Nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutukset nilkan nivelrikkoon
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n ja Hyaluronate Plus -kuntoutusharjoituksen vaikutusten vertailu potilailla, joilla on yksipuolinen nilkan nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutuksia nivelensisäiseen hyaluronaattiin sekä kuntoutusharjoitukseen potilailla, joilla on nilkan nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset pilottitutkimukset raportoivat, että botuliinitoksiini A:n nivelensisäinen injektio erityyppisistä niveltulehduksista kärsivien potilaiden kipeisiin niveliin johtaa merkittävään ja kestävään kivun ja toiminnan paranemiseen ja on turvallista käyttää.
Tähän mennessä ei ole julkaistu kirjallisuutta, joka arvioi nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutuksia nilkan OA:n hoidossa.
Sun el al raportoi, että 3 tai 5 viikoittainen hyaluronaatti-injektio voi parantaa kipua ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on nilkan OA, ja hoidon vaikutukset voivat kestää 6 kuukautta.
Yhden hyaluronaattiruiskeen ja harjoituksen vaikutusta ei ollut koskaan tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n ja nivelensisäisen hyaluronaatin sekä kuntoutusharjoituksen vaikutuksia nilkan OA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu nilkan nivelrikko
- yksipuolinen nilkkakipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ilman merkittävää hyötyä konservatiivisesta hoidosta tai kyvyttömyys sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia
- 6 kuukauden sisällä otetut nilkan röntgenkuvat, jotka vastaavat Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän arvosanaa 2
- nykyinen nilkan osteoartriittiasteikon (AOS) kokonaispistemäärä >3 ja < 9 (mahdollinen vaihteluväli 0-10)
- normaali aktiivisuustaso eli ei ole sänkyyn sidottu tai rajoittunut pyörätuoliin ja pystyy kävelemään 30 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
- ei muutoksia kengissä tai ortopedisissa laitteissa opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys naisilla
- muu säären trauma kuin nilkkatrauma
- aiempi leikkaus, jossa on ollut selkäranka, lonkka tai polvi
- aktiivisen niveltulehduksen esiintyminen jalkaterässä tai nilkassa
- aiempi leikkaus tai artroskopia nilkassa 12 kuukauden sisällä
- kana- tai muna-allergia
- nivelensisäinen steroidi- tai hyaluronaatti-injektio hoidettuun nilkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana
- hoito antikoagulantteilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- jos sinulla on ollut nivelreuma, kihti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus
- muiden komorbiditeettien (kuten kasvaimien, diabetes mellitus, pareesi tai äskettäinen trauma) esiintyminen tai huono terveydentila, joka häiritsisi kliinisiä arviointeja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A -ryhmä
Botuliinitoksiini A -ryhmä sai nivelensisäiset injektiot, joissa oli 100 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Allergan, Inc., Irvine CA), joka oli liuotettu 2 cm3:iin normaalia suolaliuosta.
|
potilaat saivat nivelensisäisiä injektioita samalta kokeneelta lääkäriltä aseptisia toimenpiteitä käyttäen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyaluronaattiryhmä (Hyalgan, Italia)
Hyaluronaattiryhmä sai nivelensisäisiä injektioita 2 ml natriumhyaluronaattia (Hyalgan, molekyylipaino 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) ja sen jälkeen kuusi kuntoutusharjoitusta 50 minuuttia/päivä, 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan ja kotitreeni 2 viikkoa.
|
Kuntoutusohjelma koostuu 6 harjoituskerrasta kuntoutusliikuntaa 50 minuuttia/päivä, 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan ja kotiharjoittelusta vielä 2 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
AOS on potilaan arvioima, validoitu tulosmittaus, joka sisältää yhdeksän kohtaa kivun ala-asteikolla ja yhdeksän kohtaa vamman ala-asteikolla. AOS:n avulla pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua tai vammaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai vammaa.
|
6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS nilkka/takajalka pisteet
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
AOFAS nilkka/takajalka pisteytys on 100 pisteen asteikko, joka omistaa 40 pistettä kivulle, 50 pistettä toiminnalle ja 10 pistettä kohdistukselle.
|
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilas arvioi keskimääräisen nilkan liikekivun voimakkuuden edellisellä viikolla käyttämällä 10 cm:n vaakasuuntaista Visual Analog asteikkoa (VAS)
|
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Yhden jalan asennon testi (SLS)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhden jalan asentotesti (SLS) tehdään nostamalla yksi jalka ylös koskematta sitä tuettuun alaraajeen nilkan OA:lla ja ylläpitämällä tasapainoa mahdollisimman pitkään
|
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Ajastettu "Up-and-Go" -testi (TUG) mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja yksilön dynaamista tasapainoa.
|
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
maailmanlaajuista potilaiden tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Tämä luokitus perustuu 7-pisteen kategoriseen asteikkoon, joka vaihtelee täysin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei muutosta, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön täysin tyytymättömään.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
potilaat kirjasivat päiväkirjakortille kaikki systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset (määritelty ei-toivotuksi vaikutuksiksi riippumatta siitä, onko sen uskottu liittyvän tutkimukseen vai ei).
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Viskolisäaineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS100-061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .