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Auswirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A bei Sprunggelenksarthrose

3. Januar 2013 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit Rehabilitationsübungen mit Hyaluronat plus bei Patienten mit einseitiger Sprunggelenksarthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit intraartikulärem Hyaluronat plus Rehabilitationsübungen bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Pilotstudien berichten, dass die intraartikuläre Injektion von Botulinumtoxin A in schmerzhafte Gelenke von Patienten mit verschiedenen Arten von Arthritis zu einer signifikanten und dauerhaften Verbesserung der Schmerzen und der Funktion führt und sicher in der Anwendung ist. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur, die die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A bei der Behandlung von OA des Sprunggelenks bewertet. Sun et al. berichteten, dass eine 3- oder 5-wöchige Injektion von Hyaluronat die Schmerzen und die körperliche Funktion bei Patienten mit OA im Sprunggelenk verbessern kann und die Behandlungswirkung 6 Monate anhalten kann. Die Wirkung einer Injektion von Hyaluronat plus Bewegung wurde nie untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit intraartikulärem Hyaluronat plus Rehabilitationsübungen bei Patienten mit OA des Sprunggelenks zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 20-85 Jahren mit der Diagnose einer Sprunggelenksarthrose
  • einseitige Knöchelschmerzen, die mindestens 6 Monate andauerten, ohne signifikanten Nutzen einer konservativen Behandlung oder mit einer Unfähigkeit, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu tolerieren
  • Knöchel-Röntgenbilder, die innerhalb von 6 Monaten aufgenommen wurden, entsprechen Grad 2 des Kellgren-Lawrence-Bewertungssystems
  • ein aktueller Gesamtwert der Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS) von > 3 und < 9 (möglicher Bereich, 0-10)
  • ein normales Aktivitätsniveau haben, d. h. nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, und in der Lage sind, 30 Meter ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks zu gehen
  • keine Änderungen an Schuhen oder Orthesen während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Unterschenkeltrauma außer Sprunggelenktrauma
  • frühere Operationen an Wirbelsäule, Hüfte oder Knie
  • das Vorhandensein einer aktiven Gelenkinfektion von Fuß oder Knöchel
  • vorherige Operation oder Arthroskopie am Sprunggelenk innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Hühner- oder Eiallergie
  • intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronatinjektion in das behandelte Sprunggelenk innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Gicht oder einer anderen entzündlichen Arthropathie
  • das Vorhandensein anderer Begleiterkrankungen (wie Neoplasmen, Diabetes mellitus, Paresen oder kürzlich erlittenes Trauma) oder ein schlechter Gesundheitszustand, der die klinischen Bewertungen während der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Botulinumtoxin A-Gruppe
Die Botulinumtoxin A-Gruppe erhielt intraartikuläre Injektionen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA), rekonstituiert in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
Patienten erhielten intraartikuläre Injektionen von demselben erfahrenen Arzt unter aseptischen Verfahren.
Andere Namen:
  • 100 Einheiten Botulinumtoxin A in 2 ml NS
Aktiver Komparator: Die Hyaluronat-Gruppe (Hyalgan, Italien)
Die Hyaluronatgruppe erhielt intraartikuläre Injektionen von 2 ml Natriumhyaluronat (Hyalgan, Molekulargewicht 500–730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italien) und anschließend 6 Sitzungen Rehabilitationsübungen für 50 Minuten/Tag, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen und 2 Wochen Heimtraining.
Arzneimittel: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italien)
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 6 Sitzungen Rehabilitationsübungen für 50 Minuten/Tag, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen und Heimübungsprogramm für weitere 2 Wochen.
Andere Namen:
  • 2 ml Hyalgan, Molekulargewicht 500–730 kDa, Fidia, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Das AOS ist ein vom Patienten bewertetes, validiertes Ergebnismaß, das neun Items auf einer Schmerz-Subskala und neun Items auf einer Behinderungs-Subskala umfasst. Unter Verwendung des AOS bedeutet ein Wert von 0 keine Schmerzen oder Behinderungen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder Behinderungen
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Knöchel-/Rückfuß-Score
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Der AOFAS Knöchel-/Rückfuß-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die 40 Punkte dem Schmerz, 50 Punkte der Funktion und 10 Punkte der Ausrichtung widmet.
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Der Patient bewertet die Intensität des durchschnittlichen Bewegungsschmerzes im Sprunggelenk in der Vorwoche anhand einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS).
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Der Single-Leg-Stance-Test (SLS) wird durchgeführt, indem ein Fuß angehoben wird, ohne dass er die unterstützte untere Extremität mit Knöchel-OA berührt, und das Gleichgewicht so lange wie möglich gehalten wird
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Zeitgesteuerter "Up-and-Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Ein zeitgesteuerter "Up-and-Go"-Test (TUG) misst die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht eines Individuums.
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Diese Bewertung basiert auf einer 7-stufigen kategorialen Skala, die von vollkommen zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, keine Veränderung, eher unzufrieden, unzufrieden bis völlig unzufrieden reicht.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Die Patienten zeichneten alle systemischen und lokalen Nebenwirkungen (definiert als jede unerwünschte Wirkung, unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht) auf einer Tagebuchkarte auf.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS100-061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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