Az intraartikuláris botulinum toxin A hatása a boka osteoarthritisben
2013. január 3. frissítette: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Az intraartikuláris botulinum toxin és a hialuronát plusz rehabilitációs gyakorlatok hatásainak összehasonlítása az egyoldali boka osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az intraartikuláris botulinum Toxin A és az intraartikuláris hialuronát, valamint a rehabilitációs gyakorlatok hatásainak összehasonlítása boka osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb kísérleti tanulmányok arról számolnak be, hogy a botulinum toxin A különböző típusú ízületi gyulladásban szenvedő betegek fájdalmas ízületeibe adott intraartikuláris injekciója jelentős és tartós fájdalom- és funkciójavuláshoz vezet, és biztonságos a használata.
A mai napig nincs olyan publikált irodalom, amely értékelné az intraartikuláris Botulinum Toxin A hatását a boka OA kezelésében.
Sun el al arról számolt be, hogy heti 3 vagy 5 hialuronát injekció javíthatja a fájdalmat és a fizikai funkciót a boka OA-ban szenvedő betegeknél, és a kezelés hatása 6 hónapig tarthat.
Egyetlen hialuronát injekció és testmozgás hatását soha nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraartikuláris botulinum Toxin A és az intraartikuláris hialuronát és a rehabilitációs gyakorlatok hatását a boka OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-85 éves korban boka osteoarthritis diagnosztizált
- egyoldali bokafájdalom, amely legalább 6 hónapig tartott, és a konzervatív kezelés nem eredményez jelentős előnyt, vagy képtelen elviselni a gyógyszerek mellékhatásait
- a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer 2. fokozatának megfelelő 6 hónapon belül készült boka röntgenfelvételek
- a boka osteoarthritis skála (AOS) jelenlegi összpontszáma >3 és < 9 (lehetséges tartomány, 0-10)
- normál aktivitási szinten, azaz nem ágyhoz vagy tolószékhez kötöttek, és 30 métert képesek sétálni, mankók vagy bot nélkül.
- cipőben vagy ortopédiai eszközben nincs változás a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás nőknél
- lábszársérülés, a boka traumán kívül
- gerincet, csípőt vagy térdét érintő korábbi műtét
- a láb vagy a boka aktív ízületi fertőzéseinek jelenléte
- korábbi műtét vagy artroszkópia a bokán 12 hónapon belül
- csirke- vagy tojásallergia anamnézisében
- intraartikuláris szteroid vagy hialuronát injekció a kezelt bokába az elmúlt 6 hónapban
- antikoaguláns vagy immunszuppresszív kezelés
- a kórelőzményében reumás ízületi gyulladás, köszvény vagy bármilyen más gyulladásos arthropathia szerepel
- egyéb komorbiditás jelenléte (például neoplazmák, diabetes mellitus, parézis vagy közelmúltbeli trauma) vagy rossz egészségi állapot, amely megzavarná a klinikai értékelést a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A botulinum toxin A csoport
A Botulinum Toxin A csoport intraartikuláris injekciókat kapott 100 egység Botulinum Toxin A-ból (Allergan, Inc, Irvine CA), amelyet 2 cm3 normál sóoldatban oldottak fel.
|
a betegek intraartikuláris injekciókat kaptak ugyanazon tapasztalt orvostól, aszeptikus eljárásokat alkalmazva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A hialuronát csoport (Hyalgan, Olaszország)
A hialuronát csoport intraartikuláris injekciót kapott 2 ml nátrium-hialuronátból (Hyalgan, molekulatömeg 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Olaszország), majd 6 alkalommal rehabilitációs gyakorlatot végeztek napi 50 percben, heti 3 napon 2 héten keresztül. otthoni gyakorlat 2 hétig.
|
A rehabilitációs program 6 alkalommal 50 perc/nap rehabilitációs gyakorlatból áll, heti 3 napon keresztül 2 héten keresztül, és további 2 hétig otthoni edzésprogramból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka Osteoarthritis Skála (AOS) pontszám
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az AOS egy páciens által értékelt, validált eredménymérő, amely kilenc tételt tartalmaz a fájdalom alskálán és kilenc elemet a fogyatékossági alskálán. Az AOS használatával a 0 pontszám nem fájdalom vagy fogyatékosság, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom vagy fogyatékosság.
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS boka/hátulláb pontszám
Időkeret: az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
Az AOFAS boka/hátsó láb pontszáma egy 100 pontos skála, amely 40 pontot a fájdalomra, 50 pontot a funkcióra és 10 pontot az igazodásra fordít.
|
az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli az előző heti átlagos bokamozgásos fájdalom intenzitását.
|
az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Egylábú tartásteszt (SLS)
Időkeret: az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az egylábú tartásteszt (SLS) úgy történik, hogy az egyik lábát felemeli anélkül, hogy a boka OA-val megtámasztott alsó végtagjához érintené, és a lehető leghosszabb ideig megtartja az egyensúlyt.
|
az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Időzített „up-and-go” teszt (TUG)
Időkeret: az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az időzített „up-and-go” teszt (TUG) az egyén funkcionális mobilitását és dinamikus egyensúlyát méri.
|
az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
globális betegelégedettség
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
Ez az értékelés egy 7 fokozatú kategorikus skálán alapul, amely a teljesen elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, nincs változás, kissé elégedetlen, elégedetlen és teljesen elégedetlen között.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
|
káros hatások
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
A betegek minden szisztémás és lokális mellékhatást (amely nem kívánt hatásként definiálható, függetlenül attól, hogy feltételezhető, hogy összefüggésben áll a vizsgálattal vagy sem) feljegyeztek egy naplókártyán.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Visco-kiegészítők
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS100-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .