Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosejustert EPOCH-R, for å behandle modne B-celle maligniteter (DA-EPOCH-R)

10. oktober 2025 oppdatert av: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Bruk av dosejustert EPOCH-R i behandling av modne B-celle maligniteter i barndommen

Forsøkspersonen er invitert til å delta i denne forskningsstudien fordi hun/han har blitt diagnostisert med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) eller post-transplantert lymfoproliferativ lidelse (PTLD).

I et forsøk på å forbedre helbredelsesraten og samtidig redusere skadelige effekter fra legemidler, utvikler onkologer nye behandlingsprotokoller. En slik protokoll, med tittelen dose-justert EPOCH-R, bruker to store nye strategier. For det første bruker behandlingstilnærmingen kontinuerlig infusjon av kjemoterapi over fire dager, i stedet for å administreres over minutter eller timer. For det andre økes eller reduseres dosene av enkelte medikamenter basert på hvordan legemidlene påvirker forsøkspersonens evne til å produsere blodceller, som brukes som et mål på hvor raskt kroppen behandler legemidler.

Ved å bruke denne tilnærmingen hos voksne har forskere vist forbedrede helbredelsesrater for disse kreftformene. I tillegg har de skadelige effektene som pasientene har opplevd vært milde, med slimhinnebetennelse, alvorlige infeksjoner og tumorlysesyndrom som sjelden forekommer. Denne nye doseringsmetoden har imidlertid aldri blitt brukt hos barn, og effektiviteten og bivirkningene av denne nye metoden er ukjent hos barn.

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten til dosejustert EPOCH-R ved behandling av barn med modne B-celle kreftformer, og å se om vi kan opprettholde helbredelsesrater (som har vist seg hos voksne). Denne studien representerer den første studien med dosejustert EPOCH-R hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnet må ha en rekke tester, eksamener eller prosedyrer for å finne ut om han/hun kan være med på studiet.

Pasienten vil også kreve plassering av et kateter som forblir i venen for sikker administrering av kjemoterapimedisiner.

Under studiet...

Hvis alle testene som er utført viser at hun/han kan delta og hun/han velger å delta, vil behandlingssyklusene starte.

En syklus tilsvarer tre uker. Personen vil ha minimum 6 behandlingssykluser, muligens 8. Kreftmedisinene han/hun vil motta er etoposid, vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid, prednison og rituximab med hver syklus. Mengden av stoffene vil bli bestemt av forsøkspersonens vekt i begynnelsen, og noen av stoffene vil bli justert opp eller ned for senere sykluser.

Rituximab vil bli gitt på dag 1 før kontinuerlig infusjonsmedisin.

Etter 4 sykluser vil forsøkspersonen ha bildeskanning igjen for å se hvordan kreften reagerte på behandlingen. Hvis kreften reagerer fullstendig etter 4 sykluser, vil hun/han få 2 sykluser til (totalt 6 sykluser). Hvis kreften reagerer delvis, vil hun/han få 4 sykluser til (8 sykluser totalt).

Hvis forsøkspersonen har kreft i sentralnervesystemet, vil han/hun få et legemiddel kalt metotreksat. Hvis hun/han ikke har kreft i CNS, vil hun/han få metotreksat for å prøve å forhindre kreft i sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet gruppe B eller C diffust storcellet B-celle lymfom; eller primært mediastinalt B-celle lymfom. Pasienter med gruppe B/C etter transplantasjon lymfoproliferativ lidelse er kvalifisert for studien uavhengig av om sykdommen er nylig diagnostisert. (Murphy-staging vil bli brukt for gruppeklassifisering.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling de siste 3 månedene, bortsett fra empirisk initial intratekal administrering ved diagnose. Rituximab eller steroidadministrasjon er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Pasient som tidligere har mottatt antracykliner.
  • Pasient med symptomatisk hjertesvikt som ikke er lindret av medisinsk behandling eller tegn på betydelig hjertedysfunksjon ved ekkokardiogram (forkortende fraksjon
  • Pasient med alvorlig nyresykdom (dvs. kreatinin mer enn 3 ganger normalt for alder; kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73m2).
  • Pasient med alvorlig leversykdom (direkte bilirubin større enn 3 mg/dl eller ASAT større enn 500 IE/L).
  • Pasient med Karnofsky ytelsesscore
  • HIV-positive pasienter vil bli ekskludert med mindre antiretroviral behandling trygt kan holdes tilbake under kjemoterapiadministrasjon, basert på klinisk bestemmelse av teamevaluering av infeksjonssykdommer.
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
  • Pasient med reproduksjonspotensial som ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller abstinens) i løpet av studien og ett år etter avsluttet behandling.
  • Pasient med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom (lymfom begrenset til kraniospinalaksen uten systemisk involvering)
  • Pasient med Burkitt celle lymfom eller leukemi.
  • Pasient med gruppeklassifisering A sykdom, eller gruppeklassifisering B stadium I eller II sykdom med normalt LDH-nivå OG tumormasse mindre enn 7 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-EPOCH-R for DLBCL, PTLD & PMBCL

Minimum 6 sykluser (syklus=3 uker), evt. 8. Dosering av legemidlene vil bli bestemt av pasientens vekt og høyde for syklus 1. Deretter vil dosene av enkelte legemidler justeres opp eller ned for neste syklus, avhengig av blodprøveresultatene.

DA-EPOCH-R i 2 sykluser, deretter to sykluser til med DA-EPOCH-R. Hvis fullstendig respons (CR), deretter DA-EPOCH-R i mer 2 sykluser. Hvis ingen CR, DA-EPOCH-R i 4 sykluser til.
Legemiddel: DA-EPOCH-R for DLBCL, PTLD OG PMBCL

Dag 1: Rituximab IV

Dag 1-4: Etter rituximab vil etoposid, vinkristin og doksorubicin gis i en vene over 96 timer som en kontinuerlig infusjon.

Dag 5: cyklofosfamid gis i en blodåre

Dag 1-5: prednison gitt gjennom munnen to ganger daglig

G-CSF 5mcg/kg/dag vil bli gitt under huden fra dag 6 til ANC har blitt bedre.

Andre navn:
  • DA-EPOCH-R
Legemiddel: Metotreksat

CNS-negative pasienter med høy CNS-risiko DLBCL vil motta aldersbasert, intratekal dosering av MTX kun på dag 1 og 5 i syklus 3 - 6.

CNS-positive pasienter vil få aldersbasert, intratekal (i spinalvæsken) MTX to ganger ukentlig i 2 uker etter den første negative cytologien med minimum 4 ukers behandling. Deretter ukentlig i 6 uker og deretter hver 4. uke i 6 måneder.

DLBCL/PTLD/PMBCL CNS-profylakse for syklus 3-6 KUN hvis:

  • 2+ ekstranodale steder
  • forhøyet LDH,
  • MYC-omorganisering ELLER
  • ben- eller margsykdom.

ALLE ANDRE mottar IT MTX-sykluser 3-6.

Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Etoposid
Etoposid vil bli gitt i en dose på 50 mg/m2/dag på dag 1-4 av den første behandlingssyklusen (dose basert på pasientens høyde og vekt). Dosene i senere sykluser vil bli justert opp eller ned basert på pasientens blodprøveresultater.
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli gitt med 10 mg/m2/dag på dag 1-4 av den første syklusen (dose basert på pasientens høyde og vekt). Dosene i senere sykluser vil bli justert opp eller ned basert på pasientens blodprøveresultater.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • hydroksydaunorubicin
Legemiddel: Vincristine
Vincristine vil bli gitt på dag 1-4 i hver syklus med 0,4 mg/m2/dag (dose basert på pasientens høyde og vekt).
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Legemiddel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dose) vil kun gis på dag 1 i hver syklus før alle de andre kjemoterapimidlene. Dosen er basert på pasientens høyde og vekt.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli gitt på dag 5 i hver syklus. I syklus 1 vil dosen være 750 mg/m2 (basert på pasientens høyde og vekt), og dosen justeres opp eller ned for fremtidige sykluser basert på blodprøveresultater.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Neosar
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt gjennom munnen med 60 mg/m2/dose (basert på høyde og vekt) to ganger daglig på dag 1-5 i hver syklus.
Andre navn:
  • Deltasone
Legemiddel: G-CSF
G-CSF vil bli gitt med 5 mcg/kg/dag i løpet av hver syklus, med start på dag 6, inntil pasientens ANC (absolutt nøytrofiltall) er større enn 5000/mcL forbi nadir.
Andre navn:
  • Neupogen
  • Granulocytt - Kolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måle og vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av dosejustert EPOCH-R i behandling av bruk hos barn og unge voksne med modne B-celle maligniteter, inkludert DLBCL og PMBCL, så vel som hos pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) ).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måle og vurdere immunfunksjonen
Tidsramme: 1 år
Blod vil bli tatt for å identifisere tumor- og plasmabiomarkører og mutasjoner hos pasienter med modne B-celle maligniteter (DLBCL, PMBCL og PTLD) som korrelerer med sykdomsrespons og utfall ved bruk av denne nye terapeutiske tilnærmingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Annen identifikator: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere