Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis aangepast EPOCH-R, om volwassen B-cel maligniteiten te behandelen (DA-EPOCH-R)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Gebruik van dosis-aangepaste EPOCH-R bij de behandeling van volwassen B-cel-maligniteiten bij kinderen

De proefpersoon wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij hem/haar de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) of post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) is gesteld.

In een poging om de genezingspercentages te verbeteren en tegelijkertijd de schadelijke effecten van medicijnen te verminderen, ontwikkelen oncologen nieuwe behandelprotocollen. Eén zo'n protocol, getiteld dosis-aangepaste EPOCH-R, maakt gebruik van twee belangrijke nieuwe strategieën. Ten eerste maakt de behandelingsbenadering gebruik van continue infusie van chemotherapie gedurende vier dagen, in plaats van gedurende minuten of uren. Ten tweede worden de doses van sommige betrokken medicijnen verhoogd of verlaagd op basis van hoe de medicijnen het vermogen van de proefpersoon beïnvloeden om bloedcellen te produceren, wat wordt gebruikt als een maatstaf voor hoe snel het lichaam medicijnen verwerkt.

Door deze benadering bij volwassenen te gebruiken, hebben onderzoekers verbeterde genezingspercentages bij deze kankers aangetoond. Bovendien waren de schadelijke effecten die patiënten ondervonden mild, met zelden voorkomende mucositis, ernstige infecties en tumorlysissyndroom. Deze nieuwe doseringsmethode is echter nooit bij kinderen gebruikt en de effectiviteit en bijwerkingen van deze nieuwe methode bij kinderen zijn onbekend.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid van dosisaangepaste EPOCH-R bij de behandeling van kinderen met volwassen B-celkankers, en om te zien of we de genezingspercentages kunnen handhaven (zoals is aangetoond bij volwassenen). Deze studie vertegenwoordigt de eerste proef met dosisaangepaste EPOCH-R bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon zal verschillende tests, examens of procedures moeten ondergaan om erachter te komen of hij/zij kan deelnemen aan het onderzoek.

De patiënt zal ook plaatsing van een katheter nodig hebben die in de ader blijft voor veilige toediening van chemotherapiemedicijnen.

Tijdens de studie...

Als uit alle uitgevoerde tests blijkt dat hij/zij kan deelnemen en hij/zij ervoor kiest om deel te nemen, zullen de behandelingscycli beginnen.

Een cyclus is gelijk aan drie weken. De proefpersoon zal minimaal 6 behandelingscycli ondergaan, mogelijk 8. De medicijnen tegen kanker die hij/zij krijgt zijn etoposide, vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide, prednison en rituximab bij elke cyclus. De hoeveelheid medicijnen zal in eerste instantie worden bepaald door het gewicht van de proefpersoon, en sommige medicijnen zullen voor latere cycli naar boven of beneden worden bijgesteld.

Rituximab wordt gegeven op dag 1 voorafgaand aan continue infusiemedicijnen.

Na 4 cycli krijgt de proefpersoon opnieuw beeldvormende scans om te zien hoe de kanker op de behandeling reageerde. Als de kanker volledig reageert na 4 cycli, krijgt hij/zij nog 2 cycli (6 cycli in totaal). Als de kanker gedeeltelijk reageert, krijgt hij/zij nog 4 cycli (8 totale cycli).

Als de proefpersoon kanker heeft in het centrale zenuwstelsel, krijgt hij/zij een medicijn dat methotrexaat wordt genoemd. Als hij/zij geen kanker in het CZS heeft, zal hij/zij methotrexaat krijgen om te proberen CZS-kanker te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, groep B of C diffuus grootcellig B-cellymfoom; of primair mediastinaal B-cellymfoom. Patiënten met groep B/C post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening komen in aanmerking voor de studie, ongeacht of de ziekte nieuw is gediagnosticeerd. (Murphy-enscenering wordt gebruikt voor groepsclassificatie.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in de voorgaande 3 maanden eerder chemotherapie of bestraling heeft gekregen, behalve empirische initiële intrathecale toediening bij diagnose. Toediening van rituximab of steroïden is geen uitsluitingscriterium.
  • Patiënt die eerder antracyclines heeft gekregen.
  • Patiënt met symptomatisch hartfalen dat niet wordt verlicht door medische therapie of bewijs van significante cardiale disfunctie door echocardiogram (verkortingsfractie
  • Patiënt met ernstige nierziekte (d.w.z. creatinine meer dan 3 keer normaal voor leeftijd; creatinineklaring minder dan 50 ml/min/1,73 m2).
  • Patiënt met een ernstige leveraandoening (direct bilirubine hoger dan 3 mg/dl of ASAT hoger dan 500 IE/L).
  • Patiënt met een prestatiescore van Karnofsky
  • Hiv-positieve patiënten zullen worden uitgesloten, tenzij antiretrovirale therapie veilig kan worden onthouden tijdens toediening van chemotherapie, op basis van de klinische vaststelling van de evaluatie van het infectieziekteteam.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënt met voortplantingsvermogen die niet bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. hormonale anticonceptie, spiraaltje, condoom of pessarium met zaaddodend middel, of onthouding) voor de duur van het onderzoek en één jaar na voltooiing van de therapie.
  • Patiënt met primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom (lymfoom beperkt tot de craniospinale as zonder systemische betrokkenheid)
  • Patiënt met Burkitt-cellymfoom of leukemie.
  • Patiënt met ziekte van groepsclassificatie A, of ziekte van classificatie B van stadium I of II met een normaal LDH-niveau EN een tumormassa van minder dan 7 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-EPOCH-R voor DLBCL, PTLD en PMBCL

Minimaal 6 cycli (cyclus = 3 weken), mogelijk 8. Doseringen van de medicijnen worden bepaald door het gewicht en de lengte van de proefpersoon voor cyclus 1. Daarna worden de doseringen van sommige medicijnen naar boven of beneden bijgesteld voor de volgende cyclus, afhankelijk van de resultaten van het bloedonderzoek.

DA-EPOCH-R gedurende 2 cycli en daarna nog twee cycli DA-EPOCH-R. Als volledige respons (CR), dan DA-EPOCH-R voor meer dan 2 cycli. Indien geen CR, DA-EPOCH-R voor nog 4 cycli.
Geneesmiddel: DA-EPOCH-R voor DLBCL, PTLD en PMBCL

Dag 1: Rituximab IV

Dag 1-4: Na rituximab worden etoposide, vincristine en doxorubicine gedurende 96 uur in een ader toegediend als een continu infuus.

Dag 5: cyclofosfamide wordt in een ader toegediend

Dag 1-5: prednison tweemaal daags via de mond toegediend

G-CSF 5mcg/kg/dag wordt onderhuids gegeven vanaf dag 6 totdat de ANC is verbeterd.

Andere namen:
  • DA-EPOCH-R
Geneesmiddel: Methotrexaat

CZS-negatieve patiënten met een hoog CZS-risico DLBCL zullen alleen op dag 1 en 5 van cycli 3-6 een op leeftijd gebaseerde, intrathecale dosering van MTX krijgen.

CZS-positieve patiënten krijgen op leeftijd gebaseerde, intrathecale (in het ruggenmergvocht) MTX tweemaal per week gedurende 2 weken na de eerste negatieve cytologie met een behandeling van minimaal 4 weken. Daarna wekelijks gedurende 6 weken en vervolgens elke 4 weken gedurende 6 maanden.

DLBCL/PTLD/PMBCL CZS-profylaxe voor cyclus 3-6 ALLEEN als:

  • 2+ extranodale sites
  • verhoogde LDH,
  • MYC herschikking OF
  • bot- of mergziekte.

ALLE ANDEREN ontvangen IT MTX-cycli 3-6.

Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide wordt gegeven in een dosis van 50 mg/m2/dag op dag 1-4 van de eerste behandelingscyclus (dosis is gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt). De doses in latere cycli worden naar boven of beneden bijgesteld op basis van de bloedtestresultaten van de patiënt.
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine wordt gegeven in een dosering van 10 mg/m2/dag op dag 1-4 van de eerste cyclus (dosis gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt). De doses in latere cycli worden naar boven of beneden bijgesteld op basis van de bloedtestresultaten van de patiënt.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine wordt gegeven op dag 1-4 van elke cyclus met 0,4 mg/m2/dag (dosis gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt).
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dosis) wordt alleen gegeven op dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan alle andere chemotherapiemiddelen. De dosis is gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt gegeven op dag 5 van elke cyclus. In cyclus 1 zal de dosis 750 mg/m2 zijn (gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt) en de dosis zal naar boven of naar beneden worden aangepast voor toekomstige cycli op basis van de resultaten van bloedonderzoek.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • Neosar
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend in een dosering van 60 mg/m2/dosis (gebaseerd op lengte en gewicht) tweemaal daags op dag 1-5 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Deltason
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF zal tijdens elke cyclus worden gegeven met 5 mcg/kg/dag, beginnend op dag 6, totdat het ANC (absoluut aantal neutrofielen) van de patiënt hoger is dan 5000/mcL na het dieptepunt.
Andere namen:
  • Neupogen
  • Granulocyt - koloniestimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid en haalbaarheid van dosis-aangepaste EPOCH-R te evalueren bij de behandeling van gebruik bij kinderen en jonge volwassenen met volwassen B-celmaligniteiten, waaronder DLBCL en PMBCL, evenals bij patiënten met post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) ).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en beoordeel de immuunfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal bloed worden afgenomen om tumor- en plasmabiomarkers en mutaties te identificeren bij patiënten met volwassen B-celmaligniteiten (DLBCL, PMBCL en PTLD) die correleren met de ziekterespons en -uitkomst met behulp van deze nieuwe therapeutische aanpak.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Andere identificatie: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren