Effekter av intraartikulært botulinumtoksin A i ankelartrose
3. januar 2013 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning av effekter av intraartikulært botulinumtoksin A versus hyaluronat pluss rehabiliteringsøvelser hos pasienter med unilateral ankelartrose
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat pluss rehabiliteringstrening hos pasienter med ankelartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige pilotstudier rapporterer at intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A i smertefulle ledd hos pasienter med ulike typer leddgikt fører til betydelig og varig forbedring av smerte og funksjon og er trygg å bruke.
Til dags dato er det ingen publisert litteratur som evaluerer effekten av intraartikulært botulinumtoksin A ved behandling av ankel-OA.
Sun el al rapporterte at 3 eller 5 ukentlige injeksjoner av hyaluronat kan forbedre smerte og fysisk funksjon hos pasienter med ankel OA og behandlingseffektene kan vare i 6 måneder.
Effekten av en injeksjon av hyaluronat pluss trening hadde aldri blitt studert.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat pluss rehabiliteringstrening for pasienter med ankel-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en alder på 20-85 år med diagnosen ankelartrose
- ensidig ankelsmerter som hadde vart i minst 6 måneder, uten betydelig fordel av konservativ behandling eller med manglende evne til å tolerere bivirkninger av medisiner
- ankel røntgenbilder tatt innen 6 måneder tilsvarende grad 2 på Kellgren-Lawrence graderingssystem
- en nåværende total ankelartroseskala (AOS)-score på >3 og < 9 (mulig område, 0-10)
- et normalt aktivitetsnivå, dvs. ikke sengeliggende eller begrenset til rullestol, og kan gå 30 meter uten hjelp av rullator, krykker eller stokk
- ingen endringer i sko eller tannregulering i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming hos kvinner
- andre leggtraumer enn ankeltraumer
- tidligere operasjon som involverer ryggraden, hoften eller kneet
- tilstedeværelsen av et aktivt ledd infeksjoner i fot eller ankel
- tidligere operasjon eller artroskopi på ankelen innen 12 måneder
- historie med kylling- eller eggallergi
- intraartikulær steroid- eller hyaluronatinjeksjon i den behandlede ankelen i løpet av de siste 6 månedene
- behandling med antikoagulantia eller immundempende midler
- en historie med revmatoid artritt, gikt eller annen inflammatorisk artropati
- tilstedeværelsen av annen komorbiditet (som neoplasmer, diabetes mellitus, pareser eller nylig traumer) eller dårlig helsestatus som ville forstyrre de kliniske vurderingene under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A-gruppen
Botulinum Toxin A-gruppen mottok intraartikulære injeksjoner av 100 enheter Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstituert i 2 cc normal saltvann.
|
pasienter fikk intraartikulære injeksjoner av samme erfarne lege ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronatgruppen (Hyalgan, Italia)
Hyaluronatgruppen mottok intraartikulære injeksjoner av 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan, molekylvekt 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) og påfølgende 6 økter med rehabiliteringstrening i 50 minutter/dag, 3 dager per uke i 2 uker og hjemmetrening i 2 uker.
|
Rehabiliteringsprogrammet består av 6 økter med rehabiliteringstrening i 50 minutter/dag, 3 dager per uke i 2 uker og hjemmetreningsprogram i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Artrose Scale (AOS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
|
AOS er et pasientvurdert, validert resultatmål som inkluderer ni elementer på en smertesubskala og ni elementer på en funksjonshemmingssubskala. Ved å bruke AOS representerer en poengsum på 0 ingen smerte eller funksjonshemming og 10 representerer verst tenkelig smerte eller funksjonshemming
|
6 måneder etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS ankel/bakfot score
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
AOFAS ankel/bakfotscore er en 100-punkts skala som bruker 40 poeng til smerte, 50 poeng til funksjon og 10 poeng til justering.
|
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
Pasienten vurderer intensiteten av gjennomsnittlig ankelbevegelsessmerter i forrige uke ved å bruke en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS)
|
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
Single-leg stance test (SLS) gjøres ved å heve en fot opp uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med ankel OA og opprettholde balansen så lenge som mulig
|
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
En tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG) måler funksjonell mobilitet og den dynamiske balansen til et individ.
|
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
|
|
global pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
Denne vurderingen er basert på en 7-punkts kategorisk skala som strekker seg fra helt fornøyd, fornøyd, noe fornøyd, ingen endring, noe misfornøyd, misfornøyd til helt misfornøyd.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
pasienter registrerte alle systemiske og lokale bivirkninger (definert som enhver uønsket effekt enten det ble antatt å være relatert til studien eller ikke) på et dagbokkort.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Viskostilskudd
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- VGHKS100-061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .