Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródstawowej toksyny botulinowej A na chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie efektów śródstawowego podania toksyny botulinowej A w porównaniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi zawierającymi hialuronian u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego

Celem tego badania jest porównanie efektów dostawowego podania toksyny botulinowej typu A z dostawowym podaniem hialuronianu oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z ostatnich badań pilotażowych wynika, że ​​dostawowa iniekcja toksyny botulinowej typu A do bolących stawów pacjentów z różnymi typami zapalenia stawów prowadzi do znacznej i trwałej poprawy w zakresie bólu i funkcji oraz jest bezpieczna w stosowaniu. Do chwili obecnej nie ma opublikowanego piśmiennictwa oceniającego wpływ dostawowej toksyny botulinowej typu A w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Sun i wsp. donieśli, że 3 lub 5 tygodniowych wstrzyknięć hialuronianu może poprawić ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, a efekty leczenia mogą utrzymywać się przez 6 miesięcy. Nigdy nie badano wpływu jednego wstrzyknięcia hialuronianu i ćwiczeń. Celem tego badania jest porównanie efektów dostawowego podania toksyny botulinowej A z dostawowym podaniem hialuronianu oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 20-85 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
  • jednostronny ból stawu skokowego utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy, bez istotnej korzyści z leczenia zachowawczego lub z nietolerancją działań niepożądanych leków
  • zdjęcia rentgenowskie stawu skokowego wykonane w ciągu 6 miesięcy, co odpowiada stopniowi 2 w systemie klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • aktualny całkowity wynik w skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS) >3 i <9 (możliwy zakres, 0-10)
  • normalny poziom aktywności, tj. nie jest przykuty do łóżka ani nie porusza się na wózku inwalidzkim i jest w stanie przejść 30 metrów bez pomocy balkonika, kul lub laski
  • brak zmian w obuwiu lub ortezie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • uraz dolnej części nogi inny niż uraz kostki
  • przebyta operacja kręgosłupa, biodra lub kolana
  • obecność czynnej infekcji stawu stopy lub kostki
  • poprzednia operacja lub artroskopia stawu skokowego w ciągu 12 miesięcy
  • historia alergii na kurczaka lub jajko
  • dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub hialuronianu w leczoną kostkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie antykoagulantami lub lekami immunosupresyjnymi
  • historia reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub jakiejkolwiek innej zapalnej artropatii
  • obecność innych chorób współistniejących (takich jak nowotwory, cukrzyca, niedowład lub niedawny uraz) lub zły stan zdrowia, który mógłby zakłócić ocenę kliniczną podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej A
Grupa toksyny botulinowej A otrzymała dostawowe wstrzyknięcia 100 jednostek toksyny botulinowej A (Allergan, Inc, Irvine CA) rozpuszczonej w 2 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Toksyna botulinowa A (Allergan, Inc, Irvine CA)
pacjenci otrzymywali iniekcje dostawowe przez tego samego doświadczonego lekarza z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • 100 jednostek toksyny botulinowej A w 2 ml NS
Aktywny komparator: Grupa hialuronianów (Hyalgan, Włochy)
Grupa hialuronianowa otrzymywała dostawowe iniekcje 2 ml hialuronianu sodu (Hyalgan, masa cząsteczkowa 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Włochy) i kolejne 6 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych przez 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie i cwiczenia w domu przez 2 tyg.
Lek: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Włochy)
Program rehabilitacji składa się z 6 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych po 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie oraz programu ćwiczeń w domu przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 2 ml Hyalgan, masa cząsteczkowa 500-730kDa, Fidia, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
AOS to oceniana przez pacjentów, potwierdzona miara wyników, która obejmuje dziewięć pozycji w podskali bólu i dziewięć pozycji w podskali niepełnosprawności. Przy użyciu AOS wynik 0 oznacza brak bólu lub niesprawności, a 10 oznacza najgorszy ból lub niepełnosprawność, jakie można sobie wyobrazić
po 6 miesiącach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego/tyłostopia AOFAS
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala AOFAS dla stawu skokowego/tyłostopia to 100-punktowa skala, która przyznaje 40 punktów bólowi, 50 punktów funkcji i 10 punktów wyrównaniu.
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjent ocenia intensywność średniego bólu związanego z ruchem stawu skokowego w poprzednim tygodniu za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS)
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test stania na jednej nodze (SLS) polega na podniesieniu jednej stopy do góry bez dotykania nią podpartej kończyny dolnej z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i jak najdłuższym utrzymaniu równowagi
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „Up-and-Go” (TUG) mierzy mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną danej osoby.
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
globalna satysfakcja Pacjentów
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
Ocena ta oparta jest na 7-stopniowej skali kategorycznej od całkowicie zadowolony, zadowolony, raczej zadowolony, bez zmian, nieco niezadowolony, niezadowolony do całkowicie niezadowolony.
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
pacjenci odnotowywali wszelkie ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane (zdefiniowane jako wszelkie działania niepożądane, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z badaniem, czy nie) na karcie dzienniczka.
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS100-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A (Allergan, Inc, Irvine CA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj