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EPOCH-R à dose ajustée, pour traiter les tumeurs malignes à cellules B matures (DA-EPOCH-R)

10 octobre 2025 mis à jour par: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Utilisation d'EPOCH-R à dose ajustée dans le traitement des tumeurs malignes à cellules B matures chez l'enfant

Le sujet est invité à participer à cette étude de recherche parce qu'il a été diagnostiqué avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), un lymphome médiastinal primaire à cellules B (PMBCL) ou un trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).

Dans le but d'améliorer les taux de guérison tout en réduisant les effets nocifs des médicaments, les oncologues élaborent de nouveaux protocoles de traitement. Un de ces protocoles, intitulé EPOCH-R à dose ajustée, utilise deux nouvelles stratégies majeures. Premièrement, l'approche de traitement utilise une perfusion continue de chimiothérapie sur quatre jours, au lieu d'être administrée sur des minutes ou des heures. Deuxièmement, les doses de certains médicaments impliqués sont augmentées ou diminuées en fonction de la façon dont les médicaments affectent la capacité du sujet à produire des cellules sanguines, qui est utilisée comme mesure de la rapidité avec laquelle le corps traite les médicaments.

En utilisant cette approche chez l'adulte, les chercheurs ont montré une amélioration des taux de guérison de ces cancers. De plus, les effets nocifs ressentis par les patients ont été légers, avec des mucites, des infections graves et un syndrome de lyse tumorale survenant rarement. Cependant, cette nouvelle méthode de dosage n'a jamais été utilisée chez les enfants, et l'efficacité et les effets secondaires de cette nouvelle méthode sont inconnus chez les enfants.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité d'EPOCH-R à dose ajustée dans le traitement des enfants atteints de cancers à cellules B matures et de voir si nous pouvons maintenir les taux de guérison (comme cela a été démontré chez les adultes). Cette étude représente le premier essai d'EPOCH-R à dose ajustée chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet devra passer une variété de tests, d'examens ou de procédures pour savoir s'il peut participer à l'étude.

Le sujet devra également placer un cathéter qui reste dans la veine pour une administration sûre des médicaments de chimiothérapie.

Pendant l'étude...

Si tous les tests effectués montrent qu'il peut participer et qu'il choisit de participer, les cycles de traitement commenceront.

Un cycle équivaut à trois semaines. Le sujet aura un minimum de 6 cycles de traitement, éventuellement 8. Les médicaments anticancéreux qu'il recevra sont l'étoposide, la vincristine, la doxorubicine, le cyclophosphamide, la prednisone et le rituximab à chaque cycle. La quantité de médicaments sera déterminée par le poids du sujet dans un premier temps, et certains des médicaments seront ajustés à la hausse ou à la baisse pour les cycles ultérieurs.

Le rituximab sera administré le jour 1 avant les médicaments en perfusion continue.

Après 4 cycles, le sujet subira à nouveau des examens d'imagerie pour voir comment le cancer a répondu au traitement. Si le cancer répond complètement après 4 cycles, il aura 2 cycles supplémentaires (6 cycles au total). Si le cancer répond partiellement, il aura 4 cycles supplémentaires (8 cycles au total).

Si le sujet a un cancer du système nerveux central, il recevra un médicament appelé méthotrexate. S'il n'a pas de cancer dans le SNC, il recevra du méthotrexate pour essayer de prévenir le cancer du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un lymphome diffus à grandes cellules B de groupe B ou C nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé ; ou lymphome médiastinal primitif à cellules B. Les patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-greffe du groupe B/C sont éligibles pour l'étude, que la maladie soit nouvellement diagnostiquée ou non. (La mise en scène Murphy sera utilisée pour la classification de groupe.)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 3 mois précédents, à l'exception de l'administration intrathécale initiale empirique au moment du diagnostic. L'administration de rituximab ou de stéroïdes n'est pas un critère d'exclusion.
  • Patient ayant déjà reçu des anthracyclines.
  • Patient présentant une insuffisance cardiaque symptomatique non soulagée par un traitement médical ou présentant des signes de dysfonctionnement cardiaque significatif à l'échocardiogramme (fraction de raccourcissement
  • Patient atteint d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. créatinine supérieure à 3 fois la normale pour l'âge ; clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m2).
  • Patient atteint d'une maladie hépatique sévère (bilirubine directe supérieure à 3 mg/dl ou ASAT supérieure à 500 UI/L).
  • Patient avec un score de performance de Karnofsky
  • Les patients séropositifs seront exclus à moins que la thérapie antirétrovirale puisse être interrompue en toute sécurité pendant l'administration de la chimiothérapie, sur la base de la détermination clinique de l'évaluation de l'équipe des maladies infectieuses.
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patiente ayant un potentiel de reproduction qui ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatif ou diaphragme avec spermicide, ou abstinence) pendant la durée de l'étude et un an après la fin du traitement.
  • Patient atteint d'un lymphome primitif du système nerveux central (SNC) (lymphome limité à l'axe craniospinal sans atteinte systémique)
  • Patient atteint d'un lymphome ou d'une leucémie à cellules de Burkitt.
  • Patient atteint d'une maladie de classification de groupe A ou d'une maladie de stade I ou II de classification de groupe B avec un taux de LDH normal ET une masse tumorale inférieure à 7 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-EPOCH-R pour DLBCL, PTLD et PMBCL

Minimum de 6 cycles (cycle = 3 semaines), éventuellement 8. Les dosages des médicaments seront déterminés par le poids et la taille du sujet pour le cycle 1. Par la suite, les doses de certains médicaments seront ajustées à la hausse ou à la baisse pour le cycle suivant, en fonction des résultats des tests sanguins.

DA-EPOCH-R pendant 2 cycles puis deux autres cycles de DA-EPOCH-R. Si réponse complète (CR), alors DA-EPOCH-R pendant plus de 2 cycles. Si aucun CR, DA-EPOCH-R pendant 4 cycles supplémentaires.
Médicament: DA-EPOCH-R pour DLBCL, PTLD ET PMBCL

Jour 1 : Rituximab IV

Jours 1 à 4 : Après le rituximab, l'étoposide, la vincristine et la doxorubicine seront administrés dans une veine pendant 96 heures en perfusion continue.

Jour 5 : le cyclophosphamide sera administré dans une veine

Jours 1 à 5 : prednisone administrée par voie orale deux fois par jour

Le G-CSF 5 mcg/kg/jour sera administré sous la peau à partir du 6e jour jusqu'à l'amélioration de la PNN.

Autres noms:
  • DA-EPOCH-R
Médicament: Méthotrexate

Les patients CNS négatifs présentant un DLBCL à haut risque pour le SNC recevront une dose intrathécale de MTX basée sur l'âge aux jours 1 et 5 des cycles 3 à 6 uniquement.

Les patients positifs au SNC recevront du MTX intrathécal (dans le liquide céphalo-rachidien) en fonction de l'âge deux fois par semaine pendant 2 semaines après la première cytologie négative avec un minimum de 4 semaines de traitement. Ensuite, toutes les semaines pendant 6 semaines puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois.

DLBCL/PTLD/PMBCL Prophylaxie du SNC pour les cycles 3 à 6 UNIQUEMENT si :

  • 2+ sites extranodaux
  • LDH élevée,
  • Réarrangement MYC OU
  • maladie des os ou de la moelle.

TOUS LES AUTRES reçoivent les cycles IT MTX 3-6.

Autres noms:
  • MTX
Médicament: Étoposide
L'étoposide sera administré à raison de 50 mg/m2/jour les jours 1 à 4 du premier cycle de traitement (dose basée sur la taille et le poids du patient). Les doses des cycles ultérieurs seront ajustées à la hausse ou à la baisse en fonction des résultats des tests sanguins du patient.
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée à raison de 10 mg/m2/jour les jours 1 à 4 du premier cycle (dose basée sur la taille et le poids du patient). Les doses des cycles ultérieurs seront ajustées à la hausse ou à la baisse en fonction des résultats des tests sanguins du patient.
Autres noms:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée les jours 1 à 4 de chaque cycle à raison de 0,4 mg/m2/jour (dose basée sur la taille et le poids du patient).
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Médicament: Rituximab
Le rituximab (375 mg/m2/dose) ne sera administré que le jour 1 de chaque cycle avant tous les autres agents chimiothérapeutiques. La dose est basée sur la taille et le poids du patient.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré le jour 5 de chaque cycle. Au cycle 1, la dose sera de 750 mg/m2 (basée sur la taille et le poids du patient) et la dose sera ajustée à la hausse ou à la baisse pour les cycles futurs en fonction des résultats des tests sanguins.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • Néosar
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à raison de 60 mg/m2/dose (en fonction de la taille et du poids) deux fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Deltasone
Médicament: G-CSF
Le G-CSF sera administré à raison de 5 mcg/kg/jour au cours de chaque cycle, à partir du jour 6, jusqu'à ce que le NAN (nombre absolu de neutrophiles) du patient soit supérieur à 5 000/mcL après le nadir.
Autres noms:
  • Neupogène
  • Granulocyte - Facteur de stimulation des colonies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer et évaluer les événements indésirables
Délai: 1 an
Évaluer l'innocuité et la faisabilité d'EPOCH-R à dose ajustée dans le traitement de l'utilisation chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes matures à cellules B, y compris DLBCL et PMBCL, ainsi que chez les patients présentant un trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD). ).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer et évaluer la fonction immunitaire
Délai: 1 an
Du sang sera prélevé pour identifier les biomarqueurs tumoraux et plasmatiques et les mutations chez les patients atteints de tumeurs malignes matures à cellules B (DLBCL, PMBCL et PTLD) qui sont en corrélation avec la réponse et l'issue de la maladie en utilisant cette nouvelle approche thérapeutique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimé)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Autre identifiant: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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