Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPOCH-R s upravenou dávkou, k léčbě zhoubných nádorů B buněk (DA-EPOCH-R)

10. října 2025 aktualizováno: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Použití EPOCH-R s upravenou dávkou v léčbě dětských malignit zralých B buněk

Subjekt je pozván k účasti na této výzkumné studii, protože mu byl diagnostikován difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL), primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL) nebo posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).

Ve snaze zlepšit míru vyléčení a zároveň snížit škodlivé účinky léků vyvíjejí onkologové nové léčebné protokoly. Jeden takový protokol, nazvaný EPOCH-R s upravenou dávkou, využívá dvě hlavní nové strategie. Za prvé, léčebný přístup využívá kontinuální infuzi chemoterapie po dobu čtyř dnů, místo aby byla podávána po dobu minut nebo hodin. Za druhé, dávky některých zahrnutých léků se zvyšují nebo snižují na základě toho, jak léky ovlivňují schopnost subjektu produkovat krevní buňky, což se používá jako měřítko toho, jak rychle tělo zpracovává léky.

Pomocí tohoto přístupu u dospělých vědci prokázali lepší míru vyléčení těchto druhů rakoviny. Kromě toho byly škodlivé účinky, které pacienti pociťovali, mírné, se zánětem sliznice, závažnými infekcemi a syndromem rozpadu nádoru se vyskytly vzácně. Tato nová metoda dávkování však nebyla u dětí nikdy použita a účinnost a vedlejší účinky této nové metody jsou u dětí neznámé.

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost dávkově upraveného EPOCH-R při léčbě dětí se zralým B-buněčným karcinomem a zjistit, zda dokážeme udržet míru vyléčení (jak bylo prokázáno u dospělých). Tato studie představuje první studii EPOCH-R s upravenou dávkou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude muset absolvovat různé testy, zkoušky nebo postupy, aby zjistil, zda může být ve studii.

Subjekt bude také vyžadovat umístění katétru, který zůstane v žíle pro bezpečné podávání chemoterapeutických léků.

Během studia...

Pokud všechny provedené testy ukážou, že se může zúčastnit a rozhodne se zúčastnit, začnou léčebné cykly.

Cyklus se rovná třem týdnům. Subjekt bude mít minimálně 6 cyklů léčby, možná 8. Léky na rakovinu, které bude dostávat, jsou etoposid, vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid, prednison a rituximab v každém cyklu. Množství léků bude nejprve určeno hmotností subjektu a některé léky budou upraveny nahoru nebo dolů pro pozdější cykly.

Rituximab bude podán 1. den před kontinuální infuzí léků.

Po 4 cyklech bude mít subjekt znovu zobrazovací skeny, aby se zjistilo, jak rakovina reagovala na léčbu. Pokud rakovina zcela zareaguje po 4 cyklech, dostane 2 další cykly (celkem 6 cyklů). Pokud rakovina částečně zareaguje, dostane 4 další cykly (celkem 8 cyklů).

Pokud má subjekt rakovinu v centrálním nervovém systému, dostane lék zvaný methotrexát. Pokud nemá rakovinu CNS, dostane metotrexát, aby se pokusil zabránit rakovině CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem skupiny B nebo C; nebo primární mediastinální B-buněčný lymfom. Pacienti s lymfoproliferativní poruchou skupiny B/C po transplantaci jsou způsobilí pro studii bez ohledu na to, zda je onemocnění nově diagnostikováno. (Pro klasifikaci skupin se použije Murphyho staging.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který v předchozích 3 měsících podstoupil předchozí chemoterapii nebo radioterapii, s výjimkou empirického počátečního intratekálního podání při diagnóze. Podávání rituximabu nebo steroidů není vylučovacím kritériem.
  • Pacient, který dříve dostával antracykliny.
  • Pacient se symptomatickým srdečním selháním, které nebylo zmírněno lékařskou terapií, nebo prokázanou významnou srdeční dysfunkcí podle echokardiogramu (zkracující se frakce
  • Pacient se závažným onemocněním ledvin (tj. kreatinin vyšší než 3krát normální pro věk; clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2).
  • Pacient se závažným onemocněním jater (přímý bilirubin vyšší než 3 mg/dl nebo AST vyšší než 500 IU/l).
  • Pacient se skóre výkonu podle Karnofského
  • HIV pozitivní pacienti budou vyloučeni, pokud nebude možné antiretrovirovou terapii bezpečně přerušit během podávání chemoterapie na základě klinického stanovení hodnocení týmem pro infekční onemocnění.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem není ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom nebo diafragma se spermicidem nebo abstinence) po dobu trvání studie a jeden rok po ukončení terapie.
  • Pacient s primárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) (lymfom omezený na kraniospinální osu bez systémového postižení)
  • Pacient s lymfomem z Burkittových buněk nebo leukémií.
  • Pacient s nemocí skupinové klasifikace A nebo nemocí skupinové klasifikace B stádia I nebo II s normální hladinou LDH A nádorovou hmotou menší než 7 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-EPOCH-R pro DLBCL, PTLD a PMBCL

Minimálně 6 cyklů (cyklus=3 týdny), případně 8. Dávkování léků bude určeno podle hmotnosti a výšky subjektu pro cyklus 1. Poté se dávky některých léků upraví nahoru nebo dolů pro další cyklus v závislosti na výsledcích krevních testů.

DA-EPOCH-R na 2 cykly, poté další dva cykly DA-EPOCH-R. Pokud kompletní odpověď (CR), pak DA-EPOCH-R na více 2 cyklů. Pokud není CR, DA-EPOCH-R na další 4 cykly.
Lék: DA-EPOCH-R pro DLBCL, PTLD a PMBCL

Den 1: Rituximab IV

Dny 1-4: Po rituximabu budou etoposid, vinkristin a doxorubicin podávány do žíly po dobu 96 hodin jako kontinuální infuze.

5. den: do žíly bude podán cyklofosfamid

Dny 1-5: prednison podávaný ústy dvakrát denně

G-CSF 5 mcg/kg/den bude podáván pod kůži od 6. dne, dokud se ANC nezlepší.

Ostatní jména:
  • DA-EPOCH-R
Lék: Methotrexát

CNS negativní pacienti s vysokým rizikem CNS DLBCL dostanou intratekální dávku MTX na základě věku pouze ve dnech 1 a 5 cyklů 3-6.

Pacienti pozitivní na CNS budou dostávat intratekální (v rámci míšního moku) MTX na základě věku dvakrát týdně po dobu 2 týdnů po první negativní cytologii s minimálně 4týdenní léčbou. Poté týdně po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.

DLBCL/PTLD/PMBCL profylaxe CNS pro cykly 3-6 POUZE, pokud:

  • 2+ extranodální místa
  • zvýšené LDH,
  • MYC přeskupení NEBO
  • onemocnění kostí nebo dřeně.

VŠICHNI OSTATNÍ obdrží IT MTX cykly 3-6.

Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván v dávce 50 mg/m2/den ve dnech 1-4 prvního cyklu léčby (dávka založená na výšce a hmotnosti pacienta). Dávky v pozdějších cyklech budou upraveny nahoru nebo dolů na základě výsledků krevních testů pacienta.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 10 mg/m2/den ve dnech 1-4 prvního cyklu (dávka založená na výšce a hmotnosti pacienta). Dávky v pozdějších cyklech budou upraveny nahoru nebo dolů na základě výsledků krevních testů pacienta.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván 1. až 4. den každého cyklu v dávce 0,4 mg/m2/den (dávka založená na výšce a hmotnosti pacienta).
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Lék: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dávka) bude podáván pouze v den 1 každého cyklu před všemi ostatními chemoterapeutiky. Dávka je založena na výšce a hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván 5. den každého cyklu. V cyklu 1 bude dávka 750 mg/m2 (na základě výšky a hmotnosti pacienta) a dávka bude upravena nahoru nebo dolů pro budoucí cykly na základě výsledků krevních testů.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Lék: Prednison
Prednison bude podáván ústy v dávce 60 mg/m2/dávka (na základě výšky a hmotnosti) dvakrát denně ve dnech 1-5 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: G-CSF
G-CSF bude podáván v dávce 5 mcg/kg/den během každého cyklu, počínaje 6. dnem, dokud ANC (absolutní počet neutrofilů) pacienta nebude vyšší než 5000/mcL nad nejnižší hodnotou.
Ostatní jména:
  • Neupogen
  • Granulocyty – faktor stimulující kolonie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte a vyhodnocujte nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost dávkově upraveného EPOCH-R v léčbě použití u dětí a mladých dospělých se zralými B-buněčnými malignitami, včetně DLBCL a PMBCL, a také u pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD ).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte a vyhodnoťte imunitní funkce
Časové okno: 1 rok
Pomocí tohoto nového terapeutického přístupu bude odebrána krev k identifikaci nádorových a plasmatických biomarkerů a mutací u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami (DLBCL, PMBCL a PTLD), které korelují s odpovědí na onemocnění a výsledkem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Jiný identifikátor: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit