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Dose aggiustata EPOCH-R, per il trattamento dei tumori maligni delle cellule B mature (DA-EPOCH-R)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Uso di EPOCH-R aggiustato per dose nel trattamento dei tumori maligni delle cellule B mature dell'infanzia

Il soggetto è invitato a prendere parte a questo studio di ricerca perché gli è stato diagnosticato un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mediastinico primario a cellule B (PMBCL) o disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).

Nel tentativo di migliorare i tassi di guarigione riducendo gli effetti dannosi dei farmaci, gli oncologi stanno sviluppando nuovi protocolli di trattamento. Uno di questi protocolli, intitolato EPOCH-R aggiustato per la dose, utilizza due nuove strategie importanti. In primo luogo, l'approccio terapeutico utilizza l'infusione continua di chemioterapia per quattro giorni, invece di essere somministrata per minuti o ore. In secondo luogo, le dosi di alcuni farmaci coinvolti vengono aumentate o diminuite in base a come i farmaci influenzano la capacità del soggetto di produrre cellule del sangue, che viene utilizzata come misura della rapidità con cui il corpo sta elaborando i farmaci.

Usando questo approccio negli adulti, i ricercatori hanno mostrato migliori tassi di guarigione in questi tumori. Inoltre, gli effetti dannosi sperimentati dai pazienti sono stati lievi, con mucosite, infezioni gravi e sindrome da lisi tumorale che si verificano raramente. Tuttavia, questo nuovo metodo di dosaggio non è mai stato utilizzato nei bambini e l'efficacia e gli effetti collaterali di questo nuovo metodo sono sconosciuti nei bambini.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza dell'EPOCH-R aggiustato per dose nel trattamento di bambini con tumori maturi delle cellule B e vedere se possiamo mantenere i tassi di guarigione (come è stato dimostrato negli adulti). Questo studio rappresenta il primo studio di EPOCH-R aggiustato per la dose nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto dovrà sottoporsi a una serie di test, esami o procedure per scoprire se può partecipare allo studio.

Il soggetto richiederà anche il posizionamento di un catetere che rimanga nella vena per la somministrazione sicura di farmaci chemioterapici.

Durante lo studio...

Se tutti i test che sono stati fatti dimostrano che può partecipare e sceglie di partecipare, inizieranno i cicli di trattamento.

Un ciclo equivale a tre settimane. Il soggetto avrà un minimo di 6 cicli di trattamento, possibilmente 8. I farmaci antitumorali che riceverà sono etoposide, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide, prednisone e rituximab ad ogni ciclo. La quantità dei farmaci sarà inizialmente determinata dal peso del soggetto e alcuni dei farmaci verranno regolati verso l'alto o verso il basso per i cicli successivi.

Rituximab verrà somministrato il giorno 1 prima dei farmaci per infusione continua.

Dopo 4 cicli, il soggetto avrà di nuovo scansioni di immagini per vedere come il cancro ha risposto al trattamento. Se il tumore risponde completamente dopo 4 cicli, avrà altri 2 cicli (6 cicli in totale). Se il tumore risponde parzialmente, avrà altri 4 cicli (8 cicli totali).

Se il soggetto ha un cancro al Sistema Nervoso Centrale, riceverà un farmaco chiamato metotrexato. Se non ha il cancro al SNC, riceverà metotrexato per cercare di prevenire il cancro al SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B di gruppo B o C di nuova diagnosi, confermato istologicamente; o linfoma primitivo a cellule B del mediastino. I pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto di gruppo B/C sono eleggibili per lo studio indipendentemente dal fatto che la malattia sia di nuova diagnosi. (La messa in scena di Murphy verrà utilizzata per la classificazione di gruppo.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia nei 3 mesi precedenti, ad eccezione della somministrazione intratecale iniziale empirica alla diagnosi. La somministrazione di rituximab o steroidi non è un criterio di esclusione.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza antracicline.
  • Paziente con insufficienza cardiaca sintomatica non alleviata dalla terapia medica o evidenza di disfunzione cardiaca significativa all'ecocardiogramma (frazione accorciata
  • Paziente con malattia renale grave (es. creatinina superiore a 3 volte il normale per l'età; clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2).
  • Paziente con malattia epatica grave (bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl o AST superiore a 500 UI/L).
  • Paziente con un punteggio di prestazione di Karnofsky
  • I pazienti HIV positivi saranno esclusi a meno che la terapia antiretrovirale non possa essere sospesa in modo sicuro durante la somministrazione della chemioterapia, sulla base della determinazione clinica della valutazione del team di malattie infettive.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo o diaframma con spermicida o astinenza) per la durata dello studio e un anno dopo il completamento della terapia.
  • Paziente con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) (linfoma limitato all'asse craniospinale senza coinvolgimento sistemico)
  • Paziente con linfoma a cellule di Burkitt o leucemia.
  • Paziente con malattia di classificazione di gruppo A o malattia di stadio I o II di classificazione di gruppo B con livello normale di LDH E massa tumorale inferiore a 7 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-EPOCH-R per DLBCL, PTLD e PMBCL

Minimo di 6 cicli (ciclo=3 settimane), possibilmente 8. I dosaggi dei farmaci saranno determinati dal peso e dall'altezza del soggetto per il ciclo 1. Successivamente, i dosaggi di alcuni farmaci verranno regolati verso l'alto o verso il basso per il ciclo successivo, a seconda dei risultati degli esami del sangue.

DA-EPOCH-R per 2 cicli poi altri due cicli di DA-EPOCH-R. Se risposta completa (CR), allora DA-EPOCH-R per altri 2 cicli. Se non CR, DA-EPOCH-R per altri 4 cicli.
Droga: DA-EPOCH-R per DLBCL, PTLD E PMBCL

Giorno 1: Rituximab IV

Giorni 1-4: dopo rituximab, etoposide, vincristina e doxorubicina verranno somministrati in vena per 96 ore come infusione continua.

Giorno 5: la ciclofosfamide verrà somministrata in vena

Giorni 1-5: prednisone somministrato per bocca due volte al giorno

G-CSF 5 mcg/kg/giorno saranno somministrati per via sottocutanea dal giorno 6 fino a quando l'ANC non sarà migliorato.

Altri nomi:
  • DA-EPOCA-R
Droga: Metotrexato

I pazienti negativi per il SNC con DLBCL ad alto rischio per il SNC riceveranno un dosaggio intratecale basato sull'età di MTX solo nei giorni 1 e 5 dei cicli 3-6.

I pazienti positivi al sistema nervoso centrale riceveranno MTX intratecale (all'interno del liquido spinale) in base all'età due volte alla settimana per 2 settimane dopo la prima citologia negativa con un trattamento minimo di 4 settimane. Quindi, settimanalmente per 6 settimane e poi ogni 4 settimane per 6 mesi.

DLBCL/PTLD/PMBCL Profilassi del SNC per i cicli 3-6 SOLO se:

  • 2+ siti extranodali
  • elevato LDH,
  • riarrangiamento MYC OR
  • malattia delle ossa o del midollo.

TUTTI GLI ALTRI ricevono i cicli IT MTX 3-6.

Altri nomi:
  • MTX
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato a 50 mg/m2/giorno nei giorni 1-4 del primo ciclo di terapia (dose basata sull'altezza e sul peso del paziente). Le dosi nei cicli successivi verranno regolate verso l'alto o verso il basso in base ai risultati degli esami del sangue del paziente.
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 10 mg/m2/giorno nei giorni 1-4 del primo ciclo (dose basata sull'altezza e sul peso del paziente). Le dosi nei cicli successivi verranno regolate verso l'alto o verso il basso in base ai risultati degli esami del sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • idrossidaunorubicina
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata nei giorni 1-4 di ciascun ciclo a 0,4 mg/m2/die (dose basata sull'altezza e sul peso del paziente).
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Droga: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dose) verrà somministrato solo il giorno 1 di ogni ciclo prima di tutti gli altri agenti chemioterapici. La dose si basa sull'altezza e sul peso del paziente.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata il giorno 5 di ogni ciclo. Nel ciclo 1, la dose sarà di 750 mg/m2 (in base all'altezza e al peso del paziente) e la dose sarà aumentata o diminuita per i cicli futuri in base ai risultati degli esami del sangue.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale a 60 mg/m2/dose (in base all'altezza e al peso) due volte al giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: G-CSF
Il G-CSF verrà somministrato a 5 mcg/kg/die durante ogni ciclo, a partire dal giorno 6, fino a quando l'ANC (conta assoluta dei neutrofili) del paziente non sarà superiore a 5000/mcL oltre il nadir.
Altri nomi:
  • Neupogen
  • Granulociti - Fattore stimolante le colonie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'EPOCH-R a dose aggiustata nel trattamento di bambini e giovani adulti con tumori maligni a cellule B mature, inclusi DLBCL e PMBCL, nonché in pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD). ).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e valutare la funzione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà prelevato sangue per identificare biomarcatori tumorali e plasmatici e mutazioni in pazienti con tumori maligni delle cellule B mature (DLBCL, PMBCL e PTLD) correlati alla risposta e all'esito della malattia utilizzando questo nuovo approccio terapeutico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Altro identificatore: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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