Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosjusterad EPOCH-R, för att behandla mogna B-cellsmaligniteter (DA-EPOCH-R)

10 oktober 2025 uppdaterad av: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Användning av dosjusterad EPOCH-R vid behandling av mogna B-cellsmaligniteter i barndomen

Försökspersonen är inbjuden att delta i denna forskningsstudie eftersom han/hon har diagnostiserats med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) eller post-transplantat lymfoproliferativ störning (PTLD).

I ett försök att förbättra botningsfrekvensen samtidigt som de skadliga effekterna av läkemedel minskar, utvecklar onkologer nya behandlingsprotokoll. Ett sådant protokoll, med titeln dosjusterad EPOCH-R, använder två stora nya strategier. För det första använder behandlingsmetoden kontinuerlig infusion av kemoterapi under fyra dagar, istället för att administreras under minuter eller timmar. För det andra ökas eller minskas doserna av vissa inblandade mediciner baserat på hur läkemedlen påverkar försökspersonens förmåga att producera blodkroppar, vilket används som ett mått på hur snabbt kroppen bearbetar läkemedel.

Genom att använda detta tillvägagångssätt hos vuxna har forskare visat förbättrade botningshastigheter för dessa cancerformer. Dessutom har de skadliga effekterna av patienterna varit milda, med mukosit, allvarliga infektioner och tumörlyssyndrom som förekommer sällan. Denna nya doseringsmetod har dock aldrig använts på barn, och effektiviteten och biverkningarna av denna nya metod är okända hos barn.

Syftet med denna studie är att titta på säkerheten för dosjusterad EPOCH-R vid behandling av barn med mogna B-cellscancer, och att se om vi kan upprätthålla botningsfrekvensen (vilket har visats hos vuxna). Denna studie representerar den första studien av dosjusterad EPOCH-R hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnet kommer att behöva ha en mängd olika tester, prov eller procedurer för att ta reda på om han/hon kan delta i studien.

Patienten kommer också att kräva placering av en kateter som stannar i venen för säker administrering av kemoterapiläkemedel.

Under studietiden...

Om alla tester som har gjorts visar att han/hon kan delta och han/hon väljer att delta, kommer behandlingscykler att påbörjas.

En cykel motsvarar tre veckor. Försökspersonen kommer att ha minst 6 behandlingscykler, eventuellt 8. De cancerläkemedel han/hon kommer att få är etoposid, vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid, prednison och rituximab med varje cykel. Mängden av läkemedlen kommer att bestämmas av försökspersonens vikt till en början, och några av läkemedlen kommer att justeras upp eller ner för senare cykler.

Rituximab kommer att ges på dag 1 före kontinuerlig infusion av läkemedel.

Efter 4 cykler kommer försökspersonen att göra en bildgenomsökning igen för att se hur cancern svarade på behandlingen. Om cancern reagerar fullständigt efter 4 cykler kommer han/hon att få ytterligare 2 cykler (6 cykler totalt). Om cancern delvis reagerar kommer han/hon att få ytterligare 4 cykler (totala 8 cykler).

Om patienten har cancer i det centrala nervsystemet kommer han/hon att få ett läkemedel som heter metotrexat. Om han/hon inte har cancer i CNS kommer han/hon att få metotrexat för att försöka förebygga CNS-cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligen diagnostiserat, histologiskt bekräftat, grupp B eller C diffust storcelligt B-cellslymfom; eller primärt mediastinalt B-cellslymfom. Patienter med grupp B/C efter transplantation lymfoproliferativ störning är berättigade till studien oavsett om sjukdomen är nydiagnostiserad. (Murphy-staging kommer att användas för gruppklassificering.)

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna, förutom empirisk initial intratekal administrering vid diagnos. Rituximab eller steroidadministrering är inte ett uteslutningskriterium.
  • Patient som tidigare fått antracykliner.
  • Patient med symtomatisk hjärtsvikt som inte lindras av medicinsk behandling eller tecken på signifikant hjärtdysfunktion genom ekokardiogram (förkortningsfraktion
  • Patient med allvarlig njursjukdom (dvs. kreatinin mer än 3 gånger normalt för ålder; kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73m2).
  • Patient med allvarlig leversjukdom (direkt bilirubin större än 3 mg/dl eller ASAT större än 500 IE/L).
  • Patient med Karnofsky prestationspoäng
  • HIV-positiva patienter kommer att uteslutas såvida inte antiretroviral behandling säkert kan avbrytas under administrering av kemoterapi, baserat på klinisk bestämning av teamets utvärdering av infektionssjukdomar.
  • Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.
  • Patient med reproduktionspotential som inte är villig att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondom eller diafragma med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien och ett år efter avslutad behandling.
  • Patient med primärt centrala nervsystemet (CNS) lymfom (lymfom begränsat till kraniospinalaxeln utan systemisk inblandning)
  • Patient med Burkitt-cellslymfom eller leukemi.
  • Patient med gruppklassificering A sjukdom, eller gruppklassificering B stadium I eller II sjukdom med normal LDH-nivå OCH tumörmassa mindre än 7 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-EPOCH-R för DLBCL, PTLD & PMBCL

Minst 6 cykler (cykel=3 veckor), eventuellt 8. Doserna av läkemedlen kommer att bestämmas av patientens vikt och längd för cykel 1. Därefter kommer doserna av vissa läkemedel att justeras upp eller ner för nästa cykel, beroende på blodprovsresultaten.

DA-EPOCH-R under 2 cykler sedan ytterligare två cykler av DA-EPOCH-R. Om fullständigt svar (CR), sedan DA-EPOCH-R i ytterligare 2 cykler. Om ingen CR, DA-EPOCH-R i ytterligare 4 cykler.
Läkemedel: DA-EPOCH-R för DLBCL, PTLD OCH PMBCL

Dag 1: Rituximab IV

Dag 1-4: Efter rituximab kommer etoposid, vinkristin och doxorubicin att ges i en ven under 96 timmar som en kontinuerlig infusion.

Dag 5: cyklofosfamid ges i en ven

Dag 1-5: prednison ges via munnen två gånger om dagen

G-CSF 5mcg/kg/dag kommer att ges under huden från dag 6 tills ANC har förbättrats.

Andra namn:
  • DA-EPOCH-R
Läkemedel: Metotrexat

CNS-negativa patienter med hög CNS-risk DLBCL kommer att få åldersbaserad, intratekal dosering av MTX endast dag 1 och 5 i cyklerna 3-6.

CNS-positiva patienter kommer att få åldersbaserad, intratekal (inom spinalvätskan) MTX två gånger i veckan under 2 veckor efter den första negativa cytologin med minst 4 veckors behandling. Därefter varje vecka i 6 veckor och sedan var 4:e vecka i 6 månader.

DLBCL/PTLD/PMBCL CNS-profylax för cykler 3-6 ENDAST om:

  • 2+ extranodala platser
  • förhöjd LDH,
  • MYC omarrangemang ELLER
  • ben- eller märgsjukdom.

ALLA ANDRA får IT MTX-cykler 3-6.

Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att ges med 50 mg/m2/dag dag 1-4 av den första behandlingscykeln (dos baserad på patientens längd och vikt). Doserna i senare cykler kommer att justeras upp eller ner baserat på patientens blodprovsresultat.
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin ges med 10 mg/m2/dag dag 1-4 av den första cykeln (dos baserad på patientens längd och vikt). Doserna i senare cykler kommer att justeras upp eller ner baserat på patientens blodprovsresultat.
Andra namn:
  • Adriamycin
  • hydroxidaunorubicin
Läkemedel: Vincristine
Vincristine kommer att ges dag 1-4 i varje cykel med 0,4 mg/m2/dag (dos baserad på patientens längd och vikt).
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • LCR
  • Vincasar Pfs
Läkemedel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2/dos) kommer endast att ges på dag 1 i varje cykel före alla andra kemoterapimedel. Dosen baseras på patientens längd och vikt.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att ges på dag 5 i varje cykel. I cykel 1 kommer dosen att vara 750 mg/m2 (baserat på patientens längd och vikt), och dosen kommer att justeras upp eller ner för framtida cykler baserat på blodprovsresultat.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Läkemedel: Prednison
Prednison ges via munnen i 60 mg/m2/dos (baserat på längd och vikt) två gånger om dagen på dagarna 1-5 i varje cykel.
Andra namn:
  • Deltasone
Läkemedel: G-CSF
G-CSF kommer att ges med 5 mcg/kg/dag under varje cykel, med början på dag 6, tills patientens ANC (absolut neutrofilantal) är större än 5000/mcL efter nadir.
Andra namn:
  • Neupogen
  • Granulocyt - kolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät och bedöm biverkningar
Tidsram: 1 år
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av dosjusterad EPOCH-R vid behandling av användning hos barn och unga vuxna med mogna B-cellsmaligniteter, inklusive DLBCL och PMBCL, såväl som hos patienter med post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) ).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät och bedöm immunförsvaret
Tidsram: 1 år
Blod kommer att tas för att identifiera tumör- och plasmabiomarkörer och mutationer hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter (DLBCL, PMBCL och PTLD) som korrelerar med sjukdomssvar och resultat med denna nya terapeutiska metod.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Beräknad)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (Annan identifierare: BCM)
  • 5K12CA090433-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera