Эффекты внутрисуставного введения ботулинического токсина А при остеоартрозе голеностопного сустава
3 января 2013 г. обновлено: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффектов внутрисуставного ботулинического токсина А и гиалуроновой кислоты в сочетании с реабилитационными упражнениями у пациентов с односторонним остеоартритом голеностопного сустава
Целью данного исследования является сравнение эффектов внутрисуставного введения ботулинического токсина А по сравнению с внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в сочетании с реабилитационными упражнениями у пациентов с остеоартритом голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В недавних пилотных исследованиях сообщается, что внутрисуставная инъекция ботулинического токсина А в болезненные суставы у пациентов с различными типами артрита приводит к значительному и стойкому уменьшению боли и функции и является безопасной для использования.
На сегодняшний день нет опубликованной литературы, в которой бы оценивались эффекты внутрисуставного ботулинического токсина А при лечении ОА голеностопного сустава.
Sun et al. сообщили, что инъекции гиалуроната 3 или 5 раз в неделю могут уменьшить боль и улучшить физическую функцию у пациентов с остеоартритом голеностопного сустава, а эффект лечения может сохраняться в течение 6 месяцев.
Эффект от одной инъекции гиалуроновой кислоты в сочетании с физическими упражнениями никогда не изучался.
Целью данного исследования является сравнение эффектов внутрисуставного введения ботулинического токсина А по сравнению с внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в сочетании с реабилитационными упражнениями у пациентов с ОА голеностопного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-85 лет с диагнозом артроз голеностопного сустава
- односторонняя боль в голеностопном суставе, длящаяся не менее 6 месяцев, при отсутствии значимой пользы от консервативного лечения или при неспособности переносить побочные эффекты лекарств.
- рентгенограммы голеностопного сустава, сделанные в течение 6 месяцев, что соответствует 2 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- текущий общий балл по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS) > 3 и < 9 (возможный диапазон 0-10)
- нормальный уровень активности, т. е. не прикованный к постели или инвалидной коляске, и способен пройти 30 метров без помощи ходунков, костылей или трости
- отсутствие смены обуви или ортопедических приспособлений в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- беременность или лактация у женщин
- травма голени, кроме травмы лодыжки
- предыдущая операция на позвоночнике, бедре или колене
- наличие активных инфекций суставов стопы или голеностопного сустава
- предшествующая операция или артроскопия на голеностопном суставе в течение 12 месяцев
- история аллергии на курицу или яйцо
- внутрисуставная инъекция стероида или гиалуроновой кислоты в обработанную лодыжку в течение предшествующих 6 месяцев
- лечение антикоагулянтами или иммунодепрессантами
- история ревматоидного артрита, подагры или любой другой воспалительной артропатии
- наличие других сопутствующих заболеваний (таких как новообразования, сахарный диабет, парез или недавняя травма) или плохое состояние здоровья, которые могут помешать клинической оценке во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ботулотоксина А
Группа ботулинического токсина А получила внутрисуставные инъекции 100 единиц ботулинического токсина А (Allergan, Inc, Irvine CA), восстановленного в 2 мл физиологического раствора.
|
пациенты получали внутрисуставные инъекции одним и тем же опытным врачом с использованием асептических процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гиалуронатная группа (Hyalgan, Италия)
Группа гиалуроната получила внутрисуставные инъекции 2 мл гиалуроната натрия (Hyalgan, молекулярная масса 500-730 кДа, Fidia Pharmaceutical Corporation, Абано-Терме, Италия) и последующие 6 сеансов реабилитационных упражнений по 50 минут в день, 3 дня в неделю в течение 2 недель и домашние упражнения на 2 недели.
|
Программа реабилитации состоит из 6 занятий реабилитационной гимнастикой по 50 мин/день, 3 дня в неделю в течение 2 недель и программы домашних упражнений еще 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: через 6 месяцев после инъекции
|
AOS — это оцениваемый пациентом, подтвержденный показатель исхода, который включает девять пунктов по субшкале боли и девять пунктов по подшкале инвалидности. При использовании AOS оценка 0 означает отсутствие боли или инвалидности, а 10 баллов — самую сильную боль или инвалидность, которую только можно вообразить.
|
через 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава/заднего отдела стопы по шкале AOFAS
Временное ограничение: до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
Оценка лодыжки/заднего отдела стопы по шкале AOFAS представляет собой 100-балльную шкалу, в которой 40 баллов отводится боли, 50 баллов — функционированию и 10 баллов — выравниванию.
|
до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
Пациент оценивает интенсивность средней боли при движении голеностопного сустава за предыдущую неделю с помощью 10-сантиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS) выполняется путем поднятия одной ступни вверх, не касаясь ею опорной нижней конечности с ОА голеностопного сустава, и сохранения равновесия как можно дольше.
|
до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
|
Временный тест «Вверх и вперед» (TUG)
Временное ограничение: до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
Тест Timed Up-and-Go (TUG) измеряет функциональную подвижность и динамическое равновесие человека.
|
до инъекции и через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
|
|
глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
Этот рейтинг основан на 7-балльной категориальной шкале от полностью удовлетворенного, удовлетворенного, частично удовлетворенного, без изменений, частично неудовлетворенного, неудовлетворенного до полностью неудовлетворенного.
|
через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
пациенты записывали любые системные и местные побочные эффекты (определяемые как любые нежелательные эффекты, связанные с исследованием или нет) в дневниковых карточках.
|
через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Добавки для повышения вязкости
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS100-061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .