Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisangepasstes EPOCH-R zur Behandlung von Malignomen reifer B-Zellen (DA-EPOCH-R)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Verwendung von dosisangepasstem EPOCH-R bei der Behandlung von Malignomen reifer B-Zellen im Kindesalter

Der Proband wird zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, da bei ihm/ihr ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), ein primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder eine posttransplantierte lymphoproliferative Störung (PTLD) diagnostiziert wurde.

In einem Versuch, die Heilungsraten zu verbessern und gleichzeitig die schädlichen Wirkungen von Medikamenten zu reduzieren, entwickeln Onkologen neue Behandlungsprotokolle. Ein solches Protokoll mit dem Titel dosisangepasstes EPOCH-R verwendet zwei wichtige neue Strategien. Erstens nutzt der Behandlungsansatz eine kontinuierliche Infusion der Chemotherapie über vier Tage, anstatt sie über Minuten oder Stunden zu verabreichen. Zweitens werden die Dosen einiger beteiligter Medikamente erhöht oder verringert, je nachdem, wie die Medikamente die Fähigkeit des Patienten beeinflussen, Blutzellen zu produzieren, was als Maß dafür verwendet wird, wie schnell der Körper Medikamente verarbeitet.

Mit diesem Ansatz bei Erwachsenen haben Forscher verbesserte Heilungsraten bei diesen Krebsarten gezeigt. Darüber hinaus waren die schädlichen Wirkungen, die die Patienten erfuhren, gering, wobei Mukositis, schwere Infektionen und das Tumorlysesyndrom selten auftraten. Diese neue Dosierungsmethode wurde jedoch noch nie bei Kindern angewendet, und die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser neuen Methode sind bei Kindern unbekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von dosisangepasstem EPOCH-R bei der Behandlung von Kindern mit reifem B-Zell-Krebs zu untersuchen und zu sehen, ob wir die Heilungsraten aufrechterhalten können (wie bei Erwachsenen gezeigt wurde). Diese Studie ist die erste Studie mit dosisangepasstem EPOCH-R bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband muss eine Vielzahl von Tests, Prüfungen oder Verfahren durchlaufen, um herauszufinden, ob er / sie an der Studie teilnehmen kann.

Das Subjekt muss auch einen Katheter platzieren, der in der Vene verbleibt, um Chemotherapeutika sicher zu verabreichen.

Während des Studiums ...

Wenn alle durchgeführten Tests zeigen, dass er/sie teilnehmen kann, und er/sie sich zur Teilnahme entscheidet, beginnen die Behandlungszyklen.

Ein Zyklus entspricht drei Wochen. Das Subjekt hat mindestens 6 Behandlungszyklen, möglicherweise 8. Die Krebsmedikamente, die er/sie mit jedem Zyklus erhalten wird, sind Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison und Rituximab. Die Menge der Medikamente wird zunächst durch das Gewicht des Probanden bestimmt, und einige der Medikamente werden für spätere Zyklen nach oben oder unten angepasst.

Rituximab wird an Tag 1 vor Dauerinfusionsmedikamenten verabreicht.

Nach 4 Zyklen wird das Subjekt erneut bildgebenden Scans unterzogen, um zu sehen, wie der Krebs auf die Behandlung anspricht. Wenn der Krebs nach 4 Zyklen vollständig anspricht, erhält er/sie 2 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen). Wenn der Krebs teilweise anspricht, erhält er/sie 4 weitere Zyklen (insgesamt 8 Zyklen).

Wenn der Proband Krebs im zentralen Nervensystem hat, erhält er ein Medikament namens Methotrexat. Wenn er/sie keinen ZNS-Krebs hat, wird er/sie Methotrexat erhalten, um zu versuchen, ZNS-Krebs zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom der Gruppe B oder C; oder primäres mediastinales B-Zell-Lymphom. Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen der Gruppe B/C nach einer Transplantation sind für die Studie geeignet, unabhängig davon, ob die Krankheit neu diagnostiziert wird. (Die Murphy-Inszenierung wird für die Gruppenklassifizierung verwendet.)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 3 Monaten eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hat, mit Ausnahme der empirischen anfänglichen intrathekalen Verabreichung bei Diagnose. Die Gabe von Rituximab oder Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Patient, der zuvor Anthrazykline erhalten hat.
  • Patient mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die durch medikamentöse Therapie nicht gelindert wurde, oder Nachweis einer signifikanten Herzfunktionsstörung durch Echokardiogramm (Verkürzungsfraktion
  • Patient mit schwerer Nierenerkrankung (z. Kreatinin größer als das 3-fache des Alters; Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min/1,73 m2).
  • Patient mit schwerer Lebererkrankung (direktes Bilirubin größer als 3 mg/dl oder AST größer als 500 IE/l).
  • Patient mit Karnofsky-Performance-Score
  • HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen, es sei denn, die antiretrovirale Therapie kann während der Chemotherapie-Verabreichung sicher ausgesetzt werden, basierend auf der klinischen Bestimmung der Beurteilung des Infektionskrankheitsteams.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Patientin mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
  • Patient mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (auf die kraniospinale Achse begrenztes Lymphom ohne systemische Beteiligung)
  • Patient mit Burkitt-Zell-Lymphom oder Leukämie.
  • Patient mit Erkrankung der Gruppe Klassifikation A oder Erkrankung der Gruppe Klassifikation B Stadium I oder II mit normalem LDH-Spiegel UND einer Tumormasse von weniger als 7 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-EPOCH-R für DLBCL, PTLD & PMBCL

Mindestens 6 Zyklen (Zyklus = 3 Wochen), möglicherweise 8. Die Dosierungen der Medikamente werden durch das Gewicht und die Größe des Probanden für Zyklus 1 bestimmt. Danach werden die Dosierungen einiger Medikamente für den nächsten Zyklus in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Bluttests nach oben oder unten angepasst.

DA-EPOCH-R für 2 Zyklen, dann zwei weitere Zyklen von DA-EPOCH-R. Wenn vollständiges Ansprechen (CR), dann DA-EPOCH-R für weitere 2 Zyklen. Wenn kein CR, DA-EPOCH-R für 4 weitere Zyklen.
Arzneimittel: DA-EPOCH-R für DLBCL, PTLD UND PMBCL

Tag 1: Rituximab IV

Tage 1–4: Nach Rituximab werden Etoposid, Vincristin und Doxorubicin über 96 Stunden als kontinuierliche Infusion in eine Vene verabreicht.

Tag 5: Cyclophosphamid wird in eine Vene verabreicht

Tage 1-5: Prednison wird zweimal täglich oral verabreicht

G-CSF 5 mcg/kg/Tag wird ab Tag 6 unter die Haut gegeben, bis sich die ANC verbessert hat.

Andere Namen:
  • DA-EPOCH-R
Arzneimittel: Methotrexat

ZNS-negative Patienten mit DLBCL mit hohem ZNS-Risiko erhalten eine altersabhängige, intrathekale MTX-Dosierung nur an den Tagen 1 und 5 der Zyklen 3–6.

ZNS-positive Patienten erhalten altersabhängiges, intrathekales (innerhalb der Rückenmarksflüssigkeit) MTX zweimal wöchentlich für 2 Wochen nach der ersten negativen Zytologie mit einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen. Dann wöchentlich für 6 Wochen und dann alle 4 Wochen für 6 Monate.

DLBCL/PTLD/PMBCL ZNS-Prophylaxe für die Zyklen 3-6 NUR wenn:

  • 2+ extranodale Stellen
  • erhöhtes LDH,
  • MYC-Umlagerung ODER
  • Knochen- oder Knochenmarkerkrankungen.

ALLE ANDEREN erhalten IT MTX Zyklen 3-6.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1–4 des ersten Therapiezyklus mit 50 mg/m2/Tag verabreicht (Dosis basierend auf Größe und Gewicht des Patienten). Die Dosen in späteren Zyklen werden basierend auf den Bluttestergebnissen des Patienten nach oben oder unten angepasst.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird an den Tagen 1–4 des ersten Zyklus mit 10 mg/m2/Tag verabreicht (Dosis basierend auf Größe und Gewicht des Patienten). Die Dosen in späteren Zyklen werden basierend auf den Bluttestergebnissen des Patienten nach oben oder unten angepasst.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird an den Tagen 1–4 jedes Zyklus mit 0,4 mg/m2/Tag verabreicht (Dosis basierend auf Größe und Gewicht des Patienten).
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/Dosis) wird nur an Tag 1 jedes Zyklus vor allen anderen Chemotherapeutika verabreicht. Die Dosis richtet sich nach Größe und Gewicht des Patienten.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird an Tag 5 jedes Zyklus verabreicht. In Zyklus 1 beträgt die Dosis 750 mg/m2 (basierend auf Größe und Gewicht des Patienten) und die Dosis wird für zukünftige Zyklen basierend auf den Bluttestergebnissen nach oben oder unten angepasst.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral mit 60 mg/m2/Dosis (basierend auf Größe und Gewicht) zweimal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird mit 5 mcg/kg/Tag während jedes Zyklus verabreicht, beginnend am Tag 6, bis die ANC (absolute Neutrophilenzahl) des Patienten größer als 5000/mcL nach dem Nadir ist.
Andere Namen:
  • Neupogen
  • Granulozyten – Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und bewerten Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von dosisangepasstem EPOCH-R bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit reifen B-Zell-Malignitäten, einschließlich DLBCL und PMBCL, sowie bei Patienten mit posttransplantierter lymphoproliferativer Störung (PTLD). ).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und beurteilen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignitäten (DLBCL, PMBCL und PTLD) wird Blut entnommen, um Tumor- und Plasma-Biomarker und Mutationen zu identifizieren, die mit der Reaktion auf die Krankheit und dem Ergebnis dieses neuartigen Therapieansatzes korrelieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Andere Kennung: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren