关节内注射肉毒毒素A对踝关节骨性关节炎的影响
2013年1月3日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
比较关节内肉毒杆菌毒素 A 与透明质酸盐加康复运动对单侧踝关节骨性关节炎患者的影响
本研究的目的是比较关节内注射肉毒杆菌毒素 A 与关节内注射透明质酸盐加康复运动对踝关节骨关节炎患者的影响。
研究概览
详细说明
最近的试点研究报告说，将肉毒杆菌毒素 A 关节内注射到患有各种类型关节炎的患者的疼痛关节中，可以显着和持久地改善疼痛和功能，并且使用安全。
迄今为止，还没有发表的文献评估关节内注射肉毒杆菌毒素 A 治疗踝关节骨性关节炎的效果。
Sun 等人报道，每周注射 3 或 5 次透明质酸盐可改善踝关节 OA 患者的疼痛和身体功能，治疗效果可持续 6 个月。
从未研究过一次注射透明质酸盐加运动的效果。
本研究的目的是比较关节内注射肉毒杆菌毒素 A 与关节内注射透明质酸盐加康复运动对踝关节 OA 患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-85 岁之间，诊断为踝关节骨关节炎
- 单侧踝关节疼痛持续至少 6 个月，保守治疗无明显益处或无法耐受药物副作用
- 在 6 个月内拍摄的踝关节 X 光片相当于 Kellgren-Lawrence 分级系统的 2 级
- 当前踝关节骨关节炎量表 (AOS) 总分 >3 且 <9（可能范围为 0-10）
- 正常的活动水平——即没有卧床不起或只能坐在轮椅上，并且能够在没有助行器、拐杖或手杖帮助的情况下步行 30 米
- 在研究期间，鞋子或矫形器没有变化。
排除标准：
- 女性怀孕或哺乳
- 踝关节外伤以外的小腿外伤
- 以前的脊柱、髋关节或膝关节手术
- 存在足部或脚踝的活动性关节感染
- 12 个月内曾做过踝关节手术或关节镜检查
- 鸡肉或鸡蛋过敏史
- 在过去 6 个月内接受过治疗的踝关节内注射类固醇或透明质酸盐
- 用抗凝剂或免疫抑制剂治疗
- 类风湿性关节炎、痛风或任何其他炎症性关节病的病史
- 存在会干扰研究期间临床评估的其他合并症（例如肿瘤、糖尿病、轻瘫或近期外伤）或健康状况不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素组
A 型肉毒杆菌毒素组接受关节内注射 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Allergan, Inc, Irvine CA），用 2 cc 生理盐水重构。
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患者接受同一位经验丰富的医生使用无菌程序进行关节内注射。
其他名称：
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有源比较器：透明质酸盐组（Hyalgan，意大利）
透明质酸盐组关节腔内注射透明质酸钠（Hyalgan，分子量500-730kDa，Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italy），随后进行6次康复锻炼，每次50分钟/天，每周3天，持续2周；居家锻炼2周。
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康复计划包括 6 节康复锻炼，每天 50 分钟，每周 3 天，持续 2 周，以及另外 2 周的家庭锻炼计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节骨关节炎量表 (AOS) 评分
大体时间：注射后 6 个月
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AOS 是一种由患者评定、经过验证的结果测量，包括疼痛分量表的九个项目和残疾分量表的九个项目。使用 AOS，0 分表示没有疼痛或残疾，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛或残疾
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注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS 脚踝/后足评分
大体时间：注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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AOFAS 脚踝/后足评分是一个 100 分的量表，其中 40 分用于疼痛，50 分用于功能，10 分用于对齐。
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注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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患者使用 10 厘米水平视觉模拟量表 (VAS) 评估前一周平均踝关节运动疼痛的强度
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注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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单腿站立测试 (SLS)
大体时间：注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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单腿站立测试 (SLS) 是通过抬起一只脚而不接触脚踝 OA 的支撑下肢并尽可能长时间保持平衡来完成的
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注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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定时“起步”测试 (TUG)
大体时间：注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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定时“起步”测试 (TUG) 测量个人的功能灵活性和动态平衡。
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注射前和注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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全球患者满意度
大体时间：在注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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该评级基于 7 分等级，范围从完全满意、满意、有些满意、没有变化、有些不满意、不满意到完全不满意。
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在注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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不利影响
大体时间：在注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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患者在日记卡上记录任何全身和局部不良反应（定义为任何不良反应，无论是否被认为与研究相关）。
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在注射后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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