Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisjusteret EPOCH-R til behandling af modne B-celle maligniteter (DA-EPOCH-R)

10. oktober 2025 opdateret af: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Brug af dosisjusteret EPOCH-R til behandling af modne B-celle maligniteter i barndommen

Forsøgspersonen inviteres til at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi han/hun er blevet diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) eller post-transplantat lymfoproliferativ lidelse (PTLD).

I et forsøg på at forbedre helbredelsesraten og samtidig reducere skadelige virkninger fra lægemidler, udvikler onkologer nye behandlingsprotokoller. En sådan protokol, med titlen dosisjusteret EPOCH-R, anvender to store nye strategier. For det første anvender behandlingsmetoden kontinuerlig infusion af kemoterapi over fire dage i stedet for at blive administreret over minutter eller timer. For det andet øges eller sænkes doserne af nogle involverede lægemidler baseret på, hvordan lægemidlerne påvirker forsøgspersonens evne til at producere blodceller, hvilket bruges som et mål for, hvor hurtigt kroppen behandler lægemidler.

Ved at bruge denne tilgang hos voksne har forskere vist forbedrede helbredelsesrater for disse kræftformer. Derudover har de skadelige virkninger, som patienterne har oplevet, været milde, hvor slimhindebetændelse, alvorlige infektioner og tumorlysesyndrom forekommer sjældent. Denne nye doseringsmetode er dog aldrig blevet brugt til børn, og effektiviteten og bivirkningerne af denne nye metode er ukendte hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden af ​​dosisjusteret EPOCH-R i behandlingen af ​​børn med modne B-celle kræftformer, og at se om vi kan opretholde helbredelsesrater (som det er blevet vist hos voksne). Denne undersøgelse repræsenterer det første forsøg med dosisjusteret EPOCH-R hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnet skal have en række forskellige prøver, eksamener eller procedurer for at finde ud af, om han/hun kan være med på studiet.

Forsøgspersonen vil også kræve anbringelse af et kateter, der forbliver i venen for sikker administration af kemoterapimedicin.

Under studiet...

Hvis alle de test, der er blevet udført, viser, at han/hun kan deltage, og han/hun vælger at deltage, vil behandlingscyklusser begynde.

En cyklus svarer til tre uger. Forsøgspersonen vil have minimum 6 behandlingscyklusser, eventuelt 8. Kræftlægemidlerne, han/hun vil modtage, er etoposid, vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid, prednison og rituximab med hver cyklus. Mængden af ​​stofferne vil blive bestemt af forsøgspersonens vægt i starten, og nogle af stofferne vil blive justeret op eller ned til senere cyklusser.

Rituximab vil blive givet på dag 1 forud for kontinuerlig infusionsmedicin.

Efter 4 cyklusser vil forsøgspersonen få billedscanninger igen for at se, hvordan kræften reagerede på behandlingen. Hvis kræften reagerer fuldstændigt efter 4 cyklusser, vil hun/han få 2 cyklusser mere (6 cyklusser i alt). Hvis kræften reagerer delvist, vil hun/han få 4 cyklusser mere (8 cyklusser i alt).

Hvis forsøgspersonen har kræft i centralnervesystemet, vil han/hun modtage et lægemiddel kaldet methotrexat. Hvis han/hun ikke har kræft i CNS, vil han/hun få methotrexat for at forsøge at forebygge CNS-kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet gruppe B eller C diffust storcellet B-celle lymfom; eller primært mediastinalt B-celle lymfom. Patienter med gruppe B/C post-transplantation lymfoproliferativ lidelse er kvalificerede til undersøgelsen, uanset om sygdommen er nydiagnosticeret. (Murphy iscenesættelse vil blive brugt til gruppeklassificering.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder, bortset fra empirisk initial intratekal administration ved diagnosen. Rituximab eller steroidadministration er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Patient, som tidligere har modtaget antracykliner.
  • Patient med symptomatisk hjerteinsufficiens, der ikke er lindret af medicinsk behandling eller tegn på signifikant hjertedysfunktion ved ekkokardiogram (forkortende fraktion
  • Patient med alvorlig nyresygdom (dvs. kreatinin mere end 3 gange normalt for alder; kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73m2).
  • Patient med svær leversygdom (direkte bilirubin større end 3 mg/dl eller ASAT større end 500 IE/L).
  • Patient med en Karnofsky præstationsscore
  • HIV-positive patienter vil blive udelukket, medmindre antiretroviral behandling sikkert kan tilbageholdes under indgivelse af kemoterapi, baseret på klinisk bestemmelse af teamets evaluering af infektionssygdomme.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  • Patient med reproduktionspotentiale, der ikke er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonel prævention, intrauterin anordning, kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og et år efter afslutning af behandlingen.
  • Patient med primært centralnervesystem (CNS) lymfom (lymfom begrænset til kraniospinalaksen uden systemisk involvering)
  • Patient med Burkitt-cellelymfom eller leukæmi.
  • Patient med gruppeklassifikation A sygdom, eller gruppeklassifikation B stadium I eller II sygdom med normalt LDH niveau OG tumormasse mindre end 7 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-EPOCH-R til DLBCL, PTLD & PMBCL

Minimum 6 cyklusser (cyklus=3 uger), eventuelt 8. Dosering af lægemidlerne vil blive bestemt af forsøgspersonens vægt og højde for cyklus 1. Derefter vil doseringerne af nogle lægemidler blive justeret op eller ned for den næste cyklus, afhængigt af blodprøveresultaterne.

DA-EPOCH-R i 2 cyklusser og derefter yderligere to cyklusser af DA-EPOCH-R. Hvis fuldstændig respons (CR), så DA-EPOCH-R i mere 2 cyklusser. Hvis ingen CR, DA-EPOCH-R i yderligere 4 cyklusser.
Medicin: DA-EPOCH-R for DLBCL, PTLD OG PMBCL

Dag 1: Rituximab IV

Dag 1-4: Efter rituximab vil etoposid, vincristin og doxorubicin blive givet i en vene over 96 timer som en kontinuerlig infusion.

Dag 5: cyclophosphamid vil blive givet i en vene

Dage 1-5: prednison givet gennem munden to gange dagligt

G-CSF 5mcg/kg/dag vil blive givet under huden fra dag 6, indtil ANC er forbedret.

Andre navne:
  • DA-EPOCH-R
Medicin: Methotrexat

CNS-negative patienter med høj CNS-risiko DLBCL vil kun modtage aldersbaseret, intratekal dosering af MTX på dag 1 og 5 i cyklus 3 - 6.

CNS-positive patienter vil modtage aldersbaseret, intratekal (i spinalvæsken) MTX to gange ugentligt i 2 uger efter den første negative cytologi med minimum 4 ugers behandling. Derefter ugentligt i 6 uger og derefter hver 4. uge i 6 måneder.

DLBCL/PTLD/PMBCL CNS-profylakse for cyklus 3-6 KUN hvis:

  • 2+ ekstranodale steder
  • forhøjet LDH,
  • MYC omarrangering ELLER
  • knogle- eller marvsygdom.

ALLE ANDRE modtager IT MTX cyklus 3-6.

Andre navne:
  • MTX
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive givet med 50 mg/m2/dag på dag 1-4 i den første behandlingscyklus (dosis baseret på patientens højde og vægt). Doserne i senere cyklusser vil blive justeret op eller ned baseret på patientens blodprøveresultater.
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive givet med 10 mg/m2/dag på dag 1-4 i den første cyklus (dosis baseret på patientens højde og vægt). Doserne i senere cyklusser vil blive justeret op eller ned baseret på patientens blodprøveresultater.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive givet på dag 1-4 i hver cyklus med 0,4 mg/m2/dag (dosis baseret på patientens højde og vægt).
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Medicin: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dosis) vil kun blive givet på dag 1 i hver cyklus forud for alle de andre kemoterapimidler. Dosis er baseret på patientens højde og vægt.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive givet på dag 5 i hver cyklus. I cyklus 1 vil dosis være 750 mg/m2 (baseret på patientens højde og vægt), og dosis vil blive justeret op eller ned for fremtidige cyklusser baseret på blodprøveresultater.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Medicin: Prednison
Prednison vil blive givet gennem munden med 60 mg/m2/dosis (baseret på højde og vægt) to gange dagligt på dag 1-5 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Deltasone
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive givet med 5 mcg/kg/dag i hver cyklus, startende på dag 6, indtil patientens ANC (absolut neutrofiltal) er større end 5000/mcL forbi nadir.
Andre navne:
  • Neupogen
  • Granulocyt - kolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og vurder uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​dosisjusteret EPOCH-R til behandling af brug hos børn og unge voksne med modne B-celle maligniteter, herunder DLBCL og PMBCL, såvel som hos patienter med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) ).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og vurdere immunforsvaret
Tidsramme: 1 år
Der vil blive taget blod for at identificere tumor- og plasmabiomarkører og mutationer hos patienter med modne B-celle maligniteter (DLBCL, PMBCL og PTLD), som korrelerer med sygdomsrespons og -resultat ved hjælp af denne nye terapeutiske tilgang.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Anslået)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Anden identifikator: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner