Efeitos da Toxina Botulínica A Intra-articular na Osteoartrite do Tornozelo
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparando os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus o exercício de reabilitação com hialuronato em pacientes com osteoartrite unilateral do tornozelo
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus hialuronato intra-articular mais exercícios de reabilitação em pacientes com osteoartrite de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos-piloto recentes relatam que a injeção intra-articular de toxina botulínica A nas articulações doloridas de pacientes com vários tipos de artrite leva a uma melhora significativa e duradoura da dor e da função e é seguro de usar.
Até o momento, não há literatura publicada que avalie os efeitos da toxina botulínica A intra-articular no tratamento da OA do tornozelo.
Sun el al relataram que 3 ou 5 injeções semanais de hialuronato podem melhorar a dor e a função física em pacientes com OA de tornozelo e os efeitos do tratamento podem durar 6 meses.
O efeito de uma injeção de hialuronato mais exercício nunca foi estudado.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus hialuronato intra-articular mais exercícios de reabilitação para pacientes com OA de tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma idade de 20-85 anos com diagnóstico de osteoartrite do tornozelo
- dor unilateral no tornozelo que durou pelo menos 6 meses, sem benefício significativo do tratamento conservador ou com incapacidade de tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos
- radiografias do tornozelo tiradas dentro de 6 meses equivalentes ao grau 2 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
- uma pontuação total atual da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS) de > 3 e < 9 (intervalo possível, 0-10)
- um nível de atividade normal - ou seja, não acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, e é capaz de andar 30 metros sem o auxílio de um andador, muletas ou bengala
- nenhuma mudança nos sapatos ou dispositivos ortopédicos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação em mulheres
- trauma na perna inferior, exceto trauma no tornozelo
- cirurgia anterior envolvendo a coluna, quadril ou joelho
- a presença de infecções articulares ativas do pé ou tornozelo
- cirurgia prévia ou artroscopia no tornozelo em 12 meses
- história de alergia a frango ou ovo
- injeção intra-articular de esteróide ou hialuronato no tornozelo tratado nos últimos 6 meses
- tratamento com anticoagulantes ou imunossupressores
- história de artrite reumatóide, gota ou qualquer outra artropatia inflamatória
- a presença de outras comorbidades (como neoplasias, diabetes mellitus, paresia ou trauma recente) ou estado de saúde precário que interferisse nas avaliações clínicas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo Toxina Botulínica A
O grupo Toxina Botulínica A recebeu injeções intra-articulares de 100 unidades de Toxina Botulínica A (Allergan, Inc, Irvine CA) reconstituída em 2 cc de solução salina normal.
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os pacientes receberam injeções intra-articulares pelo mesmo médico experiente usando procedimentos assépticos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo hialuronato (Hyalgan, Itália)
O grupo hialuronato recebeu injeções intraarticulares de 2 ml de hialuronato de sódio (Hyalgan, peso molecular 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Itália) e subsequentes 6 sessões de exercícios de reabilitação por 50 minutos/dia, 3 dias por semana durante 2 semanas e exercício em casa por 2 semanas.
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O programa de reabilitação consiste em 6 sessões de exercícios de reabilitação durante 50 minutos/dia, 3 dias por semana durante 2 semanas e programa de exercícios em casa por mais 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS)
Prazo: 6 meses após a injeção
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O AOS é uma medida de resultado validada avaliada pelo paciente que inclui nove itens em uma subescala de dor e nove itens em uma subescala de incapacidade. Usando o AOS, uma pontuação de 0 representa ausência de dor ou incapacidade e 10 representa a pior dor ou incapacidade imaginável
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação AOFAS tornozelo/retropé
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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A pontuação AOFAS tornozelo/retropé é uma escala de 100 pontos que dedica 40 pontos à dor, 50 pontos à função e 10 pontos ao alinhamento.
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pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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O paciente classifica a intensidade da dor média do movimento do tornozelo na semana anterior usando uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm
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pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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O teste de apoio unipodal (SLS) é feito levantando um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com o tornozelo OA e mantendo o equilíbrio pelo maior tempo possível
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pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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Teste "Up-and-Go" cronometrado (TUG)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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Um teste Timed "Up-and-Go" (TUG) mede a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico de um indivíduo.
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pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
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satisfação global dos pacientes
Prazo: em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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Esta classificação é baseada em uma escala categórica de 7 pontos, variando de completamente satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, sem mudança, um pouco insatisfeito, insatisfeito e completamente insatisfeito.
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em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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efeitos adversos
Prazo: em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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os pacientes registraram quaisquer efeitos adversos sistêmicos e locais (definidos como qualquer efeito indesejado, quer se pensasse estar relacionado ao estudo ou não) em um cartão diário.
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em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Viscossuplementos
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS100-061
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