-EPOCH-R vielä 4 sykliä. |
Päivä 1: Rituksimabi IV Päivät 1–4: Rituksimabin jälkeen etoposidia, vinkristiiniä ja doksorubisiinia annetaan suoneen 96 tunnin ajan jatkuvana infuusiona. Päivä 5: syklofosfamidia annetaan laskimoon Päivät 1-5: prednisoni suun kautta kahdesti päivässä G-CSF 5 mikrog/kg/vrk annetaan ihon alle päivästä 6, kunnes ANC on parantunut.
Muut nimet:
Keskushermostonegatiiviset potilaat, joilla on korkea keskushermoston riski DLBCL saavat ikään perustuvaa intratekaalista MTX-annostusta vain jaksojen 3–6 päivinä 1 ja 5. Keskushermostopositiiviset potilaat saavat ikään perustuvaa intratekaalista (selkäydinnesteen sisällä) MTX:ää kahdesti viikossa 2 viikon ajan ensimmäisen negatiivisen sytologian jälkeen vähintään 4 viikon hoidolla. Sitten viikoittain 6 viikon ajan ja sitten 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. DLBCL/PTLD/PMBCL CNS-profylaksia jaksoille 3-6 VAIN, jos:
KAIKKI MUUT saavat IT MTX -jaksot 3-6.
Muut nimet:
Etoposidia annetaan 50 mg/m2/vrk ensimmäisen hoitojakson päivinä 1-4 (annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon).
Myöhemmissä jaksoissa annoksia säädetään ylös- tai alaspäin potilaan verikoetulosten perusteella.
Muut nimet:
Doksorubisiinia annetaan 10 mg/m2/vrk ensimmäisen jakson päivinä 1-4 (annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon).
Myöhemmissä jaksoissa annoksia säädetään ylös- tai alaspäin potilaan verikoetulosten perusteella.
Muut nimet:
Vincristineä annetaan kunkin syklin päivinä 1-4 0,4 mg/m2/vrk (annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon).
Muut nimet:
Rituksimabia (375 mg/m2/annos) annetaan vain kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ennen kaikkia muita kemoterapia-aineita.
Annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan kunkin jakson 5. päivänä.
Jaksolla 1 annos on 750 mg/m2 (perustuen potilaan pituuteen ja painoon), ja annosta säädetään ylös- tai alaspäin tulevia syklejä varten verikoetulosten perusteella.
Muut nimet:
Prednisonia annetaan suun kautta 60 mg/m2/annos (pituuden ja painon perusteella) kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
G-CSF:ää annetaan 5 mikrog/kg/vrk jokaisen jakson aikana päivästä 6 alkaen, kunnes potilaan ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on yli 5000/mcL alimman alimman arvon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja arvioi haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida annossäädetyn EPOCH-R:n turvallisuutta ja toteutettavuutta sen käytön hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien DLBCL ja PMBCL, sekä potilailla, joilla on transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) ).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja arvioi immuunijärjestelmän toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veri otetaan tuumorin ja plasman biomarkkerien ja mutaatioiden tunnistamiseksi potilailta, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (DLBCL, PMBCL ja PTLD), jotka korreloivat sairauden vasteen ja lopputuloksen kanssa käyttämällä tätä uutta terapeuttista lähestymistapaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Filgrastimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-30759, DA-EPOCH-R
- DA-EPOCH-R (Muu tunniste: BCM)
- 5K12CA090433-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .