Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPOCH-R с поправкой на дозу для лечения злокачественных новообразований зрелых В-клеток (DA-EPOCH-R)

10 октября 2025 г. обновлено: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Применение EPOCH-R с поправкой на дозу при лечении злокачественных новообразований зрелых В-клеток у детей

Субъект приглашен принять участие в этом исследовании, потому что у него/нее была диагностирована диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), первичная медиастинальная B-клеточная лимфома (PMBCL) или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (PTLD).

Пытаясь улучшить показатели излечения при одновременном снижении вредного воздействия лекарств, онкологи разрабатывают новые протоколы лечения. Один из таких протоколов, названный EPOCH-R с поправкой на дозу, использует две основные новые стратегии. Во-первых, в подходе к лечению используется непрерывная инфузия химиотерапии в течение четырех дней, а не в течение нескольких минут или часов. Во-вторых, дозы некоторых используемых лекарств увеличиваются или уменьшаются в зависимости от того, как лекарства влияют на способность субъекта производить клетки крови, что используется в качестве меры того, насколько быстро организм перерабатывает лекарства.

Используя этот подход у взрослых, исследователи показали улучшение показателей излечения от этих видов рака. Кроме того, вредные эффекты, испытываемые пациентами, были легкими, с мукозитом, тяжелыми инфекциями и синдромом лизиса опухоли, возникающим редко. Однако этот новый метод дозирования никогда не применялся у детей, и эффективность и побочные эффекты этого нового метода у детей неизвестны.

Целью этого исследования является изучение безопасности EPOCH-R с поправкой на дозу при лечении детей со зрелыми В-клеточными раками, а также возможность сохранения показателей излечения (как это было показано у взрослых). Это исследование представляет собой первое испытание EPOCH-R с поправкой на дозу у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекту потребуется пройти множество тестов, экзаменов или процедур, чтобы выяснить, может ли он/она участвовать в исследовании.

Субъекту также потребуется размещение катетера, который остается в вене для безопасного введения химиотерапевтических препаратов.

Во время учебы...

Если все проведенные тесты покажут, что он/она может участвовать, и он/она решит участвовать, начнутся циклы лечения.

Цикл равен трем неделям. Субъект пройдет как минимум 6 циклов лечения, возможно, 8. Лекарства от рака, которые он/она будет получать, это этопозид, винкристин, доксорубицин, циклофосфамид, преднизолон и ритуксимаб в каждом цикле. Количество лекарств сначала будет определяться весом субъекта, а количество некоторых лекарств будет увеличено или уменьшено для последующих циклов.

Ритуксимаб будет вводиться в 1-й день перед непрерывной инфузией препаратов.

После 4 циклов субъекту снова сделают сканирование изображений, чтобы увидеть, как рак отреагировал на лечение. Если рак полностью отреагирует после 4 циклов, он/она получит еще 2 цикла (всего 6 циклов). Если рак частично отвечает, он/она получит еще 4 цикла (всего 8 циклов).

Если у субъекта рак центральной нервной системы, он/она получит препарат под названием метотрексат. Если у него/нее нет рака ЦНС, он/она получит метотрексат, чтобы попытаться предотвратить рак ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с недавно диагностированной, гистологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой группы В или С; или первичная медиастинальная В-клеточная лимфома. Пациенты с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием группы B/C имеют право на участие в исследовании независимо от того, диагностировано ли заболевание впервые. (Стадия Мерфи будет использоваться для групповой классификации.)

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение предшествующих 3 месяцев, за исключением эмпирического начального интратекального введения при постановке диагноза. Применение ритуксимаба или стероидов не является критерием исключения.
  • Пациент, который ранее получал антрациклины.
  • Пациент с симптоматической сердечной недостаточностью, не купированной медикаментозной терапией, или с признаками значительной сердечной дисфункции по данным эхокардиограммы (фракция укорочения
  • Пациент с тяжелой почечной недостаточностью (т. креатинин более чем в 3 раза превышает возрастную норму; клиренс креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2).
  • Пациент с тяжелым заболеванием печени (прямой билирубин более 3 мг/дл или АСТ более 500 МЕ/л).
  • Пациент с оценкой работоспособности Карновского
  • ВИЧ-положительные пациенты будут исключены, если только нельзя будет безопасно отказаться от антиретровирусной терапии во время химиотерапии на основании клинического определения оценки бригады инфекционистов.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент с репродуктивным потенциалом, не желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, презерватив или диафрагма со спермицидом или воздержание) на время исследования и один год после завершения терапии.
  • Пациент с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) (лимфома, ограниченная краниоспинальной осью без системного поражения)
  • Пациент с лимфомой из клеток Беркитта или лейкемией.
  • Пациент с болезнью группы А или группой В стадии заболевания I или II с нормальным уровнем ЛДГ И массой опухоли менее 7 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-EPOCH-R для DLBCL, PTLD и PMBCL

Минимум 6 циклов (цикл = 3 недели), возможно 8. Дозировки препаратов будут определяться весом и ростом субъекта для цикла 1. После этого дозировка некоторых препаратов будет увеличена или уменьшена для следующего цикла в зависимости от результатов анализов крови.

DA-EPOCH-R в течение 2 циклов, затем еще два цикла DA-EPOCH-R. Если полный ответ (CR), то DA-EPOCH-R еще 2 цикла. Если нет CR, DA-EPOCH-R еще 4 цикла.
Лекарство: DA-EPOCH-R для DLBCL, PTLD и PMBCL

День 1: Ритуксимаб в/в

Дни 1-4: после ритуксимаба этопозид, винкристин и доксорубицин будут вводиться внутривенно в течение 96 часов в виде непрерывной инфузии.

День 5: циклофосфамид будет введен в вену.

Дни 1-5: преднизолон перорально 2 раза в день.

Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг/день будет вводиться под кожу с 6-го дня до улучшения АЧН.

Другие имена:
  • DA-ЭПОХА-R
Лекарство: Метотрексат

Пациенты с отрицательным поражением ЦНС и высоким риском поражения ЦНС ДВККЛ будут получать интратекальное дозирование метотрексата в зависимости от возраста только в дни 1 и 5 циклов 3–6.

Пациенты с положительной ЦНС будут получать интратекально (в спинномозговой жидкости) метотрексат в зависимости от возраста два раза в неделю в течение 2 недель после первого отрицательного цитологического исследования с минимальным курсом лечения 4 недели. Затем еженедельно в течение 6 недель, а затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.

Профилактика DLBCL/PTLD/PMBCL ЦНС для циклов 3-6 ТОЛЬКО, если:

  • 2+ экстранодальных участков
  • повышенный ЛДГ,
  • Перегруппировка MYC ИЛИ
  • заболевания костей или мозга.

ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ получают циклы IT MTX 3-6.

Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Этопозид
Этопозид будет назначаться в дозе 50 мг/м2/день в дни 1-4 первого цикла терапии (доза зависит от роста и веса пациента). Дозы в более поздних циклах будут скорректированы в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от результатов анализа крови пациента.
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в дозе 10 мг/м2/день в дни 1-4 первого цикла (доза зависит от роста и веса пациента). Дозы в более поздних циклах будут скорректированы в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от результатов анализа крови пациента.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • гидроксидаунорубицин
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться в дни 1-4 каждого цикла по 0,4 мг/м2/день (доза зависит от роста и веса пациента).
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • Винкасар Пфс
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб (375 мг/м2/доза) будет вводиться только в 1-й день каждого цикла перед всеми другими химиотерапевтическими агентами. Доза зависит от роста и веса пациента.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться на 5-й день каждого цикла. В цикле 1 доза будет составлять 750 мг/м2 (в зависимости от роста и веса пациента), а для будущих циклов доза будет корректироваться в сторону повышения или понижения на основании результатов анализа крови.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • Неосар
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться перорально в дозе 60 мг/м2 (в зависимости от роста и веса) два раза в день в дни 1-5 каждого цикла.
Другие имена:
  • Дельтазон
Лекарство: Г-КСФ
Г-КСФ будет вводиться в дозе 5 мкг/кг/день в течение каждого цикла, начиная с 6-го дня, до тех пор, пока АЧН пациента (абсолютное количество нейтрофилов) не превысит 5000/мкл после надира.
Другие имена:
  • Нейпоген
  • Гранулоциты - колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение и оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность и осуществимость EPOCH-R с корректированной дозой при лечении детей и молодых людей со зрелыми B-клеточными злокачественными новообразованиями, включая DLBCL и PMBCL, а также у пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (PTLD). ).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте и оцените иммунную функцию
Временное ограничение: 1 год
Кровь будет взята для выявления опухолевых и плазменных биомаркеров и мутаций у пациентов со зрелыми B-клеточными злокачественными новообразованиями (DLBCL, PMBCL и PTLD), которые коррелируют с реакцией на заболевание и исходом с использованием этого нового терапевтического подхода.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Другой идентификатор: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться