此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

剂量调整后的 EPOCH-R，用于治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤 (DA-EPOCH-R)

2024年2月20日 更新者：Carl Allen、Baylor College of Medicine

使用剂量调整后的 EPOCH-R 治疗儿童成熟 B 细胞恶性肿瘤

受试者被邀请参加这项研究，因为他/她被诊断患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD)。

为了提高治愈率同时减少药物的有害影响，肿瘤学家正在开发新的治疗方案。 其中一项名为剂量调整 EPOCH-R 的协议采用了两种主要的新策略。 首先，治疗方法是在四天内连续输注化疗，而不是在几分钟或几小时内给药。 其次，根据药物如何影响受试者产生血细胞的能力来增加或减少所涉及的某些药物的剂量，这被用来衡量身体处理药物的速度。

在成人中使用这种方法，研究人员表明这些癌症的治愈率有所提高。 此外，患者所经历的有害影响是轻微的，粘膜炎、严重感染和肿瘤溶解综合征很少发生。 然而，这种新的给药方法从未在儿童中使用过，这种新方法在儿童中的有效性和副作用是未知的。

本研究的目的是观察剂量调整后的 EPOCH-R 在治疗患有成熟 B 细胞癌的儿童中的安全性，并观察我们是否可以保持治愈率（正如在成人中所显示的那样）。 这项研究是首次在儿童中进行剂量调整后的 EPOCH-R 试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将需要进行各种测试、考试或程序，以确定她/他是否可以参加研究。

受试者还需要放置一根留在静脉中的导管，以便安全地给予化疗药物。

在学习期间...

如果已完成的所有测试表明她/他可以参加并且她/他选择参加，治疗周期将开始。

一个周期等于三个星期。 受试者将接受至少 6 个周期的治疗，可能是 8 个。 每个周期她/他将接受的抗癌药物是依托泊苷、长春新碱、多柔比星、环磷酰胺、泼尼松和利妥昔单抗。 药物的量一开始会根据受试者的体重来决定，部分药物会在以后的循环中上下调整。

利妥昔单抗将在连续输注药物前的第 1 天给予。

4 个周期后，受试者将再次进行影像扫描，以了解癌症对治疗的反应。 如果癌症在 4 个周期后完全缓解，她/他将再接受 2 个周期（总共 6 个周期）。 如果癌症部分缓解，她/他将再接受 4 个周期（总共 8 个周期）。

如果受试者在中枢神经系统中患有癌症，她/他将接受一种称为甲氨蝶呤的药物。 如果她/他没有中枢神经系统癌症，她/他将服用甲氨蝶呤以尝试预防中枢神经系统癌症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初诊、经组织学证实的B组或C组弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤。 患有 B/C 组移植后淋巴组织增生性疾病的患者有资格参加该研究，无论该病是否是新诊断的。 （墨菲分期将用于组分类。）

排除标准：

  • 在过去 3 个月内接受过既往化疗或放疗的患者，诊断时经验性初始鞘内给药除外。 利妥昔单抗或类固醇给药不是排除标准。
  • 曾接受过任何蒽环类药物治疗的患者。
  • 药物治疗无法缓解症状性心力衰竭患者或超声心动图显示有明显心功能不全的证据（缩短分数
  • 患有严重肾脏疾病的患者（即 肌酐大于年龄正常值的 3 倍；肌酐清除率低于 50 毫升/分钟/1.73 平方米）。
  • 患有严重肝病（直接胆红素大于 3 mg/dl 或 AST 大于 500 IU/L）的患者。
  • 具有 Karnofsky 表现评分的患者
  • HIV 阳性患者将被排除在外，除非根据传染病团队评估的临床确定，在化疗期间可以安全地停止抗逆转录病毒治疗。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 有生育潜力的患者不愿意使用可接受的节育方法（即 激素避孕、宫内节育器、带杀精子剂的避孕套或隔膜，或禁欲）在研究期间和治疗完成后一年。
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤患者（淋巴瘤局限于颅脊髓轴而无全身受累）
  • 伯基特细胞淋巴瘤或白血病患者。
  • 患有 A 组疾病或 B 组 I 期或 II 期疾病且 LDH 水平正常且肿瘤块小于 7 cm 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于 DLBCL、PTLD 和 PMBCL 的 DA-EPOCH-R

最少 6 个周期（周期 = 3 周），可能为 8 个。药物的剂量将由第 1 个周期的受试者体重和身高决定。 此后，一些药物的剂量将根据血液测试结果在下一个周期中上调或下调。

DA-EPOCH-R 2 个周期，然后再进行 2 个 DA-EPOCH-R 周期。 如果完全缓解 (CR)，则 DA-EPOCH-R 再进行 2 个周期。 如果没有 CR，DA-EPOCH-R 再进行 4 个周期。
药品：DLBCL、PTLD 和 PMBCL 的 DA-EPOCH-R

第 1 天：利妥昔单抗 IV

第 1-4 天：在利妥昔单抗之后，依托泊苷、长春新碱和多柔比星将作为连续输注在 96 小时内静脉给药。

第 5 天：静脉注射环磷酰胺

第 1-5 天：每天两次口服泼尼松

G-CSF 5mcg/kg/天将从第 6 天开始皮下给药，直到 ANC 有所改善。

其他名称：
  • DA-EPOCH-R
药品：甲氨蝶呤

具有高 CNS 风险 DLBCL 的 CNS 阴性患者将仅在第 3-6 个周期的第 1 天和第 5 天接受基于年龄的 MTX 鞘内给药。

CNS 阳性患者将接受基于年龄的鞘内注射（脊髓液内）MTX，每周两次，持续 2 周，超过第一次细胞学阴性，治疗至少 4 周。 然后，每周一次，持续 6 周，然后每 4 周一次，持续 6 个月。

DLBCL/PTLD/PMBCL CNS 预防周期 3-6 只有在：

  • 2+结外位点
  • 升高的 LDH，
  • MYC 重排或
  • 骨骼或骨髓疾病。

所有其他人接受 IT MTX 周期 3-6。

其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：依托泊甙
依托泊苷将在第一个治疗周期的第 1-4 天以 50mg/m2/天的剂量给药（剂量取决于患者的身高和体重）。 后续周期的剂量将根据患者的验血结果进行上调或下调。
其他名称：
  • VP-16
药品：阿霉素
阿霉素将在第一个周期的第 1-4 天以 10mg/m2/天的剂量给药（剂量取决于患者的身高和体重）。 后续周期的剂量将根据患者的验血结果进行上调或下调。
其他名称：
  • 阿霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：长春新碱
长春新碱将在每个周期的第 1-4 天以 0.4mg/m2/天的剂量给药（剂量取决于患者的身高和体重）。
其他名称：
  • 录像机
  • 致癌素
  • 液晶电阻率
  • Vincasar PFS
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗（375 毫克/平方米/剂量）将仅在每个周期的第 1 天在所有其他化疗药物之前给予。 剂量取决于患者的身高和体重。
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：环磷酰胺
将在每个周期的第 5 天给予环磷酰胺。 在第 1 个周期中，剂量为 750 mg/m2（根据患者的身高和体重），未来周期的剂量将根据验血结果进行上调或下调。
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • 新星
药品：强的松
在每个周期的第 1-5 天，每天两次口服泼尼松 60 毫克/平方米/剂量（根据身高和体重）。
其他名称：
  • 达美松
药品：脑脊液
从第 6 天开始，每个周期将以 5 mcg/kg/天的剂量给予 G-CSF，直到患者的 ANC（中性粒细胞绝对计数）超过最低点后超过 5000/mcL。
其他名称：
  • 纽普生
  • 粒细胞-集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量和评估不良事件
大体时间：1年
评估剂量调整后的 EPOCH-R 用于治疗患有成熟 B 细胞恶性肿瘤（包括 DLBCL 和 PMBCL）以及移植后淋巴细胞增殖性疾病 (PTLD) 的儿童和年轻人的安全性和可行性）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量和评估免疫功能
大体时间：1年
将采集血液来鉴定成熟 B 细胞恶性肿瘤（DLBCL、PMBCL 和 PTLD）患者的肿瘤和血浆生物标志物以及突变，这些标志物与使用这种新型治疗方法的疾病反应和结果相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Carl Allen, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月26日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月2日

首次发布 (估计的)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-30759, DA-EPOCH-R
  • DA-EPOCH-R (其他标识符：BCM)
  • 5K12CA090433-12 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅