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Effets de la toxine botulique A intra-articulaire dans l'arthrose de la cheville

3 janvier 2013 mis à jour par: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison des effets de la toxine botulique A intra-articulaire par rapport à l'exercice de rééducation hyaluronate plus chez les patients atteints d'arthrose unilatérale de la cheville

Le but de cette étude est de comparer les effets de la toxine botulique A intra-articulaire par rapport à l'hyaluronate intra-articulaire plus l'exercice de rééducation chez les patients souffrant d'arthrose de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études pilotes récentes rapportent que l'injection intra-articulaire de toxine botulique A dans les articulations douloureuses de patients atteints de divers types d'arthrite entraîne une amélioration significative et durable de la douleur et de la fonction et est sûre à utiliser. À ce jour, aucune littérature publiée n'évalue les effets de la toxine botulique A intra-articulaire dans le traitement de l'arthrose de la cheville. Sun et al ont rapporté que 3 ou 5 injections hebdomadaires d'hyaluronate peuvent améliorer la douleur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la cheville et que les effets du traitement peuvent durer 6 mois. L'effet d'une injection de hyaluronate plus exercice n'avait jamais été étudié. Le but de cette étude est de comparer les effets de la toxine botulique A intra-articulaire par rapport à l'hyaluronate intra-articulaire plus un exercice de rééducation pour les patients souffrant d'arthrose de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un âge de 20 à 85 ans avec un diagnostic d'arthrose de la cheville
  • douleur unilatérale à la cheville depuis au moins 6 mois, sans bénéfice significatif du traitement conservateur ou avec une incapacité à tolérer les effets secondaires des médicaments
  • radiographies de la cheville prises dans les 6 mois équivalant au grade 2 sur le système de notation Kellgren-Lawrence
  • un score total actuel sur l'échelle de l'arthrose de la cheville (AOS) > 3 et < 9 (plage possible, 0-10)
  • un niveau d'activité normal, c'est-à-dire pas alité ou confiné à un fauteuil roulant, et capable de marcher 30 mètres sans l'aide d'une marchette, de béquilles ou d'une canne
  • aucun changement de chaussures ou d'orthèses pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement chez la femme
  • traumatisme de la jambe autre qu'un traumatisme de la cheville
  • chirurgie antérieure impliquant la colonne vertébrale, la hanche ou le genou
  • la présence d'infections articulaires actives du pied ou de la cheville
  • chirurgie antérieure ou arthroscopie de la cheville dans les 12 mois
  • antécédents d'allergie au poulet ou aux œufs
  • injection intra-articulaire de stéroïdes ou d'hyaluronate dans la cheville traitée au cours des 6 mois précédents
  • traitement par anticoagulants ou immunosuppresseurs
  • des antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de goutte ou de toute autre arthropathie inflammatoire
  • la présence d'autres comorbidités (telles que néoplasmes, diabète sucré, parésie ou traumatisme récent) ou un mauvais état de santé qui interférerait avec les évaluations cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Toxine Botulique A
Le groupe Toxine botulique A a reçu des injections intra-articulaires de 100 unités de Toxine botulique A (Allergan, Inc, Irvine CA) reconstituées dans 2 cc de solution saline normale.
Médicament: Toxine botulique A (Allergan, Inc, Irvine CA)
les patients ont reçu des injections intra-articulaires par le même médecin expérimenté en utilisant des procédures aseptiques.
Autres noms:
  • 100 unités de toxine botulique A dans 2 cc NS
Comparateur actif: Le groupe hyaluronate (Hyalgan, Italie)
Le groupe hyaluronate a reçu des injections intra-articulaires de 2 ml d'hyaluronate de sodium (Hyalgan, poids moléculaire 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italie) et 6 séances d'exercices de rééducation subséquentes pendant 50 minutes/jour, 3 jours par semaine pendant 2 semaines et exercice à domicile pendant 2 semaines.
Médicament: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italie)
Le programme de rééducation consiste en 6 séances d'exercices de rééducation de 50 minutes/jour, 3 jours par semaine pendant 2 semaines et un programme d'exercices à domicile pendant 2 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • 2 ml Hyalgan, poids moléculaire 500-730kDa, Fidia, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: à 6 mois après l'injection
L'AOS est une mesure de résultat validée et évaluée par le patient qui comprend neuf éléments sur une sous-échelle de douleur et neuf éléments sur une sous-échelle d'incapacité. En utilisant l'AOS, un score de 0 représente l'absence de douleur ou d'incapacité et 10 représente la pire douleur ou incapacité imaginable.
à 6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AOFAS cheville/arrière-pied
Délai: avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
Le score AOFAS cheville/arrière-pied est une échelle de 100 points qui consacre 40 points à la douleur, 50 points à la fonction et 10 points à l'alignement.
avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Le patient évalue l'intensité de la douleur moyenne des mouvements de la cheville au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm (EVA)
avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Test de position sur une jambe (SLS)
Délai: avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Le test de position sur une jambe (SLS) est effectué en levant un pied sans le toucher au membre inférieur soutenu avec une arthrose de la cheville et en maintenant l'équilibre aussi longtemps que possible
avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Test chronométré " Up-and-Go" (TUG)
Délai: avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Un test chronométré « Up-and-Go » (TUG) mesure la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique d'un individu.
avant l'injection et à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Satisfaction globale des patients
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
Cette note est basée sur une échelle catégorique en 7 points allant de complètement satisfait, satisfait, plutôt satisfait, pas de changement, plutôt insatisfait, insatisfait à complètement insatisfait.
à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
effets indésirables
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
les patients ont enregistré tout effet indésirable systémique et local (défini comme tout effet indésirable, qu'il soit ou non lié à l'étude) sur une fiche de journal.
à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS100-061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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