Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana dawka EPOCH-R, w leczeniu nowotworów złośliwych z dojrzałych komórek B (DA-EPOCH-R)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Zastosowanie dostosowanej dawki EPOCH-R w leczeniu nowotworów wieku dziecięcego z dojrzałymi komórkami B

Pacjenta zaproszono do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u niego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL) lub zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD).

Próbując poprawić wskaźniki wyleczeń przy jednoczesnym ograniczeniu szkodliwych skutków leków, onkolodzy opracowują nowe protokoły leczenia. Jeden z takich protokołów, zatytułowany EPOCH-R z dostosowaniem dawki, wykorzystuje dwie główne nowe strategie. Po pierwsze, podejście do leczenia wykorzystuje ciągłą infuzję chemioterapii przez cztery dni, zamiast podawania przez minuty lub godziny. Po drugie, dawki niektórych stosowanych leków są zwiększane lub zmniejszane w zależności od tego, jak leki wpływają na zdolność podmiotu do wytwarzania krwinek, co jest używane jako miara szybkości przetwarzania leków przez organizm.

Stosując to podejście u dorosłych, naukowcy wykazali lepsze wskaźniki wyleczenia tych nowotworów. Ponadto szkodliwe skutki odczuwane przez pacjentów były łagodne, z zapaleniem błony śluzowej, ciężkimi infekcjami i zespołem rozpadu guza występującymi rzadko. Jednak ta nowa metoda dawkowania nigdy nie była stosowana u dzieci, a skuteczność i skutki uboczne tej nowej metody są nieznane u dzieci.

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu dostosowanej dawki EPOCH-R w leczeniu dzieci z dojrzałymi nowotworami z komórek B oraz sprawdzenie, czy możemy utrzymać wskaźniki wyleczeń (jak wykazano u dorosłych). To badanie stanowi pierwszą próbę EPOCH-R z dostosowaną dawką u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoba badana będzie musiała przejść szereg testów, egzaminów lub procedur, aby dowiedzieć się, czy może wziąć udział w badaniu.

Pacjent będzie również wymagał umieszczenia cewnika, który pozostaje w żyle w celu bezpiecznego podawania leków stosowanych w chemioterapii.

Podczas nauki...

Jeśli wszystkie wykonane testy wykażą, że może uczestniczyć i zdecyduje się na udział, rozpoczną się cykle leczenia.

Cykl to trzy tygodnie. Pacjent będzie miał minimum 6 cykli leczenia, ewentualnie 8. Leki przeciwnowotworowe, które będzie otrzymywał, to etopozyd, winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, prednizon i rytuksymab w każdym cyklu. Ilość leków będzie początkowo określana na podstawie wagi pacjenta, a niektóre leki będą dostosowywane w górę lub w dół w późniejszych cyklach.

Rytuksymab zostanie podany pierwszego dnia przed podaniem leków w ciągłej infuzji.

Po 4 cyklach pacjent zostanie ponownie poddany skanom obrazowym, aby zobaczyć, jak rak zareagował na leczenie. Jeśli rak całkowicie zareaguje po 4 cyklach, on/ona otrzyma jeszcze 2 cykle (łącznie 6 cykli). Jeśli rak częściowo zareaguje, on/ona dostanie jeszcze 4 cykle (łącznie 8 cykli).

Jeśli pacjent ma raka ośrodkowego układu nerwowego, otrzyma lek o nazwie metotreksat. Jeśli nie ma raka OUN, otrzyma metotreksat, aby spróbować zapobiec rakowi OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B grupy B lub C; lub pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia. Pacjenci z chorobą limfoproliferacyjną grupy B/C po przeszczepie kwalifikują się do badania niezależnie od tego, czy choroba jest nowo zdiagnozowana. (Inscenizacja Murphy'ego zostanie wykorzystana do klasyfikacji grupowej.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem empirycznego wstępnego podania dokanałowego w chwili rozpoznania. Podanie rytuksymabu lub steroidu nie jest kryterium wykluczenia.
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej jakiekolwiek antracykliny.
  • Pacjent z objawową niewydolnością serca nieustępującą po leczeniu farmakologicznym lub potwierdzoną istotną dysfunkcją serca w badaniu echokardiograficznym (frakcja skracająca
  • Pacjent z ciężką chorobą nerek (tj. kreatynina większa niż 3 razy norma dla wieku; klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjent z ciężką chorobą wątroby (stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 3 mg/dl lub AST powyżej 500 IU/l).
  • Pacjent z oceną sprawności Karnofsky'ego
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni, chyba że można bezpiecznie wstrzymać terapię antyretrowirusową podczas podawania chemioterapii, w oparciu o ocenę kliniczną zespołu ds. chorób zakaźnych.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) przez czas trwania badania i rok po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chłoniak ograniczony do osi czaszkowo-rdzeniowej bez zajęcia ogólnoustrojowego)
  • Pacjent z chłoniakiem z komórek Burkitta lub białaczką.
  • Pacjent z chorobą sklasyfikowaną w grupie A lub chorobą w stadium I lub II sklasyfikowaną w grupie B z prawidłowym poziomem LDH ORAZ masą guza mniejszą niż 7 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-EPOCH-R dla DLBCL, PTLD i PMBCL

Minimum 6 cykli (cykl = 3 tygodnie), ewentualnie 8. Dawki leków będą ustalane na podstawie wagi i wzrostu pacjenta dla cyklu 1. Następnie dawki niektórych leków zostaną dostosowane w górę lub w dół na następny cykl, w zależności od wyników badań krwi.

DA-EPOCH-R przez 2 cykle, a następnie jeszcze dwa cykle DA-EPOCH-R. Jeśli całkowita odpowiedź (CR), następnie DA-EPOCH-R przez więcej 2 cykli. Jeśli nie ma CR, DA-EPOCH-R przez kolejne 4 cykle.
Lek: DA-EPOCH-R dla DLBCL, PTLD i PMBCL

Dzień 1: Rytuksymab IV

Dni 1-4: Po rytuksymabie etopozyd, winkrystyna i doksorubicyna będą podawane dożylnie przez 96 godzin w ciągłej infuzji.

Dzień 5: cyklofosfamid zostanie podany dożylnie

Dni 1-5: prednizon podawany doustnie dwa razy dziennie

G-CSF 5mcg/kg/dzień będzie podawany podskórnie od dnia 6 aż do poprawy ANC.

Inne nazwy:
  • DA-EPOCH-R
Lek: Metotreksat

Pacjenci z ujemnym wynikiem czynności OUN i DLBCL wysokiego ryzyka ze strony OUN będą otrzymywać dokanałowe dawki MTX zależne od wieku wyłącznie w dniach 1 i 5 cykli 3-6.

Pacjenci z OUN będą otrzymywali MTX dokanałowo (w płynie rdzeniowym) w zależności od wieku dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie po pierwszej ujemnej cytologii z co najmniej 4-tygodniowym leczeniem. Następnie co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.

Profilaktyka OUN DLBCL/PTLD/PMBCL dla cykli 3-6 TYLKO jeśli:

  • 2+ lokalizacji pozawęzłowych
  • podwyższone LDH,
  • przegrupowanie MYC LUB
  • choroba kości lub szpiku.

WSZYSCY INNI otrzymują cykle IT MTX 3-6.

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany w dawce 50 mg/m2 pc./dobę w dniach 1-4 pierwszego cyklu terapii (dawka uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawki w późniejszych cyklach będą dostosowywane w górę lub w dół na podstawie wyników badań krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 10 mg/m2 pc./dobę w dniach 1-4 pierwszego cyklu (dawka uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawki w późniejszych cyklach będą dostosowywane w górę lub w dół na podstawie wyników badań krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • hydroksydaunorubicyna
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana w dniach 1-4 każdego cyklu w dawce 0,4 mg/m2 pc./dobę (dawka uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta).
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab (375 mg/m2 pc./dawkę) będzie podawany wyłącznie w 1. dniu każdego cyklu przed wszystkimi innymi chemioterapeutykami. Dawkę ustala się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid zostanie podany 5. dnia każdego cyklu. W cyklu 1 dawka wyniesie 750 mg/m2 pc. (w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta), a w kolejnych cyklach dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół na podstawie wyników badań krwi.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Neosar
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 60 mg/m2 pc. (w zależności od wzrostu i masy ciała) dwa razy dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: G-CSF
G-CSF będzie podawany w dawce 5 μg/kg/dobę podczas każdego cyklu, począwszy od dnia 6, aż ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) pacjenta przekroczy wartość nadiru powyżej 5000/ml.
Inne nazwy:
  • Neupogen
  • Granulocyty - czynnik stymulujący tworzenie kolonii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierz i oceniaj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności preparatu EPOCH-R dostosowanego do dawki w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z dojrzałymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B, w tym DLBCL i PMBCL, a także u pacjentów z poprzeszczepową chorobą limfoproliferacyjną (PTLD) ).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i oceń funkcję odpornościową
Ramy czasowe: 1 rok
Krew zostanie pobrana w celu identyfikacji biomarkerów i mutacji w nowotworze i osoczu u pacjentów z dojrzałymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B (DLBCL, PMBCL i PTLD), które korelują z odpowiedzią na chorobę i jej wynikami przy zastosowaniu tego nowego podejścia terapeutycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Inny identyfikator: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj