足首変形性関節症における関節内ボツリヌス毒素Aの効果
2013年1月3日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
片側性足関節変形性関節症患者における関節内ボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸プラス リハビリテーション運動の効果の比較
この研究の目的は、変形性足首関節炎患者における関節内ボツリヌス毒素 A と関節内ヒアルロン酸とリハビリテーション運動の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
最近のパイロット研究では、さまざまなタイプの関節炎患者の痛みを伴う関節にボツリヌス毒素 A を関節内注射すると、痛みと機能が大幅かつ持続的に改善され、安全に使用できることが報告されています。
今日まで、足首 OA の治療における関節内ボツリヌス毒素 A の効果を評価する公開された文献はありません。
Sun らの報告によると、ヒアルロン酸の週 3 回または 5 回の注射は、足首 OA 患者の痛みと身体機能を改善し、治療効果は 6 か月持続する可能性があります。
ヒアルロン酸と運動の1回の注射の効果は研究されていませんでした.
この研究の目的は、足首 OA 患者に対する関節内ボツリヌス毒素 A と関節内ヒアルロン酸とリハビリテーション運動の効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足首の変形性関節症と診断された 20 ～ 85 歳の年齢
- 少なくとも 6 か月間持続した片側の足首の痛みで、保存的治療による有意な効果がない、または投薬の副作用に耐えられない
- Kellgren-Lawrenceグレーディングシステムのグレード2に相当する6か月以内に撮影された足首のX線写真
- -現在の足首変形性関節症スケール（AOS）の合計スコアが3以上9未満（可能な範囲、0〜10）
- 通常の活動レベル-つまり、寝たきりや車椅子に縛られておらず、歩行器、松葉杖、または杖の助けを借りずに30メートル歩くことができます
- 研究期間中、靴や装具の変更はありません。
除外基準:
- 女性の妊娠または授乳
- 足首外傷以外の下腿外傷
- 脊椎、股関節または膝を含む以前の手術
- 足または足首の活発な関節感染症の存在
- -12か月以内の足首の以前の手術または関節鏡検査
- 鶏肉または卵アレルギーの病歴
- -過去6か月以内の治療された足首への関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射
- 抗凝固剤または免疫抑制剤による治療
- 関節リウマチ、痛風、またはその他の炎症性関節症の病歴
- 他の併存症（新生物、真性糖尿病、麻痺または最近の外傷など）または研究中の臨床評価を妨げる健康状態の悪化の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌストキシンA群
ボツリヌス毒素Ａ群は、２ｃｃの生理食塩水で再構成された１００単位のボツリヌス毒素Ａ（アラガン社、カリフォルニア州アーバイン）の関節内注射を受けた。
|
患者は、無菌手順を使用して、同じ経験豊富な医師によって関節内注射を受けました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸グループ（Hyalgan、イタリア）
ヒアルロン酸グループは、2 ml のヒアルロン酸ナトリウム (Hyalgan、分子量 500-730kDa、フィディア ファーマシューティカル コーポレーション、アバノ テルメ、イタリア) の関節内注射を受け、その後、1 日 50 分、週 3 日、2 週間のリハビリテーション運動を 6 セッション受けました。 2週間のホームエクササイズ。
|
リハビリテーション プログラムは、1 日 50 分、週 3 日、2 週間のリハビリ運動の 6 セッションと、さらに 2 週間の自宅での運動プログラムで構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足首変形性関節症スケール (AOS) スコア
時間枠：注射から6ヶ月後
|
AOS は、痛みの下位尺度の 9 項目と障害の下位尺度の 9 項目を含む、患者が評価した検証済みのアウトカム指標です。AOS を使用すると、スコア 0 は痛みまたは障害がないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みまたは障害を表します。
|
注射から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AOFAS足首/後足スコア
時間枠：注射前と注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
AOFAS 足首/後足スコアは、痛みに 40 点、機能に 50 点、アライメントに 10 点を割り当てる 100 点スケールです。
|
注射前と注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
患者は、10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、前の週の平均的な足首の動きの痛みの強さを評価します。
|
注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
片脚スタンステスト (SLS)
時間枠：注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
片脚スタンス テスト (SLS) は、足首 OA でサポートされている下肢に触れずに片足を上げて、できるだけ長くバランスを維持することによって行われます。
|
注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
時限「アップアンドゴー」テスト (TUG)
時間枠：注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
Timed "Up-and-Go" テスト (TUG) は、個人の機能的可動性と動的バランスを測定します。
|
注射前、注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
グローバルな患者満足度
時間枠：注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
この評価は、完全に満足、満足、やや満足、変化なし、やや不満足、不満足、まったく不満足の 7 段階のカテゴリ スケールに基づいています。
|
注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
|
有害な影響
時間枠：注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
患者は、全身的および局所的な悪影響（研究に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、望ましくない影響として定義される）を日誌カードに記録しました。
|
注射後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS100-061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。