Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intra-articulaire botulinetoxine A bij artrose van de enkel

3 januari 2013 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergelijking van de effecten van intra-articulaire botulinetoxine A versus hyaluronaat plus revalidatieoefeningen bij patiënten met unilaterale enkelartrose

Het doel van deze studie is om de effecten van intra-articulaire botulinumtoxine A te vergelijken met intra-articulaire hyaluronaat plus revalidatieoefeningen bij patiënten met enkelartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente pilotstudies melden dat intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A in pijnlijke gewrichten van patiënten met verschillende soorten artritis leidt tot een significante en duurzame verbetering van pijn en functie en veilig is in gebruik. Tot op heden is er geen gepubliceerde literatuur die de effecten van intra-articulaire botulinetoxine A bij de behandeling van enkelartrose evalueert. Sun el al rapporteerde dat 3 of 5 wekelijkse injectie van hyaluronaat de pijn en fysieke functie bij patiënten met enkelartrose kan verbeteren en dat de behandelingseffecten 6 maanden kunnen aanhouden. Het effect van één injectie met hyaluronaat plus lichaamsbeweging was nog nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om de effecten van intra-articulaire botulinumtoxine A te vergelijken met intra-articulaire hyaluronaat plus revalidatieoefeningen voor patiënten met enkelartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 20-85 jaar met de diagnose enkelartrose
  • unilaterale enkelpijn die minstens 6 maanden aanhield, zonder significant voordeel van conservatieve behandeling of met een onvermogen om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen
  • enkel röntgenfoto's gemaakt binnen 6 maanden gelijk aan graad 2 op het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem
  • een huidige totale Ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-score van >3 en <9 (mogelijk bereik, 0-10)
  • een normaal activiteitenniveau, d.w.z. niet bedlegerig of beperkt tot een rolstoel, en in staat zijn om 30 meter te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of stok
  • geen veranderingen in schoenen of orthesen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • trauma aan het onderbeen anders dan enkeltrauma
  • eerdere operatie waarbij de wervelkolom, heup of knie betrokken was
  • de aanwezigheid van actieve gewrichtsinfecties van voet of enkel
  • eerdere operatie of artroscopie aan de enkel binnen 12 maanden
  • voorgeschiedenis van kip- of ei-allergie
  • intra-articulaire steroïde- of hyaluronaatinjectie in de behandelde enkel in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling met anticoagulantia of immunosuppressiva
  • een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, jicht of een andere inflammatoire artropathie
  • de aanwezigheid van andere comorbiditeit (zoals neoplasmata, diabetes mellitus, parese of recent trauma) of een slechte gezondheidstoestand die de klinische beoordelingen tijdens het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Botulinum Toxine A-groep
De Botulinetoxine A-groep ontving intra-articulaire injecties van 100 eenheden Botulinetoxine A (Allergan, Inc, Irvine CA) gereconstitueerd in 2 cc normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (Allergan, Inc, Irvine CA)
patiënten kregen intra-articulaire injecties door dezelfde ervaren arts met behulp van aseptische procedures.
Andere namen:
  • 100 eenheden Botulinetoxine A in 2 cc NS
Actieve vergelijker: De hyaluronaatgroep (Hyalgan, Italië)
De hyaluronaatgroep ontving intra-articulaire injecties van 2 ml natriumhyaluronaat (Hyalgan, molecuulgewicht 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italië) en daaropvolgende 6 sessies revalidatieoefeningen gedurende 50 minuten/dag, 3 dagen per week gedurende 2 weken en 2 weken thuis sporten.
Geneesmiddel: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italië)
Het revalidatieprogramma bestaat uit 6 sessies revalidatieoefeningen van 50 minuten/dag, 3 dagen per week gedurende 2 weken en een oefenprogramma voor thuis gedurende nog eens 2 weken.
Andere namen:
  • 2 ml Hyalgan, molecuulgewicht 500-730 kDa, Fidia, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) score
Tijdsspanne: 6 maanden na de injectie
De AOS is een door de patiënt beoordeelde, gevalideerde uitkomstmaat die negen items op een subschaal voor pijn en negen items op een subschaal voor invaliditeit omvat. Bij gebruik van de AOS staat een score van 0 voor geen pijn of handicap en 10 voor de ergst denkbare pijn of handicap.
6 maanden na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS enkel/achtervoetscore
Tijdsspanne: vóór injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
AOFAS enkel/achtervoetscore is een 100-puntsschaal die 40 punten wijdt aan pijn, 50 punten aan functie en 10 punten aan uitlijning.
vóór injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
De patiënt beoordeelt de intensiteit van de gemiddelde enkelbewegingspijn in de voorgaande week met behulp van een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS)
pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Standentest op één been (SLS)
Tijdsspanne: pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Single-leg stance test (SLS) wordt gedaan door een voet omhoog te brengen zonder deze aan te raken naar de ondersteunde onderste extremiteit met enkelartrose en het evenwicht zo lang mogelijk te behouden
pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Getimede "Up-and-Go"-test (TUG)
Tijdsspanne: pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Een getimede "Up-and-Go"-test (TUG) meet de functionele mobiliteit en de dynamische balans van een individu.
pre-injectie en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
wereldwijde tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
Deze beoordeling is gebaseerd op een 7-punts categorische schaal gaande van helemaal tevreden, tevreden, enigszins tevreden, geen verandering, enigszins ontevreden, ontevreden tot helemaal ontevreden.
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
patiënten noteerden alle systemische en lokale bijwerkingen (gedefinieerd als elk ongewenst effect, ongeacht of het verband hield met het onderzoek of niet) op een dagboekkaart.
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS100-061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren