성숙한 B 세포 악성종양을 치료하기 위한 용량 조절된 EPOCH-R (DA-EPOCH-R)
소아기 성숙 B 세포 악성 종양의 치료에서 용량 조정된 EPOCH-R의 사용
피험자는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 또는 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 진단을 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
약물의 유해한 영향을 줄이면서 치료율을 향상시키기 위해 종양 전문의는 새로운 치료 프로토콜을 개발하고 있습니다. 용량 조정 EPOCH-R이라는 제목의 그러한 프로토콜 중 하나는 두 가지 주요 새로운 전략을 사용합니다. 첫째, 치료 접근법은 화학 요법을 몇 분 또는 몇 시간에 걸쳐 투여하는 대신 4일에 걸쳐 지속적으로 주입하는 방식을 사용합니다. 둘째, 관련된 일부 약물의 용량은 약물이 피험자의 혈구 생산 능력에 미치는 영향에 따라 증가하거나 감소하며, 이는 신체가 약물을 얼마나 빨리 처리하는지를 측정하는 데 사용됩니다.
성인에게 이 접근법을 사용하여 연구원들은 이러한 암에서 개선된 치료율을 보여주었습니다. 또한 환자가 경험하는 유해한 영향은 경미하며 점막염, 중증 감염 및 종양 용해 증후군이 드물게 발생합니다. 그러나 이 새로운 투여 방법은 소아에게 사용된 적이 없으며 이 새로운 방법의 효과와 부작용은 소아에게 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 성숙한 B 세포 암이 있는 어린이 치료에서 용량 조정된 EPOCH-R의 안전성을 살펴보고 치료율을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다(성인에서 나타난 바와 같이). 이 연구는 소아에서 용량 조정 EPOCH-R의 첫 번째 시험을 나타냅니다.
연구 개요
상태
상세 설명
피험자는 자신이 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 다양한 테스트, 시험 또는 절차를 거쳐야 합니다.
피험자는 화학 요법 약물의 안전한 투여를 위해 정맥에 머무르는 카테터의 배치도 필요합니다.
공부하는 동안...
수행된 모든 테스트에서 참여가 가능하고 참여를 선택하면 치료 주기가 시작됩니다.
주기는 3주입니다. 피험자는 최소 6주기, 가능하면 8주기의 치료를 받게 됩니다. 그가 받게 될 항암제는 매 주기마다 에토포사이드, 빈크리스틴, 독소루비신, 사이클로포스파미드, 프레드니손 및 리툭시맙입니다. 약물의 양은 처음에는 피험자의 체중에 따라 결정되며 일부 약물은 나중 주기를 위해 위 또는 아래로 조정됩니다.
리툭시맙은 연속 주입 약물 투여 1일 전에 제공됩니다.
4주기 후에 피험자는 암이 치료에 어떻게 반응하는지 보기 위해 영상 스캔을 다시 받게 됩니다. 4주기 후에 암이 완전히 반응하면 2주기를 더 받게 됩니다(총 6주기). 암이 부분적으로 반응하면 4주기(총 8주기)를 더 받게 됩니다.
환자가 중추신경계에 암이 있는 경우 메토트렉세이트라는 약물을 투여받게 됩니다. CNS에 암이 없는 경우 CNS 암을 예방하기 위해 메토트렉세이트를 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 그룹 B 또는 C 미만성 거대 B 세포 림프종 환자; 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종. 그룹 B/C 이식 후 림프증식성 장애가 있는 환자는 질병이 새로 진단되었는지 여부에 관계없이 연구에 적합합니다. (Murphy staging은 그룹 분류에 사용됩니다.)
제외 기준:
- 진단 시 경험적 초기 척수강내 투여를 제외하고 이전 3개월 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. Rituximab 또는 스테로이드 투여는 제외 기준이 아닙니다.
- 이전에 안트라사이클린을 투여받은 적이 있는 환자.
- 의학적 치료로 완화되지 않는 증후성 심부전 환자 또는 심초음파(단축분획
- 심각한 신장 질환이 있는 환자(즉, 연령에 대해 정상보다 3배 더 큰 크레아티닌; 크레아티닌 청소율 50 ml/min/1.73m2 미만).
- 중증 간질환 환자(직접 빌리루빈 3mg/dl 초과 또는 AST 500IU/L 초과).
- Karnofsky 성능 점수가 있는 환자
- HIV 양성 환자는 감염 질환 팀 평가의 임상적 결정에 따라 화학 요법 투여 중에 항레트로바이러스 요법을 안전하게 보류할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 가임 가능성이 있는 환자가 수용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임, 자궁내 장치, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 또는 금욕) 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1년.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자
- 버킷 세포 림프종 또는 백혈병 환자.
- 그룹 분류 A 질환 또는 그룹 분류 B I기 또는 II기 질환이 있고 정상 LDH 수치와 종양 질량이 7cm 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBCL, PTLD 및 PMBCL용 DA-EPOCH-R
최소 6주기(주기 = 3주), 가능하면 8주기. 약물 용량은 주기 1의 피험자의 체중과 키에 따라 결정됩니다. 그 후 일부 약물의 용량은 혈액 검사 결과에 따라 다음 주기에 대해 위 또는 아래로 조정됩니다. DA-EPOCH-R을 2주기 동안 수행한 다음 DA-EPOCH-R을 2회 더 수행합니다. 완전한 반응(CR)인 경우 DA-EPOCH-R을 2주기 이상 수행합니다. CR이 없으면 추가 4주기 동안 DA-EPOCH-R. |
1일차: 리툭시맙 IV 1-4일: 리툭시맙 후, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 독소루비신이 96시간 동안 연속 주입으로 정맥에 제공됩니다. 5일차: 시클로포스파미드를 정맥으로 투여합니다. 1-5일차: 프레드니손을 하루에 두 번 경구 투여 G-CSF 5mcg/kg/일은 ANC가 호전될 때까지 6일째부터 피부 아래에 제공됩니다.
다른 이름들:
CNS 위험이 높은 DLBCL이 있는 CNS 음성 환자는 주기 3 - 6의 1일과 5일에만 연령에 따라 MTX 척수강내 투여를 받게 됩니다. CNS 양성 환자는 최소 4주의 치료와 함께 첫 번째 음성 세포진 검사 후 2주 동안 주 2회 연령 기반 척수강내(척수액 내) MTX를 받게 됩니다. 그런 다음 6주 동안 매주, 그리고 6개월 동안 4주마다. DLBCL/PTLD/PMBCL 주기 3-6에 대한 CNS 예방은 다음과 같은 경우에만 해당됩니다.
다른 모든 사람들은 IT MTX 주기 3-6을 받습니다.
다른 이름들:
Etoposide는 치료의 첫 번째 주기의 1-4일에 50mg/m2/일로 투여됩니다(용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 함).
이후 주기의 용량은 환자의 혈액 검사 결과에 따라 위 또는 아래로 조정됩니다.
다른 이름들:
독소루비신은 첫 번째 주기의 1-4일에 10mg/m2/일로 투여됩니다(용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 함).
이후 주기의 용량은 환자의 혈액 검사 결과에 따라 위 또는 아래로 조정됩니다.
다른 이름들:
Vincristine은 각 주기의 1-4일에 0.4mg/m2/day(환자의 키와 체중에 기초한 용량)로 제공됩니다.
다른 이름들:
Rituximab(375mg/m2/dose)은 다른 모든 화학요법제보다 먼저 각 주기의 1일에만 제공됩니다.
선량은 환자의 신장과 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 각 주기의 5일째에 제공됩니다.
1주기에서 용량은 750mg/m2(환자의 키와 체중 기준)이며 혈액 검사 결과에 따라 향후 주기에 대해 용량을 높이거나 낮춥니다.
다른 이름들:
프레드니손은 각 주기의 1-5일에 하루에 두 번 60mg/m2/용량(신장 및 체중 기준)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
G-CSF는 6일째부터 시작하여 환자의 ANC(절대 호중구 수)가 천저점을 넘어 5000/mcL보다 커질 때까지 각 주기 동안 5mcg/kg/일로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 측정 및 평가
기간: 일년
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DLBCL 및 PMBCL을 포함한 성숙한 B세포 악성종양이 있는 어린이 및 젊은 성인과 이식 후 림프구 증식 장애(PTLD) 환자의 치료에서 용량 조정 EPOCH-R의 안전성과 타당성을 평가합니다. ).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기능 측정 및 평가
기간: 일년
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이 새로운 치료 접근법을 사용하여 질병 반응 및 결과와 상관관계가 있는 성숙 B세포 악성종양(DLBCL, PMBCL 및 PTLD) 환자의 종양 및 혈장 바이오마커와 돌연변이를 확인하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl Allen, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pterins
- Teridines
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 리툭시맙
- 메토트렉세이트
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
기타 연구 ID 번호
- H-30759, DA-EPOCH-R
- DA-EPOCH-R (기타 식별자: BCM)
- 5K12CA090433-12 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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